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Studie zur Bewertung von Hypnose mit virtueller Realität im Vergleich zu Standard-Schmerzbehandlung während einer Muskel-Skelett-Biopsie (REVENRI)

22. August 2018 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte, monozentrische, kontrollierte Phase-II-Überlegenheitsstudie zur Bewertung klinischer Hypnose mit virtueller Realität im Vergleich zu Standard-Schmerzbehandlungsverfahren während einer Muskel-Skelett-Biopsie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Virtual-Reality-Technologie bei der Schmerzbehandlung für Patienten mit einer Indikation für eine funkgesteuerte Muskel-Skelett-Biopsie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben die perkutanen Biopsien eine wachsende Bedeutung in der Diagnose von muskuloskelettalen Krebserkrankungen erlangt. Die wichtigsten Vorteile perkutaner Biopsien sind: 1) Wird oft in örtlicher Betäubung in der Ambulanz durchgeführt, 2) Keine sichtbaren Narben, 3) Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs bei gutartigen Tumoren mit geringer Komplikationsrate (Infektion, Hämatom, Schmerzen). ).

Die Technologieverbesserung der perkutanen Biopsie führt zu einer hohen Diagnoseerfolgsrate (80,8 % für Knochentumoren und 83,2 % für Weichteiltumoren) bei einer niedrigen Komplikationsrate (0,7 %) und rechtfertigt dann den Einsatz der perkutanen Biopsie als Erstliniendiagnostik Prüfung.

Während einer perkutanen Biopsie wird der Schmerz häufig mit einem Anstieg der nach dem Eingriff bewerteten „numerischen Schmerzskala“ empfunden.

Das Distickstoffmonoxid ist ein Gasgemisch, das aufgrund seiner anästhetischen und schmerzstillenden Eigenschaften verwendet werden kann und den Patienten bei kurzen Eingriffen die Schmerzen erträglich macht. Es kann jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Störungen des Nervensystems (übermäßige Sedierung, Angstzustände) verursachen. Außerdem ist dieses Gas für die Schmerzbehandlung nicht immer effizient.

Andere Optionen wurden untersucht, wie Hypnose und Musiktherapie, die die Erfahrung der Patienten mit den medizinischen Interventionsverfahren verbessern.

Die virtuelle Realität ist ein digitales Werkzeug, das seit etwa 10 Jahren existiert. Es ermöglicht, einen Patienten von der realen Welt zu isolieren, was bei einigen medizinischen Indikationen nützlich sein kann. Es ist ein immersives 3-D-Erlebnis, das mit einem visuellen und Audio-Headset erstellt wird. Virtuelle Realität kann die bei chirurgischen Eingriffen auftretenden Schmerzen lindern und hat ihr Interesse an algogenen Behandlungen weithin bekundet.

Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, zeigt eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Literatur, dass nur sehr wenige randomisierte klinische Studien den Nutzen der virtuellen Realität bei der Schmerz- und/oder Angstbehandlung für Patienten mit Verbrennungen oder Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen dokumentieren.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der virtuellen Realität zusätzlich zu einer tiefen Lokalanästhesie gegenüber einer tiefen Lokalanästhesie allein bei der Schmerzbehandlung in Verbindung mit einer Biopsie von muskuloskelettalen Tumoren aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter >= 18 Jahre am Tag der Studieneinwilligung (keine Obergrenze)
  • Erfordernis einer funkgesteuerten Biopsie des Bewegungsapparates,
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung,
  • Patient, der von einer Krankenversicherung abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Gehörloser Patient;
  • Sehbehinderter Patient;
  • Patient mit Klaustrophobie und/oder Aquaphobie;
  • Kontraindikation für eine Muskel-Skelett-Biopsie, einschließlich des Prämedikationsprotokolls und von Lidocain;
  • Person, der die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft gestellt wurde;
  • Fehlende Französischkenntnisse;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Paranoia, Schizophrenie, manisch-depressive Psychose, Patient mit hohem Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefe Lokalanästhesie + Virtuelle Realität
Die Prämedikationsverfahren und Lidocain-Injektionen sind die gleichen wie in der derzeitigen Praxis. Während der Interventionsverzögerung erlebt der Patient auch Hypnose durch ein Virtual-Reality-Verfahren.
Verfahren: Tiefe Lokalanästhesie + Virtuelle Realität
Biopsie nach gängiger Praxis durchgeführt (tiefe Lokalanästhesie mit Prämedikation und Lidocain). Der Patient wird ein immersives 3-D-Erlebnis haben, das mit einem visuellen und Audio-Headset und einer als medizinisches Gerät gekennzeichneten Software erstellt wird.
Aktiver Komparator: Nur tiefe örtliche Betäubung
Die Muskel-Skelett-Biopsie wird nach der Standardpraxis unter Verwendung einer tiefen Lokalanästhesie mit Prämedikation und Lidocain durchgeführt.
Verfahren: Nur tiefe örtliche Betäubung
Biopsie nach gängiger Praxis durchgeführt (tiefe Lokalanästhesie mit Prämedikation und Lidocain).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der virtuellen Realität bei der Schmerzbehandlung von Patienten, die eine funkgesteuerte Muskel-Skelett-Biopsie benötigen.
Zeitfenster: Tag 0
Das Hauptergebnis ist das Schmerzniveau, das vom Patienten anhand einer numerischen Skala mit 11 Abstufungen (von 0 bis 10) automatisch bewertet wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in beiden Armen die mit dem Biopsieverfahren verbundenen Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10.
Zeitfenster: Tag 1 (+/-2h) nach der Biopsie
Die Punktzahl „0“ entspricht „kein Schmerz“ und die Punktzahl „10“ entspricht „maximal vorstellbarer Schmerz“
Tag 1 (+/-2h) nach der Biopsie
Bewerten Sie in beiden Armen die mit dem Biopsieverfahren verbundene Angst anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 0
Die Punktzahl „0“ entspricht „keine Angst“ und die Punktzahl „10“ entspricht „maximal vorstellbarer Angst“
Tag 0
Bewerten Sie den Analgetikaverbrauch in beiden Armen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Auswertung nach folgender Einteilung und Aufzeichnung der eingenommenen Dosierungen und Einheiten: Stufe 1 - Nicht morphinische Analgetika; Stufe 2 – Schwache Opioid-Analgetika; Stufe 3 - Starkes Opioid-Analgetikum
bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit der Patienten in beiden Armen
Zeitfenster: Tag 0
Die Note „0“ entspricht „keine Zufriedenheit“ und die Note „10“ entspricht „voller Zufriedenheit“.
Tag 0
Bewerten Sie die Kosten in beiden Armen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Bewertung der Kosten für die Behandlung und Pflege des Patienten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Leon Berard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET17-066 (REVENRI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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