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ガラスアイオノマーセメントと比較して、ケイ酸カルシウムベースのセメント（バイオデンチン）で修復された頸部齲蝕病変

2018年1月25日 更新者：Rola Abdelraheem Alhabashneh、Jordan University of Science and Technology

ガラスアイオノマーセメントと比較したケイ酸カルシウムベースのセメント（バイオデンチン）で回復した頸部齲蝕病変周辺の歯肉の健康：無作為化臨床試験

この研究では、ケイ酸カルシウム セメント (Biodentine) を適用して頸部のう蝕病変を修復することが、従来使用されている歯の着色材料 (GIC) と比較して歯肉の健康に悪影響を与える可能性があるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、歯肉線近くの歯の病変で 2 つの異なる歯科材料を比較します。 . この研究では、2 つの異なる歯科用材料を配置した後、一方の材料が歯肉の健康により効果的であるかどうかを判断します。修復された歯の口腔衛生と歯肉の健康は、1、3、および 6 か月間隔で臨床的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身の健康;
  2. 良好な口腔衛生;と
  3. 年齢範囲 18 ～ 60 歳。

以下の基準に該当する患者は除外されました。

  1. 現在の喫煙者;
  2. 妊娠中の女性;
  3. または歯周病患者;と
  4. コントロール不良の糖尿病、肝疾患、悪性腫瘍、放射線療法の既往歴がある人。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 口腔に関連しない疼痛管理のためにベンゾジアゼピン、麻薬、および複数の抗うつ薬を服用している患者
  3. 5ヶ所以上の虫歯治療、歯周病、根管治療が必要な方
  4. 複雑な病歴（全身性疾患の4つ以上の同時治療）
  5. 歯肉線より1mm以上下の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：GIC充填

介入/治療 1 つのグループは、歯肉線の近くに配置される歯の色の詰め物 (グラスアイオノマー) で治療されます。

プラセボコンパレーター：GIC

参加者は、歯肉線近くの病変に GIC を使用して修復物を配置します。 装置: GIC 空洞化した歯の病変への歯の着色された充填の適用。 ほかの名前: 樹脂変性グラスアイオノマー
デバイス：GIC
歯色の詰め物
実験的：バイオデンチン充填

介入/治療 2 番目のグループは、歯肉線の近くに配置される Biodentine で治療されます。実験: Biodentine

参加者は、歯肉線近くの病変にバイオデンチンを使用して修復物を配置します。 装置: Biodentine 歯の病変に白色の充填物を塗布。
デバイス：バイオデンチン
白い詰め物 - バイオデンティン
他の名前：
  • ケイ酸カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガラスアイオノマーセメントと比較して、ケイ酸カルシウムベースのセメント（Biodentine™）で修復された頸部齲蝕病変周辺の歯肉指数の変化。
時間枠：6ヵ月

歯肉の健康は、以下の基準に従って数値スケールで歯肉炎を採点する Loe-Silness 歯肉スコアリング指数 (1963) を使用して測定されます。

  • 0 = 炎症がない。
  • 1 = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービングによる出血なし。
  • 2 = 中程度の炎症、中等度の光沢、発赤、プロービング時の出血。

  • 3- 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍、自発性傾向

    • 歯肉指数は、各歯の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、および舌側) で評価されます。
6ヵ月
カルシウムで修復された頸部齲蝕病変周辺のプラーク蓄積の変化
時間枠：6ヵ月

修復物周辺のプラーク レベルを検出します。プラーク インデックス (PI) (Silness and Löe、1964 年)。 プラークレベルは、1964年にPlaque Index Silness and Loeを使用して測定されました

スコア基準

0 プラークなし

  1. 肉眼では見ることができない、歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークのフィルム。 ただし、開示ソリューションを使用するか、プローブを使用することによってのみ。
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉縁および/または隣接する歯の表面に堆積物が適度に蓄積している。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。 プラーク インデックスは、各歯の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、および舌側) で評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムで修復された頸部齲蝕病変周辺のポケット深さの変化
時間枠：6ヵ月
プロービング深度 (PD) は、ウィリアムズ歯周プローブを使用して、各歯の 6 つの部位 (頬側と舌側の近心、遠位、および中間部位) で測定されます。 PD は、歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jordan University of Science and Technology

捜査官

  • スタディディレクター：Rola Al Habashneh, ABP、JUST

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月3日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2015年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JordanUST5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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