관절염에 대한 영양 개입 -3(WCCR-ARTH3)
관절염에 대한 영양 중재-3
이 연구의 목적은 류마티스 관절염이 있는 개인에게 저지방 비건 채식이 대조군 보충제나 위약보다 통증 및 기타 주관적 증상을 더 효과적으로 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 주요 척도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증이고 각각 통증이 있는 종창 및 압통 관절의 수로 측정한 질병 활성도입니다. 연구 기간은 36주입니다.
이 연구는 역학 연구 센터 우울증 척도 개정(CESD-R) 및 Beck Depression Inventory II(BDI- II).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR 류마티스관절염 분류기준에 따른 류마티스관절염 진단. "확실한 RA"로 분류하는 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 1개의 관절에서 활막염의 확인된 존재
- 윤활막염을 더 잘 설명하는 대체 진단의 부재
및 총점 6점 이상 달성(10점 만점): 24 관절 침범, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절, 엄지손가락의 지절간 관절, 두 번째에서 세 번째 중족지절 관절 및 손목을 작은 관절로 지정, 팔꿈치 , 고관절과 무릎을 큰 관절로:
- 큰 관절 1개 침범 시 0점
- 2~10개의 큰 관절 침범은 1점
- 1-3개의 작은 관절 침범(큰 관절 침범 유무에 관계없이)은 2점을 줍니다.
- 4~10개의 작은 관절 침범(큰 관절 침범 유무에 관계없이)은 3점을 줍니다.
- 10개 이상의 관절 침범(적어도 1개의 작은 관절 침범 포함)은 5점을 줍니다.
혈청학적 매개변수 - 류마티스 인자 및 항-시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 포함:
- 네거티브 RF 및 네거티브 ACPA는 0점을 부여합니다.
- 낮은 양의 RF 또는 낮은 양의 ACPA는 2점을 줍니다.
- 고양성 RF 또는 고양성 ACPA는 3점을 부여합니다.
- 지속되거나 반복되는 통증(즉, 진통제를 복용하지 않는 한 매일 관절 통증).
- 만 18세 이상
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 식이 요법 그룹 또는 보충제 그룹에 배정될 의향
- 지난 6주 동안 변경되지 않은 진통제.
제외 기준:
- 18세 미만
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 또는 그에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루 2잔 이상)
- 지난 6개월 동안 기분 전환용 약물 사용(완전히 회복된 경우 과거 약물 사용은 제외 기준이 아님)
- 임신
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 그룹 세션에서 방해가 될 가능성이 있음(연구 직원이 결정함)
- 이미 저지방 비건 채식을 따르고 있습니다.
- 영어 유창성 부족
- 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 없거나 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 식단
다이어트 그룹은 16주 동안 저지방 비건 채식을 따르도록 요청받을 것입니다.
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비건 채식을 따르는 것에 대한 개입 그룹의 참가자들에게 주간 지침이 제공됩니다.
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위약 비교기: 보충
보충제 그룹은 무제한 식이요법을 따르지만 임상적으로 미미한 양의 오메가-3 오일과 비타민 E가 포함된 알약을 제공받게 되며 이는 플라시보 역할을 할 것입니다.
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임상적으로 미미한 양의 오메가-3 오일과 비타민 E가 포함된 무제한 식단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 4개월에 기준선에서 통증 점수의 변화
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통증이 없음을 나타내는 0%에서 가능한 한 심한 통증을 나타내는 100%까지 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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4개월에 기준선에서 통증 점수의 변화
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질병 활동 점수
기간: 4개월에 기준선에서 질병 활성도 점수의 변화
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통증이 있고 붓고 압통이 있는 관절의 수로 측정
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4개월에 기준선에서 질병 활성도 점수의 변화
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기분 개선
기간: 4개월 기준치에서 기분 변화
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정했습니다.
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4개월 기준치에서 기분 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4개월에 기준선에서 삶의 질 변화
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수정된 건강 평가 설문지(MHAQ)에 의해 측정됩니다.
설문지는 8가지 활동 수행의 난이도를 측정합니다.
0점 = 활동을 어려움 없이 수행할 수 있습니다.
3점 = 활동을 수행할 수 없습니다.
MHAQ는 이러한 점수의 평균으로 계산됩니다.
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4개월에 기준선에서 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WCCR-ARTH-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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