急性虚血性脳卒中における直接吸引のための SOFIA™/SOFIA™ PLUS の安全性と有効性 (SESAME)
SOFIA™/SOFIA™ PLUS の安全性と有効性は、前循環で急性虚血性脳卒中を患っている患者の第一選択治療法として直接吸引に使用した場合です
Sesame は、欧州の多施設単一アームの前向き観察登録です。
セサミは、治療後 24 時間、退院時、および 90 日後に評価した場合、急性虚血性脳卒中を患っている患者において、一次治療技術としての直接吸引用の SOFIA™/SOFIA™ PLUS カテーテルの使用が迅速、安全、かつ効果的であることを実証することを目的としています。 250人の患者が登録されます。 すべての患者は、90日間または死亡するまで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
AIS 患者の第一選択治療法として吸引の使用を説明するいくつかの出版物は、従来のステントレトリバーを使用した場合に見られるものと同様の臨床結果で優れた技術的結果を示しています。 彼らはまた、手続きの時間と費用の削減を示しました。 この研究の目的は、SOFIA™/ SOFIA™ PLUS が第一選択の吸引血栓除去術に使用されるカテーテルである場合に、速度、有効性、および安全性の点で同様の結果を示すことです。
SOFIA™ (頭蓋内アクセス用に最適化されたソフト トルク可能カテーテル) および SOFIA™ PLUS カテーテルは、コイルと編組で補強されたシングル ルーメンの柔軟なカテーテルです。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS カテーテルには、曲がりくねった血管でのナビゲーションを容易にするための柔らかい遠位先端があります。 先端は蒸気成形可能で、近位シャフトはトルク可能で、挑戦的な分岐を回避するのに役立ちます。 コイルと編組構造により、耐キンク性が向上し、1:1 のプッシュ/プル コントロールが実現します。 閉塞部位に到達したら、SOFIA™ / SOFIA™ PLUS カテーテルをポンプやシリンジなどの吸引源と組み合わせて使用し、閉塞血管の吸引血栓除去を容易にすることができます。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS カテーテルには大きな内腔があり、吸引力と血栓の捕捉を最大化するために開発されました。
SESAME は、ヨーロッパにおける SOFIA™/SOFIA™ PLUS カテーテルの多施設、単一アーム、前向き、観察レジストリです。 -前循環大血管閉塞（LVO）急性虚血性脳卒中（内頸動脈および内頸動脈末端、中大脳-M1 / M2セグメント内）を伴う症状発症から6時間以内に連続した患者は、最初の意図として吸引血栓切除術を使用して治療されますとサイトの日常的な練習。 デバイスは CE マークを取得しており、「使用説明書」に従って使用されます。
フォローアップの来院は、患者の退院時 24 +/- 12 時間、および処置後 90 +/- 14 日で行われます。
さらに、研究デザインは適応的であり、指定された停止規則を使用して中間分析を前向きに述べています。これにより、研究の成功またはさらなる登録の継続の無益性の決定に基づいて研究を早期に終了する可能性が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
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Groningen、オランダ、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ、44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Bordeaux、フランス、33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille、フランス、69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -CTおよび/またはMRIによって証明された遠位頭蓋内頸動脈、中大脳動脈（M1またはM2）または前大脳動脈（A1またはA2）の実証された閉塞
- -スクリーニング時のNIHSS≧2および≦30
- -脳卒中の症状の発症から6時間以内に血栓除去手順を開始する
- イベント前mRS ≤1
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています
除外基準:
- 患者は症状の発症から 6 時間以上経過している
- 神経学的検査の急速な改善
- 後方循環における脳虚血の証拠
- -ステント治療を必要とする重度の片側または両側の頸動脈狭窄
- 既存または既存の大領域梗塞の存在
- 大腿骨の脈拍がない
- アクセスが不安定になる可能性のある過剰な血管のねじれ
- 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータHCG検査が陽性です
- -既知の造影剤アレルギー
- -患者は、改善またはフォローアップを妨げる可能性が高い、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致命的な併存疾患を持っています
- 頭蓋内出血の証拠（SAH、ICHなど）
イメージング除外基準:
- 正中線シフトまたは頭蓋内腫瘍を伴う重大な質量効果
- ベースラインの非造影CTまたはDWI MRIによる、アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）0～5の広範な早期虚血性変化として定義される中程度/大規模コアの証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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吸引血栓除去術
治療担当医師が第一選択治療技術としてSOFIA™/ SOFIA™で治療する資格があると判断した前循環の急性虚血性脳卒中の患者
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SOFIA™/ SOFIA™ PLUS カテーテルは、CE マークの使用説明書に従って、塞栓および血栓の除去/吸引に使用されます。研究への登録は、機械的血栓除去治療を必要とする患者に提供されるサイトでの日常的なケアを変更しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：90日
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修正ランキンスコア (mRS) ≤ 2 として定義される良好な機能転帰と、mRS > 2 として定義される悪い機能転帰への患者の二分
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 神経学的
時間枠：退院まで／約3～7日
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主要な神経学的イベントの発生（脳卒中、頭蓋内出血、脳内出血など）
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退院まで／約3～7日
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安全性 - 手順
時間枠：90日
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フォローアップから90日以内のデバイスおよび手順に関連する有害事象
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90日
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耳鼻咽喉科
時間枠：手順内
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処置終了時の最終対照血管造影図に見られるように、治療投与後の新領域の梗塞
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手順内
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シック
時間枠：24時間
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24時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）の発生
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24時間
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船舶の損傷
時間枠：手順内
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処置終了時の最終対照血管造影図に見られる、処置終了時の頭蓋内血管損傷の発生
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手順内
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再疎通 - 吸引
時間枠：手順内
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コントロール血管造影で見られるように、一次吸引治療の直後に完全な再開通（TICI≧2b）を有する患者の割合
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手順内
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再開通 - その他
時間枠：手順内
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コントロール血管造影で見られるように、追加のデバイスを使用した血栓除去後に完全な再開通（TICI ≥ 2b）を有する患者の割合
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手順内
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再開通までの時間 - 吸引
時間枠：手順内
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対照血管造影図で見られる、一次吸引治療後の患者の鼠径部穿刺から完全な再開通までの時間 (TICI ≥ 2b)
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手順内
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再開通までの時間 - その他
時間枠：手順内
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コントロール血管造影図で見られるように、追加のデバイスを使用した血栓切除後の患者の鼠径部穿刺から完全な再開通までの時間 (TICI ≥ 2b)
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手順内
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アンギオの時間
時間枠：手順内
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施設でのCTスキャン/MRIから鼠径部へのアクセスまでの時間
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手順内
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症状の発症
時間枠：事前手続き
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発症からCTスキャン/MRIまでの時間
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事前手続き
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神経学的転帰 24
時間枠：24時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 24 時間でのスコア、合計およびサブスケール スコア
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24時間
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神経学的転帰退院
時間枠：退院/約3～7日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 退院時のスコア、合計およびサブスケールスコア
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退院/約3～7日
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神経学的転帰 90日
時間枠：90日 / +/- 14日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア、90 日目、合計およびサブスケール スコア
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90日 / +/- 14日
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障害の程度 - 退院
時間枠：退院/約3~7日
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退院時の修正ランキンスコア、合計スコア
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退院/約3~7日
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障害の程度 - 90d
時間枠：90日 / +/- 14日
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90日間のフォローアップでの修正ランキンスコア、合計スコア
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90日 / +/- 14日
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90日での生活の質
時間枠：90日 / +/- 14日
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PROMIS Scale v1.2 - グローバルヘルス、合計スコアで評価された 90 日間の生活の質
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90日 / +/- 14日
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イメージング
時間枠：24時間
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アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTs) スコアの CT/MRI 前処理と 24 時間の合計スコアの差
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24時間
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イメージング - 灌流
時間枠：24時間
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追加の灌流 CT を受けた患者のサブグループ (地域の標準治療に従って): 予測モデリングによって決定された保存された脳組織の量
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24時間
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医療経済学 -デバイス
時間枠：手順内
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機器の費用 (すべての機器の標準化された費用と、インデックス手順中に使用される人的資源と薬)
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手順内
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医療経済 - 病院
時間枠：退院/約3～7日
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入院期間
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退院/約3～7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Markus A Möhlenbruch, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソフィアの臨床試験
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Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partnersまだ募集していません急性虚血性脳卒中