術前の基底細胞癌マージンマッピングの効率
光コヒーレンストモグラフィーを使用した術前基底細胞癌マージンマッピングの効率
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
基底細胞癌 (BCC) は、ヒトで最も一般的な悪性腫瘍です。 その発生率は増加し続けています。 頭と首の領域は、体の他の部分に比べて生涯にわたって太陽にさらされる時間が長いため、最も影響を受けやすい領域です。 BCCは多くの場合、他の治療法と比較して治癒率が高い外科的切除によって治療されますが、目に見える傷跡が残り、切除の位置と大きさによっては患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 モース顕微鏡手術 (MMS) は、非常に高い治癒率を維持しながら、外科的切除サイズを最小限に抑えるために開発されました。 MMS の主な欠点は、通常、クリニックにある専門リソースを使用して腫瘍をすべて除去するために繰り返しの手術手順が必要であることです。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) により、表在性皮膚病変の非侵襲的な生体内イメージングが可能になります。 これは BCC の診断に日常的に臨床で使用されており、診断感度と特異度は公表されている多施設共同試験で十分に確立されています。 OCT のさらなる潜在的な応用は、BCC の側縁の術前マッピングです。 MMS 治療を開始する前に BCC の断端が正確にわかっていれば、治療をより迅速に行うことができ、その結果、患者の滞在期間が短縮され、外科および手術室のリソースがより効率的に使用されるようになります。 以前に発表された研究では、BCC マージンの OCT マッピングが臨床評価よりも正確であることがすでに示されています。本研究の目的は、OCT による BCC マージンの術前マッピングもより効率的であることを実証することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9PJ
- SkinCare Network
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検でBCCが証明され、MMSのために紹介された患者
除外基準:
- 6 cm2 を超える BCC を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:OCT マッピングされたアーム
OCT は、第一段階の MMS 推定として腫瘍の辺縁をマッピングするために使用されます。
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基底細胞癌の辺縁の術前マッピング
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介入なし:コントロールアーム
標準MMSが実行されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均モース段数
時間枠:1日
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95% の信頼水準でのモース ステージ < 1.4 の平均数です。
(P < 0.025)
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術欠損の大きさ
時間枠:1日
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OCT マッピングを使用して MMS 段階を短縮しても、外科的欠損のサイズが増大しないことを検証する
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1日
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OCT マージン マッピングの実行にかかる平均時間
時間枠:1日
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OCT マージン マッピングの実行にかかる平均時間は、面積が 2 cm2 未満の病変の場合は 5 分未満であることを示します。
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1日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Howard Stevens、Skin Care Network Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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