Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ubytki próchnicowe przyszyjkowe wypełnione cementem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine) w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Zdrowie dziąseł wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych przywróconych cementem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine) w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym: randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie cementów krzemianowo-wapniowych (Biodentine) do odbudowy zmian próchnicowych szyjki macicy może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie dziąseł w porównaniu z konwencjonalnie stosowanym materiałem barwiącym zęby (GIC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną dwa różne materiały dentystyczne na zmianach zębowych w pobliżu linii dziąseł. . Badanie określi, czy jeden materiał jest bardziej skuteczny w utrzymaniu zdrowia dziąseł po umieszczeniu dwóch różnych materiałów dentystycznych. Higiena jamy ustnej i zdrowie dziąseł odbudowanych zębów będą oceniane klinicznie w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobry ogólny stan zdrowia;
  2. dobra higiena jamy ustnej; I
  3. przedział wiekowy 18-60 lat.

Wykluczono pacjentów spełniających następujące kryteria:

  1. obecni palacze;
  2. kobiety w ciąży;
  3. lub pacjenta z chorobami przyzębia; I
  4. tych, którzy mieli historię źle kontrolowanej cukrzycy, chorób wątroby, nowotworów złośliwych, radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny, narkotyki i wiele leków przeciwdepresyjnych w leczeniu bólu niezwiązanego z jamą ustną
  3. Pacjenci wymagający leczenia więcej niż 5 miejsc z próchnicą, chorób przyzębia i leczenia kanałowego
  4. Skomplikowana historia medyczna (> 4 jednoczesne leczenie chorób ogólnoustrojowych)
  5. Zmiana >1 mm poniżej linii dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Wypełnienie GIC

Interwencja/leczenie Jedna grupa będzie leczona wypełnieniem w kolorze zęba, które zostanie umieszczone w pobliżu linii dziąseł (Glass Ionomer).

Komparator placebo: GIC

Uczestnicy będą mieli odbudowę umieszczoną z GIC w zmianie w pobliżu linii dziąseł. Urządzenie: GIC Założenie wypełnienia w kolorze zęba w ubytku ubytku zębowego. Inna nazwa: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Urządzenie: GIC
wypełnienie w kolorze zęba
Eksperymentalny: Wypełnienie Biodentine

Interwencja/leczenie Druga grupa będzie leczona preparatem Biodentine, który zostanie umieszczony w pobliżu linii dziąseł. Eksperymentalny: Biodentine

Uczestnicy będą mieli uzupełnienie umieszczone z Biodentine w zmianie w pobliżu linii dziąseł. Urządzenie: Biodentine Aplikacja wypełnienia w kolorze białym w ubytku zębowym.
Urządzenie: Biodentyna
Białe wypełnienie -Biodentine
Inne nazwy:
  • Cytrynian wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika dziąseł wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych odbudowanych cementem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine™) w porównaniu z cementem szkło-jonomerowym;
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdrowie dziąseł będzie mierzone za pomocą Loe-Silness gingival scoring Index (1963), który ocenia zapalenie dziąseł w skali numerycznej zgodnie z następującymi kryteriami:

  • 0 = Brak stanu zapalnego.
  • 1 = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania.
  • 2 = Umiarkowane zapalenie, umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, krwawienie podczas sondowania.

  • 3- Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych zmian

    • Wskaźnik dziąsła zostanie oceniony w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) na każdym zębie
6 miesięcy
Zmiany w gromadzeniu się płytki nazębnej wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych odbudowanych wapniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

wykryć poziom płytki nazębnej wokół uzupełnień protetycznych Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Löe, 1964). Poziom płytki nazębnej mierzono za pomocą Plaque Index Silness and Loe w 1964 roku

Kryteria punktacji

0 Brak tabliczki

  1. Warstewka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, której nie widać gołym okiem. Ale tylko za pomocą roztworu ujawniającego lub za pomocą sondy.
  2. Umiarkowane nagromadzenie złogów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła. Wskaźnik płytki nazębnej zostanie oceniony w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) na każdym zębie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonek wokół zmian próchnicowych przyszyjkowych uzupełnionych wapniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokości sondowania (PD) będą mierzone w sześciu miejscach (mezjalne, dystalne i środkowe po stronie policzkowej i językowej) na każdym zębie za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa. PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JordanUST5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami