Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argus II Retinal Prothesis System - Better Vision RP Study

21. juni 2019 oppdatert av: Second Sight Medical Products
Studien er utført for å evaluere sikkerheten og nytten av Argus II-systemet i en utvalgt pasientpopulasjon med avansert Retinitis Pigmentosa som har et målbart sentralt gjenværende synsfelt som er mindre enn eller lik 5 graders radius.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Argus II-systemet er beregnet for bruk hos blinde pasienter med alvorlig til dyp retinitis pigmentosa med minst en viss lysoppfatning i øyet som skal implanteres.

Flertallet av RP-pasienter har fortsatt noe sentralt syn selv på et veldig sent stadium av sykdommen. Dette ekstremt begrensede synsfeltet er imidlertid svært invalidiserende i dagliglivet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nytten av Argus II-systemet hos RP-pasienter karakterisert som sent stadium med et sentralt gjenværende synsfelt mindre enn eller lik 5 graders radius. Elektrodegruppen vil bli plassert på et para- til peri fovealt sted ved siden av subjektets gjenværende synsfelt, og øker dermed det totale netthinneområdet som er mottakelig for lys.

Sikkerhetsdata vil bli overvåket for å sikre fortsatt aksept av risikoer for studieobjekter, og visuell funksjon vil bli målt for å evaluere effektiviteten til systemet i denne "bedre syn" RP-populasjonen. I tillegg vil effekter på funksjonelt syn og livskvalitet bli vurdert gjennom Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA) og National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 25 år eller eldre;
  • Diagnostisert med avansert retinitis Pigmentosa (inkludert syndromisk RP), Choroideremia, Lebers medfødt amaurose eller Rod-Cone sykdom;
  • Et målbart sentralt gjenværende synsfelt med 5° radius eller mindre i begge øyne, bestemt av Goldmann-perimetri;
  • Synsstyrke på 0,1 (1,0 logMAR) eller dårligere i øyet som skal implanteres, målt med ETDRS-diagram;
  • Tidligere historie med nyttig formsyn;
  • Gav skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II-implantatet i å fungere (f.eks. synsnervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, historie med netthinneløsning, traumer, etc.);
  • Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.);
  • Predisposisjon for øyegnidning;

  • Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

    1. kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
    2. psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
    3. snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
    4. døvhet eller selektiv frekvens hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og -varsler;
  • gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet;
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan komme i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
  • Manglende evne til å tolerere generell anestesi eller anbefalt antibiotika- og steroidregime forbundet med implantasjonsoperasjonen;
  • Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Argus II
Implantasjon av Argus II retinalprotese hos pasienter med avansert Retinitis Pigmentosa som har et målbart sentralt restsynsfelt mindre enn eller lik 5 graders radius. Arrayen vil bli plassert parafovealt, ved siden av det bevarte sentrale synsfeltet (dvs. "tunnelsyn") i disse fagene.
Enhet: Argus II netthinneprotese
Argus II-systemet er designet for å gi visuell funksjon til personer med alvorlig til dyptgående synstap på grunn av ytre netthinnedegenerasjon. Den består av implanterte og eksterne komponenter. Implantatet er en epiretinal protese som er kirurgisk implantert i og rundt øyet. Det eksterne utstyret inkluderer briller og en videobehandlingsenhet (VPU). Brillene inkluderer et miniatyrvideokamera, som tar videobilder, og en spole som sender data og stimuleringskommandoer til implantatet. VPU-en konverterer videobildene til stimuleringskommandoer og bæres på kroppen. Argus II-systemet fungerer ved å konvertere videobilder til elektrisk energi som aktiverer netthinneceller, og leverer signalet gjennom synsnerven til hjernen der det oppfattes som lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Arten og antallet uønskede hendelser hos implanterte personer.
2 år
Synsfelt
Tidsramme: 2 år
Effekten av Argus II-systemet på synsfeltstørrelsen, målt ved Goldmann-perimetri
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: 2 år
Effekten av Argus II-systemet på visuell funksjon, målt ved en rekke visuelle tester
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Effekt av Argus II-systemet på livskvalitet, målt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
2 år
Funksjonelt syn og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Den generelle innvirkningen av Argus II på forsøkspersonens liv, målt ved Functional Low-Vision Observer Rated Assessment (FLORA)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Sight Medical Products

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Walter, Prof Dr med, RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-08-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger