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自閉症児の単語学習

2019年4月25日 更新者：University of Kansas

自閉症児の単語学習 (カンザス州知的発達障害研究センター プロジェクト I)

このプロジェクトは、KIDDRC 言語とコミュニケーションの主要な研究分野の 1 つに焦点を当てています。 自閉症と最小限の言語能力 (20 語未満) の子供の言語とコミュニケーションに焦点を当てています。 5 歳を過ぎても非言語的なままであることは、将来の言語発達の予後不良の指標と考えられてきましたが、この問題に対処するための介入はほとんど開発されていません。 このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 最小限の言語スキルを持つ学齢期の子供たち (自然に話され、署名され、またはグラフィック シンボルの選択によって選択された 20 語未満の単語として定義される) に対するマルチモーダル介入をさらに調査すること、および (2) 特定することです。介入に対する反応の差異に関連する有意な共変量。 この研究は、発話の獲得に関連する年齢をはるかに超えて本質的に非言語のままである子供たちの話し言葉の生成を促進するという満たされていないニーズに取り組んでいます。 このプロジェクトは、次の理由からも革新的です。a) 音声タクティック確率と近傍密度の原理に基づいて、拡張代替コミュニケーション (AAC) と組み合わせたマルチモーダル介入を調査し、b) 切断によって得られる治療反応の新しい予測因子を調査します。エッジテクノロジー。 この介入は、音声、デジタル化された音声と視覚的イメージ、および子供のレパートリーの高周波音で構成されている単語の追加の音声音声練習を通じて入力を増加させるため、過去の介入よりも優れた成功を収めます。 各参加者のレパートリーに現存する音声は、LENA™ デジタル化された録音を使用して識別されます。 次に、子供の発話音声レパートリーに基づいて語彙単語が選択され、発話音声シーケンスの可能性が高い単語学習の原則が選択され、マルチモーダル介入または通常の状態としての治療のいずれかで教えられます。 これらの介入に対する反応は、順次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用して評価されます。 以前の研究で特定された個人および環境の予測因子には、さまざまな結果が関連付けられている可能性があります。 個々の予測因子には、言語理解、模倣スキル、適応行動、非言語音声レパートリー、およびコミュニケーションの複雑さが含まれます。 コミュニケーションの複雑さは、主任研究者によって開発されたコミュニケーション複雑度スケール (CCS) で測定されます。 環境予測因子には、LENA™ 記録装置で測定された子供への言語入力が含まれます。 結果は、言葉の生産を教えるために、マルチモーダル介入が通常の治療よりも成功するかどうかを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コミュニケーションは、自閉症の子供を含むすべての個人の生活に不可欠な要素です。 自閉症児の多くは、言語コミュニケーションの発達が著しく損なわれており、自閉症および重度のコミュニケーション障害を持つ参加者のコミュニケーションを改善する介入の有効性を実証する追加の研究が必要です。 提案された研究は、自閉症と最小限の言語スキルを持つ子供向けに設計された介入の実現可能性と重要性の両方を実証する、最近発表されたパイロット研究から直接続いています (介入前に20単語未満) (Brady et al., 2015)。 このプロジェクトは、実験的介入の結果と通常の治療との比較を可能にする 2 段階の SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) 設計でこのパイロット研究をフォローアップし、マルチモーダル介入の 2 つの強度を比較します。 さらに、このプロジェクトでは、介入の開始時に測定された提案された変数が、治療条件に対する反応性をどのように予測するかを調査します。

目的 1. 自閉症と最小限の言語スキルを持つ学生に、スピーチと拡張コミュニケーション (AAC) を使用して新しい単語を生成することを教えることを目的としたマルチモーダル介入の有効性を調査します。 簡単に言えば、マルチモーダル アプローチは、共同読書、コンピューター化された指導、および AAC を組み合わせたものです。 AAC コンポーネントは、コミュニケーション ルーチンで音声生成デバイス上でターゲット ワードを選択するように参加者に教えます。 すべてのコンポーネントは、12 時間にわたって生成された音声のデジタル化された録音の結果に基づいて、参加者ごとに選択された一連の語彙を教えることに重点を置いています。 対象となる語彙は、各子供の音声レパートリー内の音で構成され、英語で高度に表現される (すなわち、高い音韻確率) シーケンスで構成される 1 音節の単語であり、強度を上げることが応答しない参加者にとってより良い結果につながるかどうかを判断します。最初の介入。 いつものように治療に反応しない人には、強度を上げるか、定期的な集学的介入が良いかもしれません. 主要なアウトカム指標には以下が含まれます：

  • 各子供が話すことを学習する単語の総数と、各子供が介入中に AAC で生成することを学習する単語の数。
  • 一般化コンテキストで各子供が発声する単語の総数。 教室や家庭での単語使用の一般化は、家庭や教室で実施された一般化プローブの記録で測定されます。

目的 2. 目的 1 で測定された学習成果の個人差の潜在的な予測変数を調査します。Brady らの結果。 (2015) 参加者の 10 人中 5 人がマルチモーダル介入に対して「高反応者」であり、約 2 か月の介入で 18 語以上の新しい単語を学習したことを示しました。 しかし、3 人の参加者はほんの数語を話すことを学び、2 人の参加者は本質的に何の進歩もありませんでした。 このプロジェクトでは、反応の差異の個々の予測因子を調べ、臨床医が特定の環境および参加者の特性に従って介入をパーソナライズできるようにする変数を特定します。 提案された予測変数は次のとおりです。

  • 環境変数: 環境入力の量と種類を子供の単語習得に関連付ける以前の研究に基づいて、親と教師からの語彙入力を自動音声認識技術で測定します。 LENA™ ソフトウェア (Warren et al., 2010) を介して利用可能な既存の技術を使用して、家庭や学校環境でのコミュニケーション パートナーと会話のターンによって生成される単語の総数を測定します。
  • 参加者の特徴: パイロット調査と以前の縦断的研究に基づいて、次の特定の子供変数が実験的介入の 1 つに対する反応性を予測するために提案されています: 言語による模倣、受容語彙、適応行動、自閉症の重症度、および非言語的コミュニケーションの複雑さCommunication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012) で測定されます。

この結果は、自閉症および関連する知的障害および発達障害のある最小限の言語能力を持つ子供のための、より効果的な適応言語介入の開発を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nancy C Brady, PhD
  • 電話番号：785-864-0762
  • メール：nbrady@ku.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Holly M Storkel, PhD
  • 電話番号：785-864-0630
  • メール：hstorkel@ku.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • 募集
        • University of Kansas
        • コンタクト：
          • Nancy C Brady, PhD
          • 電話番号：785-864-0762
          • メール：nbrady@ku.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy C Brady, PhD
        • 副調査官：
          • Holly M Storkel, PhD
        • 副調査官：
          • Steven F Warren, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症診断
  • コミュニケーション障害

除外基準:

  • 難聴
  • 重度の身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチモーダル
週 3 回、4 週間 - 音声練習、共同読書、AAC アクティビティ、コンピュータ化された指導コンポーネント、その後 12 週間の追加治療
行動：マルチモーダル
個々に決定された単語のセットに対するスピーチサウンド練習、AAC、および受容練習を組み合わせた介入。 単語は、音韻特性に基づいて選択されます。 週3回配信されます。
実験的：マルチモーダル + 高強度マルチモーダル
週 3 回 - 音声練習、共同読書、AAC 活動、コンピュータ化された指導コンポーネントを 4 週間、週 5 回に増やして 12 週間
行動：マルチモーダル
個々に決定された単語のセットに対するスピーチサウンド練習、AAC、および受容練習を組み合わせた介入。 単語は、音韻特性に基づいて選択されます。 週3回配信されます。
行動：高強度マルチモーダル
個々に決定された単語のセットに対するスピーチサウンド練習、AAC、および受容練習を組み合わせた介入。 単語は、音韻特性に基づいて選択されます。 週5回配信されます。
プラセボコンパレーター：通常通りの扱い
教師は 4 週間の単語リストを提供し、その後 12 週間は通常どおりの治療を受けました
他の：通常通りの扱い
教師は単語リストを提供し、教師はいつものように介入します。
実験的：通常通りの治療 + マルチモーダル
教師は 4 週間の単語リストを提供され、その後週 3 回 - 音声練習、共同読書、AAC 活動、12 週間のコンピューター化された指導コンポーネント
行動：マルチモーダル
個々に決定された単語のセットに対するスピーチサウンド練習、AAC、および受容練習を組み合わせた介入。 単語は、音韻特性に基づいて選択されます。 週3回配信されます。
他の：通常通りの扱い
教師は単語リストを提供し、教師はいつものように介入します。
実験的：通常通りの治療 + 高強度マルチモーダル
教師は 4 週間の単語リストを提供され、その後、音声練習、共同読書、AAC 活動、12 週間にわたって週 5 回のコンピューター化された指導コンポーネントが続きます。
行動：高強度マルチモーダル
個々に決定された単語のセットに対するスピーチサウンド練習、AAC、および受容練習を組み合わせた介入。 単語は、音韻特性に基づいて選択されます。 週5回配信されます。
他の：通常通りの扱い
教師は単語リストを提供し、教師はいつものように介入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現語の習得
時間枠：1週目
各子供が話すことを学ぶ単語の数。
1週目
表現語習得の変化
時間枠：16週目
各子供が話すことを学ぶ単語の数。
16週目
受容語獲得
時間枠：1週目
各子供が理解することを学ぶ単語の数。
1週目
受容語獲得の変化
時間枠：16週目
各子供が理解することを学ぶ単語の数。
16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションの複雑さの尺度
時間枠：1週目
早期コミュニケーションの尺度 - コミュニケーション複雑度スケールは、表現力豊かな言語前および言語コミュニケーションの開始を表すコミュニケーションの複雑さの尺度です。 範囲は 0 ～ 12 で、0 は応答がないことを示し、12 は短いフレーズ (2 語以上) を示します。 0 ～ 5 のスコアは意図的です。 6 ～ 10 のスコアは意図的なプレシンボリックです。スコア 11 と 12 は意図的なシンボリックです。 行動規則 (要求と抗議) と共同注意 (コメント) については、別々のスコアが計算されます。 したがって、0 ～ 12 の範囲の 3 つの異なるスコアが得られます - 全体、行動規制、および共同注意。
1週目
通信複雑度の変化
時間枠：16週目
早期コミュニケーションの尺度 - コミュニケーション複雑度スケールは、表現力豊かな言語前および言語コミュニケーションの開始を表すコミュニケーションの複雑さの尺度です。 範囲は 0 ～ 12 で、0 は応答がないことを示し、12 は短いフレーズ (2 語以上) を示します。 0 ～ 5 のスコアは意図的です。 6 ～ 10 のスコアは意図的なプレシンボリックです。スコア 11 と 12 は意図的なシンボリックです。 行動規則 (要求と抗議) と共同注意 (コメント) については、別々のスコアが計算されます。 したがって、0 ～ 12 の範囲の 3 つの異なるスコアが得られます - 全体、行動規制、および共同注意。
16週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子音目録
時間枠：1週目
異なる子音の数
1週目
子音目録の変化
時間枠：16週目
異なる子音の数
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00140285
  • U54HD090216 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

自閉症研究のための国立データベース (NDAR) に提出された結果

IPD 共有時間枠

毎年

IPD 共有アクセス基準

NDARへのアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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