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術前の基底細胞癌マージンマッピングの効率

2020年1月24日 更新者：Michelson Diagnostics Ltd.

光コヒーレンストモグラフィーを使用した術前基底細胞癌マージンマッピングの効率

この介入的ランダム化対照研究は、OCT を使用した BCC の術前断端マッピングにより、臨床転帰に悪影響を与えることなく MMS 手術の段階数が削減され、その結果、患者の在院期間が短縮され、外科および手術室のリソースがより効率的に使用されることを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

基底細胞癌 (BCC) は、ヒトで最も一般的な悪性腫瘍です。 その発生率は増加し続けています。 頭と首の領域は、体の他の部分に比べて生涯にわたって太陽にさらされる時間が長いため、最も影響を受けやすい領域です。 BCCは多くの場合、他の治療法と比較して治癒率が高い外科的切除によって治療されますが、目に見える傷跡が残り、切除の位置と大きさによっては患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 モース顕微鏡手術 (MMS) は、非常に高い治癒率を維持しながら、外科的切除サイズを最小限に抑えるために開発されました。 MMS の主な欠点は、通常、クリニックにある専門リソースを使用して腫瘍をすべて除去するために繰り返しの手術手順が必要であることです。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) により、表在性皮膚病変の非侵襲的な生体内イメージングが可能になります。 これは BCC の診断に日常的に臨床で使用されており、診断感度と特異度は公表されている多施設共同試験で十分に確立されています。 OCT のさらなる潜在的な応用は、BCC の側縁の術前マッピングです。 MMS 治療を開始する前に BCC の断端が正確にわかっていれば、治療をより迅速に行うことができ、その結果、患者の滞在期間が短縮され、外科および手術室のリソースがより効率的に使用されるようになります。 以前に発表された研究では、BCC マージンの OCT マッピングが臨床評価よりも正確であることがすでに示されています。本研究の目的は、OCT による BCC マージンの術前マッピングもより効率的であることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9PJ
        • SkinCare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検でBCCが証明され、MMSのために紹介された患者

除外基準:

  • 6 cm2 を超える BCC を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCT マッピングされたアーム
OCT は、第一段階の MMS 推定として腫瘍の辺縁をマッピングするために使用されます。
他の：OCT マッピング済み
基底細胞癌の辺縁の術前マッピング
介入なし：コントロールアーム
標準MMSが実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均モース段数
時間枠：1日
95% の信頼水準でのモース ステージ < 1.4 の平均数です。 (P < 0.025)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術欠損の大きさ
時間枠：1日
OCT マッピングを使用して MMS 段階を短縮しても、外科的欠損のサイズが増大しないことを検証する
1日
OCT マージン マッピングの実行にかかる平均時間
時間枠：1日
OCT マージン マッピングの実行にかかる平均時間は、面積が 2 cm2 未満の病変の場合は 5 分未満であることを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michelson Diagnostics Ltd.

協力者

Skin Care Network Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Howard Stevens、Skin Care Network Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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