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外来低侵襲子宮摘出術を受ける患者における術前経口鎮痛薬の最適化

2020年2月12日 更新者：Jennifer Cooper、The Cleveland Clinic

これは、通常の経口術前非麻薬性鎮痛薬の入院前投与と、標準的な慣行に従って麻酔前ケアユニットでこれらの薬を投与することを比較するランダム化比較試験です。 患者は、通常、手術前の 30 日以内に行われる術前診察時に、スクリーニング、登録、同意、および無作為化されます。 入院前投与に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) には、クリーブランドクリニックの外来薬局で充填される通常の経口非麻薬性鎮痛薬の1回投与の処方箋が提供されます。 研究グループと対照グループの両方が、書面による術前の指示を受け取ります。 麻酔前ユニットでの投与の標準的な実施に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、看護スタッフによって同じ投薬量で同じ投薬を投与されます。

両方のグループの患者は、全身麻酔、経口胃管留置、および低侵襲子宮摘出術（MIH）を受けます。 術後、患者の痛みは NRS を介して標準的な間隔で評価され、麻薬で治療されます。 PACU滞在中に投与された静脈内（IV）および経口（PO）麻薬の総量は、電子医療記録（EMR）内の投薬記録（MAR）に記録され、後で経口モルヒネ等価物（OME）に変換されます。 痛みは、退院時にNRSを介して評価され、記録されます。

患者は、POD10 で、5 段階のリッカート スケールで投薬レジメンに対する満足度を評価するための調査を電子メールで送信されます。 参加者は、MIH からの機能回復を評価するために、13 ポイントの外科的回復スケール (SRS) を完了するよう求められます。

患者の参加は、患者満足度調査と SRS の完了後に終了します。 各アームに26人の患者をランダム化することを目指しているため、最大58人の患者が研究に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上の女性でなければなりません
  2. -被験者は、良性適応症のために低侵襲子宮摘出術を受けている必要があります
  3. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  4. 科目は英語を話す必要があります。 このプロトコルで利用される検証済みの外科的回復調査は、英語以外の言語では検証されていないため、これが必要です。

除外基準:

  1. 被験者は慢性疼痛の病歴を持っていない可能性があります
  2. 被験者は、鎮痛剤の慢性的な使用歴がない場合があります
  3. -被験者は、術前の非麻薬性鎮痛薬またはオピオイド鎮痛薬に対するアレルギーまたは医学的禁忌を持っていない場合があります
  4. 被験者は、以前に胃不全麻痺、胃排出障害、胃バイパスの個人歴、または神経筋変性疾患と診断されていてはなりません。 以前に胃食道逆流症と診断された被験者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
良性疾患で腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者で、セレコキシブ 200mg、アセトアミノフェン 1000mg、ガバペンチン 600mg を手術直前に 1 回経口投与する。
他の：低侵襲子宮摘出術に関連した術前経口非麻薬性鎮痛薬のタイミング
患者は、通常、手術前の 30 日以内に行われる術前診察時に、スクリーニング、登録、同意、および無作為化されます。 入院前投与に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) には、クリーブランドクリニックの外来薬局で充填される通常の経口非麻薬性鎮痛薬の1回投与の処方箋が提供されます。 研究グループと対照グループの両方が、書面による術前の指示を受け取ります。 麻酔前ユニットでの投与の標準的な実施に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、看護スタッフによって同じ投薬量で同じ投薬を投与されます。 両方のグループの患者は、全身麻酔、経口胃管留置、および低侵襲子宮摘出術（MIH）を受けます。 術後、これらの患者は、PACU 麻薬摂取量、疼痛スコア、患者の満足度、および外科的回復の違いについて観察されます。
実験的：研究グループ
良性疾患で腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者で、セレコキシブ 200mg、アセトアミノフェン 1000mg、ガバペンチン 600mg を手術の 3～4 時間前に 1 回経口投与する。
他の：低侵襲子宮摘出術に関連した術前経口非麻薬性鎮痛薬のタイミング
患者は、通常、手術前の 30 日以内に行われる術前診察時に、スクリーニング、登録、同意、および無作為化されます。 入院前投与に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) には、クリーブランドクリニックの外来薬局で充填される通常の経口非麻薬性鎮痛薬の1回投与の処方箋が提供されます。 研究グループと対照グループの両方が、書面による術前の指示を受け取ります。 麻酔前ユニットでの投与の標準的な実施に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、看護スタッフによって同じ投薬量で同じ投薬を投与されます。 両方のグループの患者は、全身麻酔、経口胃管留置、および低侵襲子宮摘出術（MIH）を受けます。 術後、これらの患者は、PACU 麻薬摂取量、疼痛スコア、患者の満足度、および外科的回復の違いについて観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後即時オピオイド必要量
時間枠：手術当日の手術終了から退院までの24時間以内
術後すぐのオピオイド必要量を決定する
手術当日の手術終了から退院までの24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：手術後10～14日
各予防的マルチモーダル鎮痛レジメンでオンライン調査を介して患者の満足度を評価します。 患者の満足度は、5 段階のリッカート スケール (5 は非常に満足、1 は非常に不満) を使用して、各疼痛レジメンでオンライン調査によって評価されます。 各グループの平均スコアが報告されます。
手術後10～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLA17-099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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