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自闭症儿童的单词学习

2019年4月25日 更新者：University of Kansas

自闭症儿童的单词学习（堪萨斯智力和发育障碍研究中心项目 I）

该项目突出了 KIDDRC 的主要研究领域之一——语言和交流。 重点是自闭症儿童的语言和交流以及最低限度的语言技能（少于 20 个口语）。 5 岁以后仍保持非语言能力被认为是未来语言发展的不良预后指标，但很少有干预措施可以解决这个问题。 该项目的具体目标是 (1) 进一步研究针对语言技能最低限度的学龄儿童的多模式干预——定义为自发说出、手语或通过图形符号选择选择的少于 20 个单词——以及 (2) 识别与对干预的不同反应相关的重要协变量。 该研究解决了促进儿童口语生成的未满足需求，这些儿童在与语音习得相关的年龄之后基本上仍保持非语言能力。 该项目的创新之处还在于：a) 它研究了基于语音概率和邻域密度原则并结合增强和替代交流 (AAC) 的多模式干预，以及 b) 它研究了通过切割获得的治疗反应的新预测因子-边缘技术。 这种干预将比过去的干预更成功，因为干预将通过语音、数字化语音和视觉图像提供更多的输入，并为儿童的所有高频声音组成的单词提供额外的语音练习。 每个参与者的曲目中现存的语音将使用 LENA™ 数字化录音进行识别。 然后，将根据儿童的语音库和单词学习原则来选择词汇——具有高概率语音序列的单词将被选择并通过多模态干预或照常治疗进行教学。 将使用顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计评估对这些干预措施的反应。 不同的结果可能与我们之前研究中确定的个人和环境预测因素有关。 个体预测因素包括语言理解、模仿技能、适应性行为、非语言语音库和沟通复杂性。 通信复杂性将使用由首席研究员开发的通信复杂性量表 (CCS) 来衡量。 环境预测因素包括使用 LENA™ 记录设备测量的儿童语言输入。 结果将决定多模态干预是否比常规治疗更成功地教授单词产生。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

沟通是包括自闭症儿童在内的所有人生活的重要方面。 许多自闭症儿童的语言交流发展受到严重损害，因此需要进行额外的研究来证明干预措施的有效性，这些干预措施可以改善患有自闭症和严重交流障碍的参与者的交流。 拟议的研究直接来自最近发表的一项试点研究，该研究证明了为自闭症儿童和最低语言技能（干预前少于 20 个单词）设计的干预措施的可行性和重要性（Brady 等人，2015 年）。 该项目将采用两阶段 SMART（顺序多重分配随机试验）设计来跟进该试点研究，该设计将允许比较实验干预与常规治疗的结果，并比较两种多模式干预强度。 此外，该项目将调查在干预开始时测量的建议变量如何预测对治疗条件的反应。

目标 1. 调查多模态干预的有效性，旨在教授患有自闭症和最低语言技能的学生通过语音和增强交流 (AAC) 产生新词。 简而言之，多模式方法结合了联合阅读书籍、计算机化教学和 AAC。 AAC 组件教导参与者在通信程序中选择语音生成设备上的目标词。 所有组件都将侧重于根据 12 小时内产生的数字化录音结果，为每位参与者教授一组词汇。 目标词汇将是单音节词，由每个孩子的语音序列中的声音组成，这些声音在英语中具有高度代表性（即高音位概率），并确定增加强度是否会为不响应的参与者带来更好的结果初步干预。 对于那些对常规治疗没有反应的人来说，增加强度或定期进行多模式干预可能会更好。 主要结果指标包括：

  • 每个孩子在干预期间通过 AAC 学会说的单词总数和每个孩子学会说的单词数量。
  • 每个孩子在泛化上下文中说的单词总数。 将用在家庭和教室中进行的泛化探测的记录来衡量在课堂和家中使用单词的泛化。

目标 2。调查目标 1 中衡量的学习成果个体差异的潜在预测变量。Brady 等人的结果。 (2015) 显示 10 名参与者中有 5 名是对多模式干预的“高反应者”——在大约 2 个月的干预中学习了 18 个或更多新词。 然而，三名参与者只学会了说几句话，两名参与者基本上没有任何进步。 该项目将检查不同反应的个体预测因素，并确定使临床医生能够根据特定环境和参与者特征进行个性化干预的变量。 建议的预测变量是：

  • 环境变量：根据先前将环境输入的数量和类型与儿童的单词习得联系起来的研究，父母和老师的词汇输入将使用自动语音识别技术进行测量。 通过 LENA™ 软件可用的现有技术（Warren 等人，2010 年）将用于测量交际伙伴产生的单词总数以及家庭和学校环境中的会话轮次。
  • 参与者特征：根据试点调查和之前的纵向研究，提出以下特定儿童变量来预测对其中一项实验干预的反应：语言模仿、接受性词汇、适应性行为、自闭症严重程度和非语言交流复杂性用通信复杂性量表 (CCS; Brady et al., 2012) 测量。

结果将推动为患有自闭症和相关智力和发育障碍的语言能力最低的儿童开发更有效的适应性语言干预措施。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Nancy C Brady, PhD
  • 电话号码：785-864-0762
  • 邮箱：nbrady@ku.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Holly M Storkel, PhD
  • 电话号码：785-864-0630
  • 邮箱：hstorkel@ku.edu

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66045
        • 招聘中
        • University of Kansas
        • 接触：
          • Nancy C Brady, PhD
          • 电话号码：785-864-0762
          • 邮箱：nbrady@ku.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy C Brady, PhD
        • 副研究员：
          • Holly M Storkel, PhD
        • 副研究员：
          • Steven F Warren, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

5年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自闭症诊断
  • 沟通障碍

排除标准：

  • 耳聋
  • 严重身体残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：多模式
每周 3 次，持续 4 周 - 语音练习、联合阅读书籍、AAC 活动、计算机化教学部分，然后进行 12 周的更多治疗
行为的：多模式
结合语音练习、AAC 和一组单独确定的单词的接受练习的干预。 单词是根据语音属性选择的。 每周发送 3 次。
实验性的：多模态+高强度多模态
每周 3 次 - 语音练习、联合阅读书籍、AAC 活动、计算机化教学部分，持续 4 周，增加到每周 5 次，持续 12 周
行为的：多模式
结合语音练习、AAC 和一组单独确定的单词的接受练习的干预。 单词是根据语音属性选择的。 每周发送 3 次。
行为的：高强度多模式
结合语音练习、AAC 和一组单独确定的单词的接受练习的干预。 单词是根据语音属性选择的。 每周发送 5 次。
安慰剂比较：照常治疗
老师提供单词表 4 周，然后照常进行 12 周的更多治疗
其他：照常治疗
老师提供单词表和老师照常干预。
实验性的：照常治疗+多模式
向教师提供为期 4 周的单词表，然后每周 3 次 - 语音练习、联合阅读书籍、AAC 活动、计算机化教学部分，为期 12 周
行为的：多模式
结合语音练习、AAC 和一组单独确定的单词的接受练习的干预。 单词是根据语音属性选择的。 每周发送 3 次。
其他：照常治疗
老师提供单词表和老师照常干预。
实验性的：照常治疗+高强度多模式
教师提供为期 4 周的单词表，然后进行语音练习、联合阅读书籍、AAC 活动、每周 5 次计算机化教学部分，为期 12 周
行为的：高强度多模式
结合语音练习、AAC 和一组单独确定的单词的接受练习的干预。 单词是根据语音属性选择的。 每周发送 5 次。
其他：照常治疗
老师提供单词表和老师照常干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
表达词习得
大体时间：第一周
每个孩子学会说的单词数。
第一周
表达词习得的变化
大体时间：第 16 周
每个孩子学会说的单词数。
第 16 周
接受词习得
大体时间：第一周
每个孩子学会理解的单词数量。
第一周
接受词习得的变化
大体时间：第 16 周
每个孩子学会理解的单词数量。
第 16 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
沟通复杂性量表
大体时间：第一周
早期交流的测量 - 交流复杂性量表是一种交流复杂性的测量，描述了表达性前语言和开始语言交流。 范围是 0-12，0 表示没有响应，12 表示一个简短的短语（2 个或更多单词）。 0-5之间的分数是有意的； 6-10 之间的分数是有意预符号化的；分数 11 和 12 是有意象征性的。 计算行为调节（请求和抗议）和联合注意（评论）的单独分数。 因此获得了 3 个不同的分数，范围为 0-12 - 总体、行为调节和联合注意。
第一周
通信复杂性等级的变化
大体时间：第 16 周
早期交流的测量 - 交流复杂性量表是一种交流复杂性的测量，描述了表达性前语言和开始语言交流。 范围是 0-12，0 表示没有响应，12 表示一个简短的短语（2 个或更多单词）。 0-5之间的分数是有意的； 6-10 之间的分数是有意预符号化的；分数 11 和 12 是有意象征性的。 计算行为调节（请求和抗议）和联合注意（评论）的单独分数。 因此获得了 3 个不同的分数，范围为 0-12 - 总体、行为调节和联合注意。
第 16 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
辅音量表
大体时间：第一周
不同辅音的数量
第一周
辅音库存的变化
大体时间：第 16 周
不同辅音的数量
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Kansas

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00140285
  • U54HD090216 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

提交给国家自闭症研究数据库 (NDAR) 的结果

IPD 共享时间框架

每年

IPD 共享访问标准

访问 NDAR

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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