Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация предоперационных пероральных анальгетиков у пациентов, перенесших амбулаторную малоинвазивную гистерэктомию

12 февраля 2020 г. обновлено: Jennifer Cooper, The Cleveland Clinic

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали введение рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков до госпитализации с назначением этих препаратов в преданестезиологическом отделении в соответствии с нашей стандартной практикой. Пациентов будут проверять, регистрировать, давать согласие и рандомизировать во время предоперационной встречи в офисе, обычно происходящей в течение 30 дней до операции. Пациентам, рандомизированным для приема до госпитализации (исследуемая группа), будет выдан рецепт на одноразовую дозу рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков, которые должны быть заполнены в амбулаторной аптеке Cleveland Clinic. И исследовательская, и контрольная группы получат письменные предоперационные инструкции. Те пациенты, которые рандомизированы для стандартной практики введения в преданестезиологическом отделении (контрольная группа), будут вводить те же лекарства в тех же дозах сестринским персоналом.

Пациентам в обеих группах будет проведена общая анестезия, установка орогастрального зонда и минимально инвазивная гистерэктомия (MIH). После операции боль пациента будет оцениваться с помощью NRS со стандартными интервалами и лечиться наркотическими препаратами. Общее количество внутривенных (IV) и пероральных (PO) наркотиков, введенных во время пребывания в PACU, будет задокументировано в записи о приеме лекарств (MAR) в электронной медицинской карте (EMR), а затем преобразовано в пероральные эквиваленты морфина (OME). Боль будет оцениваться с помощью NRS при выписке и документироваться.

Пациенты будут отправлены по электронной почте в рамках опроса POD10, чтобы оценить свою удовлетворенность режимом приема лекарств по 5-балльной шкале Лайкерта. Участников также попросят заполнить тринадцатибалльную шкалу хирургического восстановления (SRS), чтобы оценить их функциональное восстановление после MIH.

Участие пациентов завершится после завершения опроса удовлетворенности пациентов и SRS. В исследование будет включено не более 58 пациентов, поскольку мы стремимся рандомизировать по 26 пациентов в каждую группу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом должны быть женщины, не моложе 18 лет.
  2. Субъекты должны пройти минимально инвазивную гистерэктомию по доброкачественным показаниям.
  3. Субъекты должны быть способны дать информированное согласие
  4. Субъекты должны быть англоязычными. Это необходимо, поскольку утвержденные обследования восстановления после хирургического вмешательства, используемые в этом протоколе, не были утверждены ни на одном языке, кроме английского.

Критерий исключения:

  1. Субъекты могут не иметь в анамнезе хронической боли
  2. Субъекты могут не иметь в анамнезе хронического употребления обезболивающих препаратов.
  3. У субъектов может не быть аллергии или медицинских противопоказаний к предоперационным ненаркотическим анальгетикам или опиоидным обезболивающим.
  4. У субъектов не должно быть ранее диагностированного гастропареза, нарушения опорожнения желудка, анамнеза обходного желудочного анастомоза или любого нервно-мышечного дегенеративного заболевания. Допускаются субъекты, у которых ранее был диагностирован гастроэзофагеальный рефлюкс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания, которые будут получать 200 мг целекоксиба, 1000 мг ацетаминофена и 600 мг габапентина перорально однократно непосредственно перед операцией.
Другой: Сроки предоперационного приема пероральных ненаркотических анальгетиков в связи с малоинвазивной гистерэктомией
Пациентов будут проверять, регистрировать, давать согласие и рандомизировать во время предоперационной встречи в офисе, обычно происходящей в течение 30 дней до операции. Пациентам, рандомизированным для приема до госпитализации (исследуемая группа), будет выдан рецепт на одноразовую дозу рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков, которые должны быть заполнены в амбулаторной аптеке Cleveland Clinic. И исследовательская, и контрольная группы получат письменные предоперационные инструкции. Те пациенты, которые рандомизированы для стандартной практики введения в преданестезиологическом отделении (контрольная группа), будут вводить те же лекарства в тех же дозах сестринским персоналом. Пациентам в обеих группах будет проведена общая анестезия, установка орогастрального зонда и минимально инвазивная гистерэктомия (MIH). В послеоперационном периоде этих пациентов будут наблюдать за различиями в поглощении наркотиков в PACU, показателях боли, удовлетворенности пациентов и послеоперационном восстановлении.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания, которые будут получать 200 мг целекоксиба, 1000 мг ацетаминофена и 600 мг габапентина внутрь один раз за 3-4 часа до операции.
Другой: Сроки предоперационного приема пероральных ненаркотических анальгетиков в связи с малоинвазивной гистерэктомией
Пациентов будут проверять, регистрировать, давать согласие и рандомизировать во время предоперационной встречи в офисе, обычно происходящей в течение 30 дней до операции. Пациентам, рандомизированным для приема до госпитализации (исследуемая группа), будет выдан рецепт на одноразовую дозу рутинных пероральных ненаркотических анальгетиков, которые должны быть заполнены в амбулаторной аптеке Cleveland Clinic. И исследовательская, и контрольная группы получат письменные предоперационные инструкции. Те пациенты, которые рандомизированы для стандартной практики введения в преданестезиологическом отделении (контрольная группа), будут вводить те же лекарства в тех же дозах сестринским персоналом. Пациентам в обеих группах будет проведена общая анестезия, установка орогастрального зонда и минимально инвазивная гистерэктомия (MIH). В послеоперационном периоде этих пациентов будут наблюдать за различиями в поглощении наркотиков в PACU, показателях боли, удовлетворенности пациентов и послеоперационном восстановлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: В день операции с момента завершения операции до момента выписки пациента из посленаркозного отделения, до 24 часов
Для определения потребности в опиоидах в ближайшем послеоперационном периоде.
В день операции с момента завершения операции до момента выписки пациента из посленаркозного отделения, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью онлайн-опроса по каждому упреждающему мультимодальному режиму обезболивания. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью онлайн-опроса для каждого режима обезболивания с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (5 — крайне удовлетворены и 1 — крайне неудовлетворены). Сообщается средний балл в каждой группе.
10-14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLA17-099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками