仮想現実と筋骨格生検時の標準的な疼痛管理を使用した催眠術の評価試験 (REVENRI)
筋骨格生検中の仮想現実と標準的な疼痛管理手順を使用した臨床催眠術を評価する無作為化、単一中心、制御、優越性第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、経皮生検は筋骨格癌の診断においてますます重要になってきました。 経皮生検の最も重要な利点は次のとおりです。1) 外来患者部門で局所麻酔下で行われることが多い、2) 目に見える傷跡がない、3) 合併症 (感染、血腫、痛み) が少ない良性腫瘍の場合、外科的介入が回避される）。
経皮生検の技術向上により、高い診断成功率 (骨腫瘍で 80.8%、軟部組織腫瘍で 83.2%) と低い合併症率 (0.7%) が得られ、第一選択の診断として経皮生検の使用が正当化されます。テスト。
経皮生検では、処置後に評価される「痛みの数値尺度」の増加に伴って痛みを感じることがよくあります。
亜酸化窒素は、その麻酔および鎮痛特性のために使用できるガス混合物であり、短時間の処置中に患者が痛みを許容できるようにします. ただし、吐き気、嘔吐、神経系への影響（過度の鎮静、不安）などの有害事象を引き起こす可能性があります。 さらに、このガスは常に疼痛管理に有効であるとは限りません。
催眠術や音楽療法など、患者の医療介入手順の経験を向上させる他のオプションが調査されています。
バーチャル リアリティは、約 10 年前から存在するデジタル ツールです。 これにより、患者を現実の世界から隔離することができます。これは、いくつかの医療適応症に役立ちます。 これは、ビジュアルとオーディオのヘッドセットを使用して作成された 3D 没入型体験です。 バーチャル リアリティは、外科的介入中に経験する痛みを軽減することができ、アルゴジェニック ケアへの関心を広く示しています。
結果は有望ですが、最近の文献のレビューでは、熱傷患者や急性または慢性の痛みに苦しんでいる患者の痛みや不安の管理における仮想現実の利点を文書化したランダム化臨床試験はほとんどないことが示されています.
この研究の目的は、筋骨格腫瘍の生検に関連する疼痛管理において、深部局所麻酔と深部局所麻酔のみに加えて仮想現実の利点を実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に同意した日に18歳以上の男性または女性（上限なし）
- 筋骨格系のラジオ誘導生検を必要とし、
- 十分な説明と署名付きの同意、
- 医療保険に加入している患者。
除外基準:
- 聴覚障害者;
- 視覚障害のある患者;
- 閉所恐怖症および/または水恐怖症の患者;
- -前投薬プロトコルおよびリドカインを含む、筋骨格生検に対する禁忌;
- 自由を剥奪された人、または後見人に置かれた人。
- フランス語能力の欠如;
- -パラノイア、統合失調症、躁うつ病などの精神疾患の病歴、自殺のリスクが高い患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所深部麻酔＋仮想現実
前投薬手順とリドカイン注射は、現在の診療と同じです。
介入の遅延中、患者は仮想現実の手順を通じて催眠術も体験します。
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生検は、現在の慣行 (前投薬とリドカインによる深部局所麻酔) に従って実行されます。
患者は、ビジュアルおよびオーディオ ヘッドセットと、医療機器としてラベル付けされたソフトウェアを使用して作成された 3D 没入型体験を得ることができます。
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アクティブコンパレータ：深い局所麻酔のみ
筋骨格生検は、前投薬とリドカインによる深い局所麻酔を使用して、標準的な慣行に従って行われます。
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生検は、現在の慣行 (前投薬とリドカインによる深部局所麻酔) に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無線誘導筋骨格生検を必要とする患者の疼痛管理における仮想現実の利点を評価します。
時間枠：0日目
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主な結果は、11 の目盛り (0 から 10) で構成される数値スケールを使用して、患者が自動評価した痛みのレベルです。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から 10 までの数値スケールを使用して、生検手順に関連する痛みを両腕で評価します。
時間枠：生検後 1 日目 (+/-2 時間)
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スコア「0」は「痛みなし」に対応し、スコア「10」は「想像できる最大の痛み」に対応します。
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生検後 1 日目 (+/-2 時間)
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0 から 10 までの数値スケールを使用して、生検手順に関連する不安を両腕で評価します。
時間枠：0日目
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スコア「0」は「不安なし」に対応し、スコア「10」は「想像できる最大の不安」に対応します。
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0日目
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両腕の鎮痛剤消費量を評価する
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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次の分類に従って評価し、投与量と単位を記録します。レベル 1 - 非モルヒネ性鎮痛薬。レベル 2 - 弱いオピオイド鎮痛薬;レベル 3 - 強力なオピオイド鎮痛薬
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研究完了まで、平均24時間
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両腕の患者の全体的な満足度を評価する
時間枠：0日目
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スコア「0」は「満足していない」に対応し、スコア「10」は「完全に満足している」に対応します。
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0日目
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両腕のコストを評価する
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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患者の治療とケアにかかる費用の評価
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研究完了まで、平均24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：BOUHAMAMA Amine, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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