治療中の前立腺癌患者におけるアビラテロンおよびエンザルタミドとのTRC105の研究

包含基準:

1. アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかで PSA が上昇している転移性去勢抵抗性前立腺癌の病歴

   • PSA上昇は、アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを使用している間に、1週間以上離れた少なくとも2回の別々の機会で0.2 ng / mL以上のPSA上昇として定義されます
   • 最初の上昇後に血清 PSA が低下し、患者の PSA が最初の上昇よりもさらに上昇した場合でも、患者は適格と見なされます。
2. ECOG 0-2

3. 有害事象の解消は、以下に説明する結果をもたらします。

   • 臨床検査値の異常は、以下の基準 #4 で指定された値を満たさなければなりません
   • 患者の最新の治療ラインがアビラテロンまたはエンザルタミドによる治療である場合、すべての有害事象はグレード2以上に解決する必要があります
   • 最新の治療ラインが mCRPC の他の治療法である場合、疲労、脱毛症、神経障害 (CTCAE グレード 2 に解決する必要があります) を除いて、すべての有害事象はグレード 1 以上に解決する必要があります。

4. 以下によって定義される適切な臓器機能:

   • ASTおよびALT < 2.5 x ULN
   • 総血清ビリルビン < 1.5 x ULN
   • 血小板 > 60,000
   • Hgb > 8.5g/dL
   • -血清Cr <1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 30。
   • -患者が直接第Xa因子阻害剤または直接トロンビン阻害剤を受けていない限り、INR≤1.2
5. 患者は外科的に無菌であるか、研究中およびTRC105の最後の投与から3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究代表者または指定された協力者の判断に基づきます。 性交を控えることは、許容できる避妊法です。

除外基準:

1. 非 PSA 産生前立腺癌 - 小細胞前立腺癌または PSA 上昇なしに X 線検査で進行を示す前立腺癌など
2. 標準用量のアビラテロン (1 日 1000 mg) またはエンザルタミド (1 日 160 mg) に耐えられない。
3. -積極的な抗がん療法を必要とするその他の以前の悪性腫瘍
4. TRC105または任意のCD105標的抗体への以前の曝露
5. -治療開始から2週間以内の主要な外科的処置
6. -制御されていない慢性高血圧症は、最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧（SBP）> 150 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 90によって維持されると定義されています。
7. 活動性出血または出血リスクの高い病的状態
8. -TRC105の初日の前10日以内の血栓溶解薬の使用
9. -チャイニーズハムスター卵巣製品または他の組換えヒト、キメラ、またはヒト化抗体に対する既知の過敏症
10. Osler-Weber-Rendu症候群の既知の診断
11. 外部ドレナージ手順を必要とする腹水または心膜または胸水
12. -癌、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎、または脳または軟膜疾患の新しい証拠による未治療の脳関与の病歴。 病変が完全に治療され、非活動的であり、無症候性であり、少なくとも 28 日間ステロイドが投与されていない場合、放射線照射または切除された病変のある患者は許可されます。 他の病歴では説明できない新たな脱力感やしびれなどの神経学的所見の病歴がない限り、CNS疾患の画像検査はスクリーニングに必要ありません。
13. -過去6か月以内の急性心血管イベント。 急性心血管イベントは、心筋梗塞、NYHA クラス II 以下のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、動脈塞栓症、肺塞栓症、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、または CABG として定義されます。 -患者が少なくとも2週間ワルファリンを使用せずに抗凝固療法を受けていない限り、6か月以内の深部静脈血栓症。 この状況では、低分子量ヘパリンが好ましい。