このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節炎に対する栄養介入 -3 (WCCR-ARTH3)

2019年3月1日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine

関節炎に対する栄養介入-3

この研究の目的は、関節リウマチ患者において、低脂肪ビーガン食が対照サプリメントやプラセボより効果的に痛みやその他の自覚症状を改善するかどうかを評価することです。 主な尺度は、Visual Analog Scale (VAS) によって測定される痛みと、痛みを伴う腫れた関節の数および圧痛のある関節の数によって測定される疾患活動性です。 研究期間は36週間です。

この研究では、疫学研究センター改訂版うつ病尺度 (CESD-R) とベックうつ病インベントリ II (BDI- II）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

予備的な証拠は、低脂肪の菜食主義の食事と特定の栄養補助食品が痛みを軽減し、一部の人にとって鎮痛剤の必要性を減らすのに役立つことを示唆しています。 調査団は約１００人に参加を呼びかける。 全員が低脂肪のビーガン食と栄養補助食品（オメガ3オイルとビタミンEの混合物、またはプラセボ）を摂取することになるが、最初に食事を摂取する人もいれば、先にサプリメントを摂取する人もいる。 食事とサプリメントを摂取する順序は、ランダムに、つまり偶然に（コインを投げるように）決定されます。 主な尺度は、Visual Analog Scale (VAS) によって測定される痛みと、痛みを伴う腫れた関節の数および圧痛のある関節の数によって測定される疾患活動性です。 Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、気分の変化を測定するために使用されます。 研究期間は36週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010 ACR / EULAR 関節リウマチ分類基準に基づく関節リウマチの診断。 「明確な関節リウマチ」としての分類は以下に基づいています。
  • 少なくとも1つの関節に滑膜炎の存在が確認されている
  • 滑膜炎をよりよく説明する代替診断がない

  • 合計スコアが 6 以上 (10 点満点中) の達成: 24 関節関与。中手指節関節、近位指節間関節、親指の指節間関節、第 2 から第 3 中足指節関節および手首を小関節として指定し、肘を指定します。 、大きな関節として股関節と膝：

    1. 大きな関節が 1 つ含まれる場合は 0 ポイントになります。
    2. 2 ～ 10 個の大きなジョイントが関与すると 1 ポイントが与えられます
    3. 1 ～ 3 個の小さな関節の関与 (大きな関節の関与の有無にかかわらず) は 2 ポイントを与えます。
    4. 4 ～ 10 個の小さな関節の関与 (大きな関節の関与の有無にかかわらず) は 3 ポイントを与えます。
    5. 10 個を超える関節の関与 (少なくとも 1 つの小さな関節の関与) は 5 ポイントを与えます。

  • 血清学的パラメーター - リウマチ因子および抗シトルリン化タンパク質抗体 (ACPA) を含む:

    1. 負の RF と負の ACPA は 0 ポイントを与えます
    2. 低陽性 RF または低陽性 ACPA は 2 ポイントを与えます
    3. 高陽性 RF または高陽性 ACPA は 3 ポイントを与える 急性期反応物：赤血球沈降速度 (ESR) の上昇または C 反応性タンパク質 (CRP) 値の上昇で 1 ポイント 関節炎の持続期間：6 週間以上続く症状の場合 1 ポイント
  • 継続または再発する痛み（つまり、鎮痛剤を使用していない限り、毎日の関節痛）。
  • 年齢は18歳以上
  • 研究のすべての要素に参加する能力と意欲
  • ダイエットグループまたはサプリメントグループのいずれかに割り当てられる意欲
  • 過去 6 週間以内に鎮痛剤に変化がない。

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 1日あたり2杯以上のアルコール摂取、またはそれに相当するアルコール摂取、一時的な飲酒量の増加（例、週末に1日あたり2杯以上）、または現在の使用に続くアルコール乱用または依存症の履歴
  • 過去6か月以内の娯楽用薬物の使用（完全に回復した場合、過去の薬物使用は除外基準にはなりません）
  • 妊娠
  • 不安定な医学的または精神疾患
  • グループセッションでは混乱を招く可能性があります（研究スタッフによる判断）
  • すでに低脂肪のビーガン食を実践している
  • 英語の流暢さの欠如
  • 現在の投薬計画を維持できない
  • 研究のすべての要素に参加できない、または参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラントベースの食事
ダイエット グループは、16 週間、低脂肪のビーガン ダイエットを行うよう求められます。
他の：プラントベースの食事
介入グループの参加者には、ビーガンダイエットに従うことについて毎週の指示が与えられます。
プラセボコンパレーター：補足
サプリメント群は制限のない食事に従いますが、プラセボとして機能する少量の臨床的に重要でない量のオメガ 3 オイルとビタミン E を含む錠剤が与えられます。
他の：補足
臨床的に微量のオメガ3オイルとビタミンEを含む制限のない食事
他の名前：
  • ビタミンE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：4 か月時のベースラインからの疼痛スコアの変化
痛みがないことを示す 0% から、可能な限りひどい痛みを示す 100% までのビジュアル アナログ スケールで測定されます。
4 か月時のベースラインからの疼痛スコアの変化
疾患活動性スコア
時間枠：4 か月時のベースラインからの疾患活動性スコアの変化
痛み、腫れ、圧痛のある関節の数で測定
4 か月時のベースラインからの疾患活動性スコアの変化
気分の改善
時間枠：4ヶ月時のベースラインからの気分の変化
Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって測定されます。
4ヶ月時のベースラインからの気分の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：4か月後のベースラインからの生活の質の変化
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) によって測定されます。 アンケートでは、8 つの異なるアクティビティを実行する難易度が測定されます。 スコア 0 = アクティビティは問題なく実行できます。 スコア 3 = アクティビティは実行できません。 MHAQ は、これらのスコアの平均として計算されます。
4か月後のベースラインからの生活の質の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Physicians Committee for Responsible Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neal D Barnard、Physicians Committee for Responsible Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WCCR-ARTH-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理