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子供の長期転帰に関する双胎妊娠におけるs PTBの予防のための子宮頸部ペッサリー治療 (Impetus)

2020年5月4日 更新者：Ioannis Kyvernitakis、Bürgerhospital Frankfurt

神経発達障害のない子供の長期生存に対する、子宮頸部短縮を伴う双子妊娠における自然早産の予防のための子宮頸部ペッサリー治療の影響: THE IMPETUS-TRIAL

早産 (PTB) は、世界中のすべての妊娠の 13% を複雑にし、新生児の罹患率と死亡率の最も重要な原因です。 双子を妊娠した女性は、早産のリスクが高くなります。 オランダでは、多胎妊娠の女性の約 50% が妊娠 37 週前 (WoG) に出産し、そのうち 9% が 32 週前に出産します。 PTB の予防に関するエビデンスに基づく治療ガイドラインは、ヨーロッパでは利用できません。 待機的管理は、早期破水、早期陣痛、またはその他の妊娠合併症に関するガイドラインに従って、PTB の三次予防に関してのみ介入する通常のケアです。 このトピックで行われた研究には、妊娠中期のさまざまな段階の女性が含まれていたため、子宮頸管短縮の開始とPTBへの影響の問題はまだ解決されていません. ペッサリー治療がPTBに最大の影響を与える臨界期はまだ検証されていません. これまでのところ、ProTwinTrial だけが新生児の長期転帰に取り組んでいるため、ここではデータと証拠が明らかに不足しています. 研究者らは、第 2 トリメスターの 3 つの異なる段階 (16-20 (初期) と 20-24 (中期) 対 24 ～ 28 (後期) 週)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Impetus は、複数のグループにまたがる前向き、多施設、多国籍、非盲検、無作為化、管理された臨床試験です。

サンプルサイズの計算では、層別計画が考慮され、3 つの均等に大きな妊娠グループが想定されます。 ペッサリー群では、一次転帰について少なくとも 8% の複合イベント率が想定され、ペッサリー群と対照群の比較では、オッズ比 2.29 が想定されます。 このオッズ比は、van't Hooft (ProTwin Trial) で与えられたイベント率の片側信頼区間の下限に対応します。 少なくとも 80% の検出力に到達するために、少なくとも 500 人の患者 (ペッサリー群で 250 人、対照群で 250 人) が評価されます。 ドロップアウト率 25% を考慮すると、全体で n=672 人の妊婦が募集されます。

主な統計的目的は、主要な組み合わせ結果「3 年間の追跡調査で神経発達障害のない長期生存」を両側コクランマンテルヘンゼル検定および有意水準 alpha=0.05 と比較することです。 主要な結果は、双子のいずれかの複合イベントを指し、利用可能な主要なエンドポイントを持つすべての妊娠について分析されます。 層化研究デザインは、妊娠グループに従ってこの層化テストによって説明されます。

主な統計的評価は、2 つの時点で実行されます。 (1) 副次評価項目の完全なデータセットは、この研究に登録された最後の女性が双子を出産した後に利用できるようになるため、これらの結果パラメーターの分析はこのイベントの直後に行われます。 (2) 一次結果は、この研究に登録された最後の女性が双子を出産してから 3 年後に評価されます。 早産による記述的分析が実行され、量的変数の平均と中央値、およびカテゴリ変数の 95% 信頼区間での割合が計算されます。 一般に、ペッサリーアームとコントロールアームとの統計的比較、または一次および二次結果の他のグループ比較は、層別化されたテストと妊娠サブグループでの比較を使用して実行されます。 イベントは、適切なランダム効果回帰モデルを想定して、各双子および単一の子供について分析されます。 子宮頸管の長さに関するさらなるサブグループ分析が行われます（例： 子宮頸管の長さ (CL) 15 ～ 25 mm および 15 mm 未満)。 すべての検定 (概要の例も参照) は、alpha=0.05 の有意水準を使用して両側検定になります。

主要評価項目については、研究の追跡期間が長い (3 年) ため、最大 25% の脱落率が予想されます。しかし、副次評価項目のデータが失われることはないと予想されます。これは、これらのパラメーターの研究では、出産までの追跡期間が短いためです。

300 双生児の誕生後、重要な安全性パラメーターについて中間分析を実施する必要があります。次の安全性エンドポイントは、α=1% の片側検定によって評価されます。

  • 新生児のレベル: 早産率、出産までの時間、出生時の体重、死亡率、新生児の罹患率、介入の害
  • 母体レベル: 32 週間未満の切迫早産による入院率、32 週間未満の早期破水率 (PRoM)、感染率/炎症率、ペッサリーに対する身体的または心理的不耐症率、SAR/SAE 率、 死。

これらの検査のいずれかでペッサリー治療の不利な点が見つかった場合、試験は陰性として終了します。 高い安全水準を保証するために、有意水準はボンフェローニ補正よりも控えめに選択されます。 すべての分析は、SPSS® バージョン 19.0 以降 (IBM Company SPSS Inc. Headquarters, Chicago, Illinois. USA) および R バージョン 3.2.3 以降 (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア)。

バイアスに対する方法:

すべての女性は、子宮頸部ペッサリー群または対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 無作為化シーケンスは、妊娠グループとセンター向けに階層化された Web ベースの e-CRF (オンライン ソフトウェア Castor は完全に GCP に準拠したシステムです) を使用して可変ブロック サイズでコンピューター生成されます。 割り当てコードは、患者のイニシャルが確認された後に開示されます。 治験責任医師または治験コーディネーターは、無作為化シーケンスにアクセスできません。

除外基準は、両方の研究グループの妊娠合併症と胎児の罹患率/死亡率のリスク分布が均等になるように選択されました。

介入をマスキングすることは不可能であるため、この研究はオープンラベルです。 すべての研究者は、ペッサリーの適用と締結の訓練を受けている必要があります。 質の高いプロトコルは、ペッサリーの配置に関するクララ アンジェラ財団の要件に従って提出する必要があります。 結果評価者は、介入に対して盲目になります。 グループの割り当ては、プロトコルごとの割り当てを感度分析として扱うという意図に基づいています。

研究が登録され、研究プロトコルが利用可能になります。 結果測定は、2016 年にクラウン イニシアチブによって公開された、PTB を予防するための介入の評価のためのコア結果セットを満たしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
672

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • University of Adelaide
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athen、ギリシャ
        • University Hospital of Athens
        • コンタクト：
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • Medical School of Aristotle-University of Thessaloniki
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars Hellmeyer, MD, PhD
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60318
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Asklepios Kliniken Krankenhaus Barmbeck
        • コンタクト：
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト：
          • Amr Hamza, MD, PhD
          • 電話番号：000 +49 6841 16 28
          • メール：amr.hamza@uks.eu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 16 ～ 28 週で子宮頸部が 25 パーセンタイル以下の双生児妊娠の女性
  • -18歳以上で同意を与えることができる女性

除外基準:

  • 単羊膜妊娠
  • 主要な胎児の異常
  • 双胎間輸血症候群の疑い
  • 双子の子宮内死
  • 子宮奇形
  • 総前置胎盤
  • 無作為化前のセルクラージュ
  • 活発な膣出血および/または膜の自然破裂および/または痛みを伴う定期的な子宮収縮
  • シリコーンアレルギー
  • 治療の競合を避けるための他のRCTへの現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
コントロールグループの女性は通常どおり管理を受けます。すなわち、早産破水、早産、またはその他の妊娠合併症のガイドラインに従って、PTB の三次予防の観点からのみ介入する待機的管理。
実験的：子宮頸部ペッサリーグループ
登録時の子宮頸部ペッサリー（非侵襲的）の配置; WoG 37 での定期的な予防検査における頸部ペッサリーの除去 (非侵襲的)。
デバイス：子宮頸部ペッサリーグループ
登録時に子宮頸部ペッサリー (非侵襲的) を配置し、経膣超音波検査を行って正しい適合を確認します。 妊娠 37+0 週の定期予防検査での子宮頸部ペッサリーの除去 (非侵襲的)。 子宮頸部ペッサリーの配置/除去を除いて、妊娠中の女性は通常のケアを受けます.
他の名前：
  • アラビン子宮頸部ペッサリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3歳で神経発達障害のない子供の生存.
時間枠：3歳の新生児の評価（未熟児の補正年齢）
新生児の死亡率の記録;神経発達障害は、年齢と段階のアンケートと3歳の新生児の健康診断によって評価されます
3歳の新生児の評価（未熟児の補正年齢）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産率
時間枠：出産までの無作為化、最大21週間
妊娠週前の分娩率 36+6 / 33+6 / 31+6 / 29+6 / 27+6
出産までの無作為化、最大21週間
出産までの時間
時間枠：出生までの無作為化、最大 25 週間
入学から出産までの期間
出生までの無作為化、最大 25 週間
新生児の出生時体重
時間枠：出生時における
病院で記録されたグラム単位の出生時体重
出生時における
胎児または新生児の死亡
時間枠：出生時、最初の24時間以内
出生前/最初の24時間以内の新生児の死亡
出生時、最初の24時間以内
新生児特別治療室の必要性 (日数)
時間枠：出生から退院まで、出生後少なくとも最初の 48 時間は記録
監視以外の医療介入のために新生児が ICU に移送される日数
出生から退院まで、出生後少なくとも最初の 48 時間は記録
新生児の罹患率
時間枠：出生から退院まで、出生後少なくとも最初の 48 時間は記録
重大な有害な新生児アウトカムの発生率 (脳室内出血 III-IV、未熟児網膜症、呼吸窮迫症候群 II-IV、換気の必要性 > 72 時間、壊死性腸炎、敗血症の証明または疑い (抗生物質 > 5 日)
出生から退院まで、出生後少なくとも最初の 48 時間は記録
介入による害（新生児）
時間枠：出生から退院まで、出生後少なくとも最初の 48 時間は記録
子宮頸部ペッサリーに由来する新生児の害を記録する
出生から退院まで、出生後少なくとも最初の 48 時間は記録
母体の死
時間枠：退院までの登録、出生後少なくとも最初の48時間記録
妊娠・出産による妊産婦死亡率
退院までの登録、出生後少なくとも最初の48時間記録
重大な母体有害事象の発生率
時間枠：退院までの登録、出生後少なくとも最初の48時間記録
大量出血率、ペッサリー留置による子宮頸管断裂、子宮破裂
退院までの登録、出生後少なくとも最初の48時間記録
感染・炎症
時間枠：退院までの登録、出生後少なくとも最初の48時間記録
妊娠中/出産中の母体感染/炎症の割合
退院までの登録、出生後少なくとも最初の48時間記録
子宮頸部ペッサリーに対する身体的または心理的不耐性
時間枠：登録時の子宮頸部ペッサリーの配置から WoG 37 での頸部ペッサリーの除去までの時間、最大 21 週間
妊娠中の子宮頸部ペッサリーに対する母親の身体的または心理的不耐性の割合
登録時の子宮頸部ペッサリーの配置から WoG 37 での頸部ペッサリーの除去までの時間、最大 21 週間
妊娠31週から6週までの切迫早産による入院
時間枠：出生までの登録、最大21週間
妊娠 31 + 6 週前の切迫早産による入院日数の記録と子宮収縮抑制治療の記録 (種類/日数/用量)
出生までの登録、最大21週間
妊娠31 + 6週前の早期破水（ProM）
時間枠：出生までの登録、最大21週間
妊娠 31 + 6 週より前に破水した女性の割合 (ProM)
出生までの登録、最大21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bürgerhospital Frankfurt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ioannis Kyvernitakis, MD, PhD、Buergerhospital Frankfurt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHFKIK2018I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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