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ロボット手術における全身麻酔中の深部神経筋ブロック

2018年1月26日 更新者：MUDr. Lenka Doubravska、University Hospital Olomouc

腹腔鏡（およびロボット腹腔鏡）手術における全身麻酔中の深部神経筋ブロックと、周術期の特定の生理学的パラメーターに対するその潜在的な利点

このプロジェクトの目的は、特定の腹腔鏡下ロボット支援手術における深部神経筋ブロックの使用が、標準的な神経筋ブロックの使用と比較して主要な生理機能にプラスの影響を与えるかどうかを示すことです。 副次的な結果は、スガマデクスによる神経筋ブロックの標的特異的逆転が、患者の術後回復を改善および速めるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔中の適切な筋肉弛緩は、簡単で複雑でない安全な腹腔鏡手術およびロボット支援手術にとって重要です。 腹壁を完全に弛緩させることで、手術の作業条件が容易になり、手術がより安全に、より速く、より簡単に実行できるようになります。 この間接的な利点に加えて、患者にとって明らかな利点があります。 これは、重要な臓器系 (心血管系、呼吸系、腎臓など) に対する腹腔内圧 (カプノ腹膜) の上昇による負の病態生理学的影響が減少した結果です。全身麻酔中の完全な筋弛緩は、高用量のロクロニウム (非脱分極アミノステロイド筋弛緩薬）と深部神経筋ブロック（DNMB）と呼ばれる特別な麻酔技術。 このプロジェクトの主な焦点は、標準的な緩和技術と比較して DNMB の潜在的な利点をテストすることです。 NMBA を安全かつ効率的に使用することは、麻酔終了時に患者の筋力を完全に回復させ、残留ブロックの影響を防ぐための重要な前提条件です。 現代の麻酔の実践では、その特定の拮抗薬であるスガマデクスを使用することにより、完全かつ即時のロクロニウム誘発ブロック逆転の選択肢が提供されています。 DNMB アプローチとスガマデクス逆転の組み合わせも、周術期経過と手術後の患者の回復に潜在的な利益をもたらします。 プロジェクトの第 2 の目的は、この事実を検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 選択的ロボット根治的前立腺全摘除術
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1-3

除外基準:

  • インフォームドコンセントを取得できない 18歳未満の年齢
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータスが 3 以上
  • 迅速なシーケンス導入の適応症、気道確保困難の徴候 重度の神経筋、肝臓または腎臓疾患
  • -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギー
  • 悪性高熱症（病歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：深部神経筋ブロック

ロクロニウム 0.6 mg/kg iv の投与、破傷後カウント (PTC) の目標値 = 1 ～ 2 まで 5 ～ 10 mg iv を補充。 4分ごとのPTC測定。

介入: 麻酔終了時の神経筋遮断の逆転: スガマデクス 2 mg/kg iv (PTC が 18-20 で TOF カウントが 0 の場合) またはスガマデクス 4 mg/kg iv (PTC が 18 未満の場合)。

麻酔の導入: ミダゾラム 1-2 mg iv、スフェンタニル 10-30 mcg iv、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg iv 麻酔: 最小肺胞濃度 (MAC) 1.2-1.5 を目標とする空気中のセボフルラン。 救援薬：セボフルラン、プロポフォール 20～40 mg iv。

患者に意識があり、神経筋遮断から少なくとも 0.9 の TOF 比まで回復した場合の抜管。
薬：スガマデクス
ロクロニウムによってPTC 1-2に提供される深部神経筋ブロック。 スガマデクスによるブロックの逆転。
他の名前：
  • ブリディオン
実験的：中程度の神経筋ブロック
ロクロニウム 0.6 mg/kg iv の投与、Train-of-Four (TOF) カウントの目標値 = 1 ～ 2、1 分ごとの TOF カウント測定に 5 ～ 10 mg iv を補充。 介入: 麻酔終了時の神経筋遮断の逆転: ネオスチグミン 0.03 mg/kg iv + アトロピン 0.5-1.0 mg iv 麻酔の導入: ミダゾラム 1-2 mg iv、スフェンタニル 10-30 mcg iv、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg iv 麻酔: 最小肺胞濃度 (MAC) 1.2-1.5 を目標とする空気中のセボフルラン。 レスキュー薬: セボフルラン、プロポフォール 20-40 mg iv 患者に意識があり、神経筋遮断から少なくとも 0.9 の TOF 比まで回復した時点で抜管。
薬：ネオスチグミン、アトロピン ビオチカ
ロクロニウムによって TOF カウント 1 ～ 2 に提供される標準的な神経筋ブロック。 ネオスチグミンによるブロックの逆転。
他の名前：
  • シントスチグミン、アトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術条件 SRS
時間枠：周術期
外科医によって報告された外科的状態の質について説明します
周術期
腹腔内圧 IAP (mmHg)
時間枠：手術中
カプノ腹膜中の腹腔内の圧力
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室時間 (分)
時間枠：麻酔中
導入から麻酔、手術室からの解放までの時間
麻酔中
術後の回復
時間枠：術後（1週間）
生理機能、不快感、患者の主観評価
術後（1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Olomouc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Palacky University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karel Axmann, MD、University Hospital Olomouc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGA_LF_2016_021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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