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Argus II 人工網膜システム - より良い視力 RP 研究

2019年6月21日 更新者：Second Sight Medical Products
この研究は、測定可能な中心残余視野が半径 5 度以下の進行性網膜色素変性症の選択された患者集団における Argus II システムの安全性と利点を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Argus II システムは、重度から重度の網膜色素変性症を患っており、移植される眼に少なくともある程度の光知覚がある盲目の患者に使用することを目的としています。

RP 患者の大部分は、疾患の非常に後期段階であっても、まだある程度の中心視力を持っています。 しかし、この非常に制限された視野は、日常生活において非常に困難です。 この研究の主な目的は、中心残余視野が半径 5 度以下の後期段階の RP 患者における Argus II システムの安全性と利点を評価することです。 電極アレイは、被験体の残余視野に隣接する傍中心窩から中心窩周辺の位置に配置され、したがって、光を受容する総網膜領域が増加します。

安全性データを監視して、研究対象に対するリスクの継続的な許容性を確保し、視覚機能を測定して、この「より良い視力」RP集団におけるシステムの有効性を評価します。 さらに、機能的視力および生活の質への影響は、機能的低視力観察者定格評価 (FLORA) および国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25) を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳以上の成人。
  • -高度な網膜色素変性症（症候性RPを含む）、脈絡膜血症、レーバー先天性黒内障、またはロッドコーン病と診断されている;
  • ゴールドマン視野計によって決定されるように、両眼で半径5°以下の測定可能な中心残余視野;
  • -ETDRSチャートで測定した、移植する眼の0.1（1.0 logMAR）以下の視力;
  • 有用な形態の視力の前歴;
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • Argus II インプラントの機能を妨げる可能性のある眼疾患または状態 (例: 視神経疾患、網膜中心動脈または静脈閉塞、網膜剥離の病歴、外傷など);
  • アーガス II インプラントの移植の成功または手術による十分な治癒を妨げる可能性のある眼の構造または状態 (例: 非常に薄い結膜;軸方向の長さ <20.5 mm または > 26 mm;角膜潰瘍;意図したタック位置の領域における脈絡膜血管新生など）;
  • 目をこする素因;

  • 以下を含む、インフォームドコンセント、研究要求、および検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態:

    1. 認知症および/または進行性神経疾患の診断された形態を含む認知機能低下、
    2. うつ病の診断された形態を含む精神疾患;
    3. その地域に関連する主要な言語を話さない、および
    4. 補聴器のアラームやアラートを妨げる難聴または選択的周波数難聴。
  • -研究の過程で妊娠中または妊娠を希望している;
  • -この研究の目的、フォローアップ、またはテストと矛盾する可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への参加;
  • 全身麻酔または埋め込み手術に関連する推奨される抗生物質およびステロイドレジメンに耐えられない。
  • 封入時から1年未満に生命を制限する可能性が高い状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーガスⅡ
測定可能な中心残余視野が半径 5 度以下の進行性網膜色素変性症患者における Argus II 人工網膜の移植。 アレイは、これらの被験者の保存された中心視野 (すなわち、「トンネル ビジョン」) に隣接して傍中心に配置されます。
デバイス：Argus II 人工網膜
アーガス II システムは、外網膜変性症による重度から重度の視力障害を持つ個人に視覚機能を提供するように設計されています。 これは、埋め込みコンポーネントと外部コンポーネントで構成されています。 インプラントは、眼内および眼の周囲に外科的に移植される網膜上補綴物です。 外部機器には、メガネとビデオ プロセッシング ユニット (VPU) が含まれます。 メガネには、ビデオ画像をキャプチャする小型ビデオ カメラと、データと刺激コマンドをインプラントに送信するコイルが含まれています。 VPU はビデオ画像を刺激コマンドに変換し、身体に装着します。 Argus II システムは、ビデオ画像を網膜細胞を活性化する電気エネルギーに変換し、視神経を介して信号を脳に送り、そこで光として知覚することによって動作します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2年
移植された被験者における有害事象の性質と数。
2年
視野
時間枠：2年
ゴールドマン視野計で測定した、視野サイズに対する Argus II システムの効果
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能
時間枠：2年
一連の視覚テストによって測定された、視覚機能に対する Argus II システムの効果
2年
生活の質
時間枠：2年
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) によって測定された、生活の質に対する Argus II システムの影響
2年
機能的視覚と生活の質
時間枠：2年
機能的低視力観察者定格評価 (FLORA) によって測定された、被験者の生活に対する Argus II の一般的な影響
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Sight Medical Products

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Walter, Prof Dr med、RWTH Aachen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-08-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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