外来低侵襲子宮摘出術を受ける患者における術前経口鎮痛薬の最適化
これは、通常の経口術前非麻薬性鎮痛薬の入院前投与と、標準的な慣行に従って麻酔前ケアユニットでこれらの薬を投与することを比較するランダム化比較試験です。 患者は、通常、手術前の 30 日以内に行われる術前診察時に、スクリーニング、登録、同意、および無作為化されます。 入院前投与に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) には、クリーブランドクリニックの外来薬局で充填される通常の経口非麻薬性鎮痛薬の1回投与の処方箋が提供されます。 研究グループと対照グループの両方が、書面による術前の指示を受け取ります。 麻酔前ユニットでの投与の標準的な実施に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、看護スタッフによって同じ投薬量で同じ投薬を投与されます。
両方のグループの患者は、全身麻酔、経口胃管留置、および低侵襲子宮摘出術（MIH）を受けます。 術後、患者の痛みは NRS を介して標準的な間隔で評価され、麻薬で治療されます。 PACU滞在中に投与された静脈内（IV）および経口（PO）麻薬の総量は、電子医療記録（EMR）内の投薬記録（MAR）に記録され、後で経口モルヒネ等価物（OME）に変換されます。 痛みは、退院時にNRSを介して評価され、記録されます。
患者は、POD10 で、5 段階のリッカート スケールで投薬レジメンに対する満足度を評価するための調査を電子メールで送信されます。 参加者は、MIH からの機能回復を評価するために、13 ポイントの外科的回復スケール (SRS) を完了するよう求められます。
患者の参加は、患者満足度調査と SRS の完了後に終了します。 各アームに26人の患者をランダム化することを目指しているため、最大58人の患者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の女性でなければなりません
- -被験者は、良性適応症のために低侵襲子宮摘出術を受けている必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 科目は英語を話す必要があります。 このプロトコルで利用される検証済みの外科的回復調査は、英語以外の言語では検証されていないため、これが必要です。
除外基準:
- 被験者は慢性疼痛の病歴を持っていない可能性があります
- 被験者は、鎮痛剤の慢性的な使用歴がない場合があります
- -被験者は、術前の非麻薬性鎮痛薬またはオピオイド鎮痛薬に対するアレルギーまたは医学的禁忌を持っていない場合があります
- 被験者は、以前に胃不全麻痺、胃排出障害、胃バイパスの個人歴、または神経筋変性疾患と診断されていてはなりません。 以前に胃食道逆流症と診断された被験者は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
良性疾患で腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者で、セレコキシブ 200mg、アセトアミノフェン 1000mg、ガバペンチン 600mg を手術直前に 1 回経口投与する。
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患者は、通常、手術前の 30 日以内に行われる術前診察時に、スクリーニング、登録、同意、および無作為化されます。
入院前投与に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) には、クリーブランドクリニックの外来薬局で充填される通常の経口非麻薬性鎮痛薬の1回投与の処方箋が提供されます。
研究グループと対照グループの両方が、書面による術前の指示を受け取ります。
麻酔前ユニットでの投与の標準的な実施に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、看護スタッフによって同じ投薬量で同じ投薬を投与されます。
両方のグループの患者は、全身麻酔、経口胃管留置、および低侵襲子宮摘出術（MIH）を受けます。
術後、これらの患者は、PACU 麻薬摂取量、疼痛スコア、患者の満足度、および外科的回復の違いについて観察されます。
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実験的：研究グループ
良性疾患で腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者で、セレコキシブ 200mg、アセトアミノフェン 1000mg、ガバペンチン 600mg を手術の 3～4 時間前に 1 回経口投与する。
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患者は、通常、手術前の 30 日以内に行われる術前診察時に、スクリーニング、登録、同意、および無作為化されます。
入院前投与に無作為に割り付けられた患者 (研究グループ) には、クリーブランドクリニックの外来薬局で充填される通常の経口非麻薬性鎮痛薬の1回投与の処方箋が提供されます。
研究グループと対照グループの両方が、書面による術前の指示を受け取ります。
麻酔前ユニットでの投与の標準的な実施に無作為に割り付けられた患者 (対照群) は、看護スタッフによって同じ投薬量で同じ投薬を投与されます。
両方のグループの患者は、全身麻酔、経口胃管留置、および低侵襲子宮摘出術（MIH）を受けます。
術後、これらの患者は、PACU 麻薬摂取量、疼痛スコア、患者の満足度、および外科的回復の違いについて観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後即時オピオイド必要量
時間枠：手術当日の手術終了から退院までの24時間以内
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術後すぐのオピオイド必要量を決定する
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手術当日の手術終了から退院までの24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術後10～14日
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各予防的マルチモーダル鎮痛レジメンでオンライン調査を介して患者の満足度を評価します。
患者の満足度は、5 段階のリッカート スケール (5 は非常に満足、1 は非常に不満) を使用して、各疼痛レジメンでオンライン調査によって評価されます。
各グループの平均スコアが報告されます。
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手術後10～14日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLA17-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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