Argus II 人工網膜システム - より良い視力 RP 研究
2019年6月21日 更新者：Second Sight Medical Products
この研究は、測定可能な中心残余視野が半径 5 度以下の進行性網膜色素変性症の選択された患者集団における Argus II システムの安全性と利点を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Argus II システムは、重度から重度の網膜色素変性症を患っており、移植される眼に少なくともある程度の光知覚がある盲目の患者に使用することを目的としています。
RP 患者の大部分は、疾患の非常に後期段階であっても、まだある程度の中心視力を持っています。 しかし、この非常に制限された視野は、日常生活において非常に困難です。 この研究の主な目的は、中心残余視野が半径 5 度以下の後期段階の RP 患者における Argus II システムの安全性と利点を評価することです。 電極アレイは、被験体の残余視野に隣接する傍中心窩から中心窩周辺の位置に配置され、したがって、光を受容する総網膜領域が増加します。
安全性データを監視して、研究対象に対するリスクの継続的な許容性を確保し、視覚機能を測定して、この「より良い視力」RP集団におけるシステムの有効性を評価します。 さらに、機能的視力および生活の質への影響は、機能的低視力観察者定格評価 (FLORA) および国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25) を通じて評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH University Eye Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76133
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上の成人。
- -高度な網膜色素変性症（症候性RPを含む）、脈絡膜血症、レーバー先天性黒内障、またはロッドコーン病と診断されている;
- ゴールドマン視野計によって決定されるように、両眼で半径5°以下の測定可能な中心残余視野;
- -ETDRSチャートで測定した、移植する眼の0.1（1.0 logMAR）以下の視力;
- 有用な形態の視力の前歴;
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- Argus II インプラントの機能を妨げる可能性のある眼疾患または状態 (例: 視神経疾患、網膜中心動脈または静脈閉塞、網膜剥離の病歴、外傷など);
- アーガス II インプラントの移植の成功または手術による十分な治癒を妨げる可能性のある眼の構造または状態 (例: 非常に薄い結膜;軸方向の長さ <20.5 mm または > 26 mm;角膜潰瘍;意図したタック位置の領域における脈絡膜血管新生など）;
- 目をこする素因;
以下を含む、インフォームドコンセント、研究要求、および検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態:
- 認知症および/または進行性神経疾患の診断された形態を含む認知機能低下、
- うつ病の診断された形態を含む精神疾患;
- その地域に関連する主要な言語を話さない、および
- 補聴器のアラームやアラートを妨げる難聴または選択的周波数難聴。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を希望している;
- -この研究の目的、フォローアップ、またはテストと矛盾する可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への参加;
- 全身麻酔または埋め込み手術に関連する推奨される抗生物質およびステロイドレジメンに耐えられない。
- 封入時から1年未満に生命を制限する可能性が高い状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーガスⅡ
測定可能な中心残余視野が半径 5 度以下の進行性網膜色素変性症患者における Argus II 人工網膜の移植。
アレイは、これらの被験者の保存された中心視野 (すなわち、「トンネル ビジョン」) に隣接して傍中心に配置されます。
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アーガス II システムは、外網膜変性症による重度から重度の視力障害を持つ個人に視覚機能を提供するように設計されています。
これは、埋め込みコンポーネントと外部コンポーネントで構成されています。
インプラントは、眼内および眼の周囲に外科的に移植される網膜上補綴物です。
外部機器には、メガネとビデオ プロセッシング ユニット (VPU) が含まれます。
メガネには、ビデオ画像をキャプチャする小型ビデオ カメラと、データと刺激コマンドをインプラントに送信するコイルが含まれています。
VPU はビデオ画像を刺激コマンドに変換し、身体に装着します。
Argus II システムは、ビデオ画像を網膜細胞を活性化する電気エネルギーに変換し、視神経を介して信号を脳に送り、そこで光として知覚することによって動作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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移植された被験者における有害事象の性質と数。
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2年
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視野
時間枠：2年
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ゴールドマン視野計で測定した、視野サイズに対する Argus II システムの効果
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠：2年
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一連の視覚テストによって測定された、視覚機能に対する Argus II システムの効果
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) によって測定された、生活の質に対する Argus II システムの影響
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2年
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機能的視覚と生活の質
時間枠：2年
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機能的低視力観察者定格評価 (FLORA) によって測定された、被験者の生活に対する Argus II の一般的な影響
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Walter, Prof Dr med、RWTH Aachen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Argus II 人工網膜の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Eye Institute (NEI)完了