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Un intervento nutrizionale per l'artrite -3 (WCCR-ARTH3)

1 marzo 2019 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Un intervento nutrizionale per l'artrite-3

Lo scopo dello studio è valutare se, negli individui con artrite reumatoide, una dieta vegana a basso contenuto di grassi migliora il dolore e altri sintomi soggettivi in ​​modo più efficace rispetto a un integratore di controllo o a un placebo. La misura principale è il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e l'attività della malattia misurata rispettivamente dal numero di articolazioni gonfie e dolenti dolorose. La durata dello studio è di 36 settimane.

Questo studio verifica che una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale (vegana) priva di alimenti comunemente identificati come fattori scatenanti migliora l'umore, utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e il Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove preliminari suggeriscono che le diete vegetariane a basso contenuto di grassi e alcuni integratori alimentari possono aiutare a ridurre il dolore e anche ridurre la necessità di farmaci antidolorifici per alcune persone. Gli inquirenti chiederanno la partecipazione di circa 100 persone. Tutti riceveranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e un integratore nutrizionale (miscela di oli omega-3 e vitamina E o un placebo), anche se alcuni riceveranno prima la dieta e altri riceveranno prima l'integratore. Questo ordine in cui riceveranno la dieta e il supplemento sarà determinato in modo casuale, cioè per caso (come il lancio di una moneta). La misura principale è il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e l'attività della malattia misurata rispettivamente dal numero di articolazioni gonfie e dolenti dolorose. Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di umore. La durata dello studio è di 36 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 ACR / EULAR. La classificazione come "AR definita" si basa su:
  • la presenza confermata di sinovite in almeno 1 articolazione
  • assenza di una diagnosi alternativa che spieghi meglio la sinovite

  • e raggiungimento di un punteggio totale di 6 o superiore (su un possibile 10): 24 Coinvolgimento articolare, che designa le articolazioni metacarpo-falangee, le articolazioni interfalangee prossimali, l'articolazione interfalangea del pollice, la seconda e la terza articolazione metatarso-falangea e il polso come piccole articolazioni e i gomiti , articolazioni dell'anca e ginocchia come grandi articolazioni:

    1. Il coinvolgimento di 1 grande articolazione dà 0 punti
    2. Il coinvolgimento di 2-10 grandi articolazioni dà 1 punto
    3. Il coinvolgimento di 1-3 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni) dà 2 punti
    4. Il coinvolgimento di 4-10 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni) dà 3 punti
    5. Il coinvolgimento di più di 10 articolazioni (con coinvolgimento di almeno 1 piccola articolazione) dà 5 punti

  • Parametri sierologici - compreso il fattore reumatoide e l'anticorpo anti-proteina citrullinata (ACPA):

    1. RF negativo e ACPA negativo danno 0 punti
    2. RF basso positivo o ACPA basso positivo danno 2 punti
    3. RF altamente positiva o ACPA altamente positiva assegna 3 punti Reattivi della fase acuta: 1 punto per velocità di eritrosedimentazione elevata (VES) o valore elevato di proteina C reattiva (CRP) Durata dell'artrite: 1 punto per sintomi che durano sei settimane o più
  • Dolore continuo o ricorrente (cioè dolore articolare quotidiano, a meno che non si assumano farmaci antidolorifici).
  • Età almeno 18 anni
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Disponibilità ad essere assegnato al gruppo di dieta o al gruppo di integratori
  • Antidolorifici invariati nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  • Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
  • Gravidanza
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Probabilità di essere dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
  • Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a base vegetale
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane
Altro: Dieta a base vegetale
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire la dieta vegana.
Comparatore placebo: Supplemento
Il gruppo integratore seguirà una dieta illimitata, ma riceverà una pillola contenente una piccola quantità clinicamente insignificante di oli omega-3 e vitamina E, che fungerà da placebo.
Altro: Supplemento
dieta senza restrizioni con quantità clinicamente insignificanti di oli omega-3 e vitamina E
Altri nomi:
  • Vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale a 4 mesi
sarà misurato mediante scala analogica visiva dallo 0%, che indica assenza di dolore, al 100%, che indica il dolore più intenso che potrebbe essere
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale a 4 mesi
Punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale a 4 mesi
misurato dal numero di articolazioni dolorose, gonfie e tenere
Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale a 4 mesi
Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamento di umore rispetto al basale a 4 mesi
misurato dal Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Cambiamento di umore rispetto al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 mesi
misurato da un questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ). Il questionario misura il livello di difficoltà nell'esecuzione di 8 diverse attività. Un punteggio di 0 = l'attività può essere eseguita senza difficoltà. Un punteggio di 3 = l'attività non può essere eseguita. Il MHAQ è calcolato come media di questi punteggi.
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCCR-ARTH-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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