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Blocco neuromuscolare profondo durante l'anestesia generale in chirurgia robotica

26 gennaio 2018 aggiornato da: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Blocco neuromuscolare profondo durante l'anestesia generale in chirurgia laparoscopica (e laparoscopica robotica) e suoi potenziali benefici per alcuni parametri fisiologici nel periodo perioperatorio

Lo scopo di questo progetto è dimostrare se l'uso del blocco neuromuscolare profondo in alcuni interventi laparoscopici robot-assistiti può influenzare positivamente le principali funzioni fisiologiche rispetto all'uso del blocco neuromuscolare standard. L'esito secondario è scoprire se l'inversione specifica mirata del blocco neuromuscolare da parte di sugammadex migliora e accelera il recupero post-operatorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un adeguato rilassamento muscolare durante l'anestesia generale è fondamentale per una chirurgia laparoscopica e robot-assistita facile, semplice e sicura. Il perfetto rilassamento della parete addominale facilita le condizioni di lavoro chirurgiche, il che rende l'intervento chirurgico più sicuro, veloce e facile da eseguire. Oltre a questo vantaggio indiretto, potrebbero esserci evidenti benefici per i pazienti. Questo è il risultato di una diminuzione delle conseguenze fisiopatologiche negative di un aumento della pressione intraaddominale (capnoperitoneo) su importanti sistemi di organi (cardiovascolare, sistema respiratorio, reni ecc.) Il completo rilassamento muscolare durante l'anestesia generale può essere ottenuto utilizzando dosi più elevate di rocuronio (non depolarizzante miorilassante aminosteroide) e speciale tecnica anestetica chiamata blocco neuromuscolare profondo (DNMB). L'obiettivo principale del progetto è testare i potenziali vantaggi del DNMB rispetto alla tecnica di rilassamento standard. L'uso sicuro ed efficiente dell'NMBA è un prerequisito importante per ripristinare la piena forza muscolare del paziente al termine dell'anestesia, per prevenire gli effetti del blocco residuo. La pratica moderna dell'anestesia offre un'opzione per l'inversione completa e immediata del blocco indotto da rocuronio utilizzando il suo specifico antagonista - sugammadex. La combinazione dell'approccio DNMB e dell'inversione sugammadex fornisce anche potenziali benefici per il decorso perioperatorio e il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Obiettivo secondario del progetto è verificare questi fatti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Prostatectomia radicale robotica elettiva
  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informatoEtà inferiore a 18 anni
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
  • Indicazione per l'induzione di sequenze rapide, segni di gravi malattie neuromuscolari, epatiche o renali delle vie aeree difficili
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ipertermia maligna (anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Blocco neuromuscolare profondo

Somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg iv, integrazioni di 5-10 mg iv al valore target della conta post-tetanica (PTC) = 1-2; Misurazione PTC ogni 4 min.

Intervento: inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'anestesia: sugammadex 2 mg/kg ev (quando PTC è 18-20 e conta TOF 0) o sugammadex 4 mg/kg ev (quando PTC è inferiore a 18).

Induzione dell'anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano in aria per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,2-1,5. Farmaci di salvataggio: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv.

Estubazione quando il paziente è cosciente e ha raggiunto il recupero dal blocco neuromuscolare a un rapporto TOF di almeno 0,9.
Droga: Sugammadex
Blocco neuromuscolare profondo fornito da rocuronio a PTC 1-2. Inversione del blocco con sugammadex.
Altri nomi:
  • Bridion
SPERIMENTALE: Blocco neuromuscolare moderato
Somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg iv, integrazioni di 5-10 mg iv al valore target della conta del treno dei quattro (TOF) = 1-2, misurazione della conta del TOF ogni 1 min. Intervento: inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Induzione dell'anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano in aria per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,2-1,5. Farmaci di salvataggio: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Estubazione quando il paziente è cosciente e ha raggiunto il recupero dal blocco neuromuscolare a un rapporto TOF di almeno 0,9.
Droga: Neostigmina, Atropina Biotika
Blocco neuromuscolare standard fornito da rocuronio con conteggio TOF 1-2. Annullamento del blocco con neostigmina.
Altri nomi:
  • syntostigmina, atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni chirurgiche SRS
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Descrive la qualità delle condizioni chirurgiche riportate dal chirurgo
Periodo perioperatorio
Pressione intraddominale IAP (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pressione nella cavità addominale durante il capnoperitoneo
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sala operatoria (min)
Lasso di tempo: durante l'anestesia
Tempo dall'induzione all'anestesia fino al rilascio dalla sala operatoria
durante l'anestesia
Recupero post-operatorio
Lasso di tempo: periodo post-operatorio (1 settimana)
Funzioni fisiologiche, livello di disagio, valutazione soggettiva da parte del paziente
periodo post-operatorio (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Olomouc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palacky University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGA_LF_2016_021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione del blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Sugammadex

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