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仮想現実と筋骨格生検時の標準的な疼痛管理を使用した催眠術の評価試験 (REVENRI)

2018年8月22日 更新者：Centre Leon Berard

筋骨格生検中の仮想現実と標準的な疼痛管理手順を使用した臨床催眠術を評価する無作為化、単一中心、制御、優越性第 II 相試験

この試験の主な目的は、筋骨格生検の適応がある患者の疼痛管理における仮想現実技術の利点を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数年間、経皮生検は筋骨格癌の診断においてますます重要になってきました。 経皮生検の最も重要な利点は次のとおりです。1) 外来患者部門で局所麻酔下で行われることが多い、2) 目に見える傷跡がない、3) 合併症 (感染、血腫、痛み) が少ない良性腫瘍の場合、外科的介入が回避される）。

経皮生検の技術向上により、高い診断成功率 (骨腫瘍で 80.8%、軟部組織腫瘍で 83.2%) と低い合併症率 (0.7%) が得られ、第一選択の診断として経皮生検の使用が正当化されます。テスト。

経皮生検では、処置後に評価される「痛みの数値尺度」の増加に伴って痛みを感じることがよくあります。

亜酸化窒素は、その麻酔および鎮痛特性のために使用できるガス混合物であり、短時間の処置中に患者が痛みを許容できるようにします. ただし、吐き気、嘔吐、神経系への影響（過度の鎮静、不安）などの有害事象を引き起こす可能性があります。 さらに、このガスは常に疼痛管理に有効であるとは限りません。

催眠術や音楽療法など、患者の医療介入手順の経験を向上させる他のオプションが調査されています。

バーチャル リアリティは、約 10 年前から存在するデジタル ツールです。 これにより、患者を現実の世界から隔離することができます。これは、いくつかの医療適応症に役立ちます。 これは、ビジュアルとオーディオのヘッドセットを使用して作成された 3D 没入型体験です。 バーチャル リアリティは、外科的介入中に経験する痛みを軽減することができ、アルゴジェニック ケアへの関心を広く示しています。

結果は有望ですが、最近の文献のレビューでは、熱傷患者や急性または慢性の痛みに苦しんでいる患者の痛みや不安の管理における仮想現実の利点を文書化したランダム化臨床試験はほとんどないことが示されています.

この研究の目的は、筋骨格腫瘍の生検に関連する疼痛管理において、深部局所麻酔と深部局所麻酔のみに加えて仮想現実の利点を実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に同意した日に18歳以上の男性または女性（上限なし）
  • 筋骨格系のラジオ誘導生検を必要とし、
  • 十分な説明と署名付きの同意、
  • 医療保険に加入している患者。

除外基準:

  • 聴覚障害者;
  • 視覚障害のある患者;
  • 閉所恐怖症および/または水恐怖症の患者;
  • -前投薬プロトコルおよびリドカインを含む、筋骨格生検に対する禁忌;
  • 自由を剥奪された人、または後見人に置かれた人。
  • フランス語能力の欠如;
  • -パラノイア、統合失調症、躁うつ病などの精神疾患の病歴、自殺のリスクが高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所深部麻酔＋仮想現実
前投薬手順とリドカイン注射は、現在の診療と同じです。 介入の遅延中、患者は仮想現実の手順を通じて催眠術も体験します。
手順：局所深部麻酔＋仮想現実
生検は、現在の慣行 (前投薬とリドカインによる深部局所麻酔) に従って実行されます。 患者は、ビジュアルおよびオーディオ ヘッドセットと、医療機器としてラベル付けされたソフトウェアを使用して作成された 3D 没入型体験を得ることができます。
アクティブコンパレータ：深い局所麻酔のみ
筋骨格生検は、前投薬とリドカインによる深い局所麻酔を使用して、標準的な慣行に従って行われます。
手順：深い局所麻酔のみ
生検は、現在の慣行 (前投薬とリドカインによる深部局所麻酔) に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無線誘導筋骨格生検を必要とする患者の疼痛管理における仮想現実の利点を評価します。
時間枠：0日目
主な結果は、11 の目盛り (0 から 10) で構成される数値スケールを使用して、患者が自動評価した痛みのレベルです。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 10 までの数値スケールを使用して、生検手順に関連する痛みを両腕で評価します。
時間枠：生検後 1 日目 (+/-2 時間)
スコア「0」は「痛みなし」に対応し、スコア「10」は「想像できる最大の痛み」に対応します。
生検後 1 日目 (+/-2 時間)
0 から 10 までの数値スケールを使用して、生検手順に関連する不安を両腕で評価します。
時間枠：0日目
スコア「0」は「不安なし」に対応し、スコア「10」は「想像できる最大の不安」に対応します。
0日目
両腕の鎮痛剤消費量を評価する
時間枠：研究完了まで、平均24時間
次の分類に従って評価し、投与量と単位を記録します。レベル 1 - 非モルヒネ性鎮痛薬。レベル 2 - 弱いオピオイド鎮痛薬;レベル 3 - 強力なオピオイド鎮痛薬
研究完了まで、平均24時間
両腕の患者の全体的な満足度を評価する
時間枠：0日目
スコア「0」は「満足していない」に対応し、スコア「10」は「完全に満足している」に対応します。
0日目
両腕のコストを評価する
時間枠：研究完了まで、平均24時間
患者の治療とケアにかかる費用の評価
研究完了まで、平均24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：BOUHAMAMA Amine, MD、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ET17-066 (REVENRI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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