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ガラスアイオノマーセメントと比較して、ケイ酸カルシウムベースのセメント（バイオデンチン）で修復された頸部齲蝕病変

2018年1月25日 更新者：Rola Abdelraheem Alhabashneh、Jordan University of Science and Technology

ガラスアイオノマーセメントと比較したケイ酸カルシウムベースのセメント（バイオデンチン）で回復した頸部齲蝕病変周辺の歯肉の健康：無作為化臨床試験

この研究では、ケイ酸カルシウム セメント (Biodentine) を適用して頸部のう蝕病変を修復することが、従来使用されている歯の着色材料 (GIC) と比較して歯肉の健康に悪影響を与える可能性があるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、歯肉線近くの歯の病変で 2 つの異なる歯科材料を比較します。 . この研究では、2 つの異なる歯科用材料を配置した後、一方の材料が歯肉の健康により効果的であるかどうかを判断します。修復された歯の口腔衛生と歯肉の健康は、1、3、および 6 か月間隔で臨床的に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身の健康;
  2. 良好な口腔衛生;と
  3. 年齢範囲 18 ～ 60 歳。

以下の基準に該当する患者は除外されました。

  1. 現在の喫煙者;
  2. 妊娠中の女性;
  3. または歯周病患者;と
  4. コントロール不良の糖尿病、肝疾患、悪性腫瘍、放射線療法の既往歴がある人。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 口腔に関連しない疼痛管理のためにベンゾジアゼピン、麻薬、および複数の抗うつ薬を服用している患者
  3. 5ヶ所以上の虫歯治療、歯周病、根管治療が必要な方
  4. 複雑な病歴（全身性疾患の4つ以上の同時治療）
  5. 歯肉線より1mm以上下の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：GIC充填

介入/治療 1 つのグループは、歯肉線の近くに配置される歯の色の詰め物 (グラスアイオノマー) で治療されます。

プラセボコンパレーター：GIC

参加者は、歯肉線近くの病変に GIC を使用して修復物を配置します。 装置: GIC 空洞化した歯の病変への歯の着色された充填の適用。 ほかの名前: 樹脂変性グラスアイオノマー
デバイス：GIC
歯色の詰め物
実験的：バイオデンチン充填

介入/治療 2 番目のグループは、歯肉線の近くに配置される Biodentine で治療されます。実験: Biodentine

参加者は、歯肉線近くの病変にバイオデンチンを使用して修復物を配置します。 装置: Biodentine 歯の病変に白色の充填物を塗布。
デバイス：バイオデンチン
白い詰め物 - バイオデンティン
他の名前：
  • ケイ酸カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガラスアイオノマーセメントと比較して、ケイ酸カルシウムベースのセメント（Biodentine™）で修復された頸部齲蝕病変周辺の歯肉指数の変化。
時間枠：6ヵ月

歯肉の健康は、以下の基準に従って数値スケールで歯肉炎を採点する Loe-Silness 歯肉スコアリング指数 (1963) を使用して測定されます。

  • 0 = 炎症がない。
  • 1 = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービングによる出血なし。
  • 2 = 中程度の炎症、中等度の光沢、発赤、プロービング時の出血。

  • 3- 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍、自発性傾向

    • 歯肉指数は、各歯の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、および舌側) で評価されます。
6ヵ月
カルシウムで修復された頸部齲蝕病変周辺のプラーク蓄積の変化
時間枠：6ヵ月

修復物周辺のプラーク レベルを検出します。プラーク インデックス (PI) (Silness and Löe、1964 年)。 プラークレベルは、1964年にPlaque Index Silness and Loeを使用して測定されました

スコア基準

0 プラークなし

  1. 肉眼では見ることができない、歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークのフィルム。 ただし、開示ソリューションを使用するか、プローブを使用することによってのみ。
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉縁および/または隣接する歯の表面に堆積物が適度に蓄積している。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。 プラーク インデックスは、各歯の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、および舌側) で評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムで修復された頸部齲蝕病変周辺のポケット深さの変化
時間枠：6ヵ月
プロービング深度 (PD) は、ウィリアムズ歯周プローブを使用して、各歯の 6 つの部位 (頬側と舌側の近心、遠位、および中間部位) で測定されます。 PD は、歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jordan University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rola Al Habashneh, ABP、JUST

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JordanUST5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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