治療中の前立腺癌患者におけるアビラテロンおよびエンザルタミドとのTRC105の研究
治療中の進行中の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における、アビラテロンおよびエンザルタミドによるTRC105(抗エンドグリン抗体)の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを服用し、生化学的進行の徴候を示している転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、アビラテロンまたはエンザルタミドと併用したTRC105(抗エンドグリン抗体)の第II相非盲検試験です。 AR 療法で進行している患者は、TRC105 を追加して、研究で同じ AR 療法を継続します。 2 つのアームは、並行して独立して発生します。
併用療法の開始前に、アクティブなAR標的療法の2週間のウォッシュアウトがあります。 腫瘍の反応は、胸部、腹部、骨盤の CT/MRI と骨のスキャンによって 8 週間の頻度で評価する必要があります。 患者は、RECIST 1.1 または PCWG3 基準による放射線学的進行まで治療を続けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかで PSA が上昇している転移性去勢抵抗性前立腺癌の病歴
- PSA上昇は、アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを使用している間に、1週間以上離れた少なくとも2回の別々の機会で0.2 ng / mL以上のPSA上昇として定義されます
- 最初の上昇後に血清 PSA が低下し、患者の PSA が最初の上昇よりもさらに上昇した場合でも、患者は適格と見なされます。
- ECOG 0-2
有害事象の解消は、以下に説明する結果をもたらします。
- 臨床検査値の異常は、以下の基準 #4 で指定された値を満たさなければなりません
- 患者の最新の治療ラインがアビラテロンまたはエンザルタミドによる治療である場合、すべての有害事象はグレード2以上に解決する必要があります
- 最新の治療ラインが mCRPC の他の治療法である場合、疲労、脱毛症、神経障害 (CTCAE グレード 2 に解決する必要があります) を除いて、すべての有害事象はグレード 1 以上に解決する必要があります。
以下によって定義される適切な臓器機能:
- ASTおよびALT < 2.5 x ULN
- 総血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- 血小板 > 60,000
- Hgb > 8.5g/dL
- -血清Cr <1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 30。
- -患者が直接第Xa因子阻害剤または直接トロンビン阻害剤を受けていない限り、INR≤1.2
- 患者は外科的に無菌であるか、研究中およびTRC105の最後の投与から3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究代表者または指定された協力者の判断に基づきます。 性交を控えることは、許容できる避妊法です。
除外基準:
- 非 PSA 産生前立腺癌 - 小細胞前立腺癌または PSA 上昇なしに X 線検査で進行を示す前立腺癌など
- 標準用量のアビラテロン (1 日 1000 mg) またはエンザルタミド (1 日 160 mg) に耐えられない。
- -積極的な抗がん療法を必要とするその他の以前の悪性腫瘍
- TRC105または任意のCD105標的抗体への以前の曝露
- -治療開始から2週間以内の主要な外科的処置
- -制御されていない慢性高血圧症は、最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧(SBP)> 150 mmHgまたは拡張期血圧(DBP)> 90によって維持されると定義されています。
- 活動性出血または出血リスクの高い病的状態
- -TRC105の初日の前10日以内の血栓溶解薬の使用
- -チャイニーズハムスター卵巣製品または他の組換えヒト、キメラ、またはヒト化抗体に対する既知の過敏症
- Osler-Weber-Rendu症候群の既知の診断
- 外部ドレナージ手順を必要とする腹水または心膜または胸水
- -癌、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎、または脳または軟膜疾患の新しい証拠による未治療の脳関与の病歴。 病変が完全に治療され、非活動的であり、無症候性であり、少なくとも 28 日間ステロイドが投与されていない場合、放射線照射または切除された病変のある患者は許可されます。 他の病歴では説明できない新たな脱力感やしびれなどの神経学的所見の病歴がない限り、CNS疾患の画像検査はスクリーニングに必要ありません。
- -過去6か月以内の急性心血管イベント。 急性心血管イベントは、心筋梗塞、NYHA クラス II 以下のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、動脈塞栓症、肺塞栓症、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、または CABG として定義されます。 -患者が少なくとも2週間ワルファリンを使用せずに抗凝固療法を受けていない限り、6か月以内の深部静脈血栓症。 この状況では、低分子量ヘパリンが好ましい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A: TRC105 + アビラテロン
アビラテロンで進行している患者は、ウォッシュアウト期間を経てから、TRC105 +アビラテロンで治療を続けます
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患者は TRC105 10mg を週 4 回、その後 15mg/kg を 2 週間ごとに投与されます。
他の名前:
アビラテロンで進行している患者は、ウォッシュアウト期間を経て、アビラテロンとTRC105の標準用量で治療を続けます。
他の名前:
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実験的:アーム E: TRC105 + エンザルタミド
エンザルタミドで進行している患者は、ウォッシュアウト期間を経てから、TRC105 + エンザルタミドで治療を継続します
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患者は TRC105 10mg を週 4 回、その後 15mg/kg を 2 週間ごとに投与されます。
他の名前:
エンザルタミドで進行している患者は、ウォッシュアウト期間を経て、エンザルタミドとTRC105による標準治療を継続します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な臨床的利益
時間枠:研究完了まで、平均24ヶ月
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併用療法の開始から放射線学的および/または生化学的基準による少なくとも2か月間疾患が安定している、または任意の時点で疾患が改善している参加者の数 推定期間までの治療完了まで 24ヶ月
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研究完了まで、平均24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRC105およびアビラテロンまたはエンザルタミドによる有害事象
時間枠:4ヶ月
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グレード3/4の有害事象が評価された治験療法に関連する参加者の数 治療開始から最大4か月までCTCAE(v.4)を使用。
|
4ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠:24ヶ月
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研究期間中の治療開始からX線および臨床的進行までの時間(月単位)(推定24か月) - RECIST 1.1 によって測定された X 線撮影基準 [進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加に加えて、少なくとも 5 mm の絶対増加。勉強] |
24ヶ月
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2 か月の臨床効果
時間枠:2ヶ月
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X線および/または生化学的基準による、併用療法の開始から2か月までの任意の時点で、2か月間の疾患の安定化または疾患の改善を示した参加者の割合
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2ヶ月
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4 か月の臨床効果
時間枠:4ヶ月
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X線および/または生化学的基準による、併用療法の開始から4か月までの任意の時点で、少なくとも4か月間疾患が安定しているか、または疾患が改善している参加者の割合
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4ヶ月
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PSA 血清濃度による臨床効果 (2 か月)
時間枠:2ヶ月
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PSA血清濃度レベルに基づく疾患の安定化を伴う参加者の割合。
疾患の安定化とは、進行の基準を満たさない PSA 値を指します。進行は、血清 PSA が 25% 以上上昇し、最低値を 2 ng/mL 上回った場合と定義されます。これは、3 週間以上後の 2 回目の値によって確認されます。
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2ヶ月
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PSA 血清濃度による臨床効果 (4 か月)
時間枠:4ヶ月
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PSA血清濃度レベルに基づく疾患の安定化を伴う参加者の割合。
疾患の安定化とは、進行の基準を満たさない PSA 値を指します。進行は、血清 PSA が 25% 以上上昇し、最低値を 2 ng/mL 上回った場合と定義されます。これは、3 週間以上後の 2 回目の値によって確認されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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