ロボット手術における全身麻酔中の深部神経筋ブロック
2018年1月26日 更新者:MUDr. Lenka Doubravska、University Hospital Olomouc
腹腔鏡(およびロボット腹腔鏡)手術における全身麻酔中の深部神経筋ブロックと、周術期の特定の生理学的パラメーターに対するその潜在的な利点
このプロジェクトの目的は、特定の腹腔鏡下ロボット支援手術における深部神経筋ブロックの使用が、標準的な神経筋ブロックの使用と比較して主要な生理機能にプラスの影響を与えるかどうかを示すことです。
副次的な結果は、スガマデクスによる神経筋ブロックの標的特異的逆転が、患者の術後回復を改善および速めるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔中の適切な筋肉弛緩は、簡単で複雑でない安全な腹腔鏡手術およびロボット支援手術にとって重要です。
腹壁を完全に弛緩させることで、手術の作業条件が容易になり、手術がより安全に、より速く、より簡単に実行できるようになります。
この間接的な利点に加えて、患者にとって明らかな利点があります。
これは、重要な臓器系 (心血管系、呼吸系、腎臓など) に対する腹腔内圧 (カプノ腹膜) の上昇による負の病態生理学的影響が減少した結果です。全身麻酔中の完全な筋弛緩は、高用量のロクロニウム (非脱分極アミノステロイド筋弛緩薬)と深部神経筋ブロック(DNMB)と呼ばれる特別な麻酔技術。
このプロジェクトの主な焦点は、標準的な緩和技術と比較して DNMB の潜在的な利点をテストすることです。
NMBA を安全かつ効率的に使用することは、麻酔終了時に患者の筋力を完全に回復させ、残留ブロックの影響を防ぐための重要な前提条件です。
現代の麻酔の実践では、その特定の拮抗薬であるスガマデクスを使用することにより、完全かつ即時のロクロニウム誘発ブロック逆転の選択肢が提供されています。
DNMB アプローチとスガマデクス逆転の組み合わせも、周術期経過と手術後の患者の回復に潜在的な利益をもたらします。
プロジェクトの第 2 の目的は、この事実を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olomouc、チェコ、77520
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 選択的ロボット根治的前立腺全摘除術
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1-3
除外基準:
- インフォームドコンセントを取得できない 18歳未満の年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータスが 3 以上
- 迅速なシーケンス導入の適応症、気道確保困難の徴候 重度の神経筋、肝臓または腎臓疾患
- -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギー
- 悪性高熱症(病歴)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:深部神経筋ブロック
ロクロニウム 0.6 mg/kg iv の投与、破傷後カウント (PTC) の目標値 = 1 ~ 2 まで 5 ~ 10 mg iv を補充。 4分ごとのPTC測定。 介入: 麻酔終了時の神経筋遮断の逆転: スガマデクス 2 mg/kg iv (PTC が 18-20 で TOF カウントが 0 の場合) またはスガマデクス 4 mg/kg iv (PTC が 18 未満の場合)。 麻酔の導入: ミダゾラム 1-2 mg iv、スフェンタニル 10-30 mcg iv、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg iv 麻酔: 最小肺胞濃度 (MAC) 1.2-1.5 を目標とする空気中のセボフルラン。 救援薬:セボフルラン、プロポフォール 20~40 mg iv。 患者に意識があり、神経筋遮断から少なくとも 0.9 の TOF 比まで回復した場合の抜管。 |
ロクロニウムによってPTC 1-2に提供される深部神経筋ブロック。
スガマデクスによるブロックの逆転。
他の名前:
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実験的:中程度の神経筋ブロック
ロクロニウム 0.6 mg/kg iv の投与、Train-of-Four (TOF) カウントの目標値 = 1 ~ 2、1 分ごとの TOF カウント測定に 5 ~ 10 mg iv を補充。
介入: 麻酔終了時の神経筋遮断の逆転: ネオスチグミン 0.03 mg/kg iv + アトロピン 0.5-1.0
mg iv 麻酔の導入: ミダゾラム 1-2 mg iv、スフェンタニル 10-30 mcg iv、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg iv 麻酔: 最小肺胞濃度 (MAC) 1.2-1.5 を目標とする空気中のセボフルラン。
レスキュー薬: セボフルラン、プロポフォール 20-40 mg iv 患者に意識があり、神経筋遮断から少なくとも 0.9 の TOF 比まで回復した時点で抜管。
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ロクロニウムによって TOF カウント 1 ~ 2 に提供される標準的な神経筋ブロック。
ネオスチグミンによるブロックの逆転。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術条件 SRS
時間枠:周術期
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外科医によって報告された外科的状態の質について説明します
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周術期
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腹腔内圧 IAP (mmHg)
時間枠:手術中
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カプノ腹膜中の腹腔内の圧力
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室時間 (分)
時間枠:麻酔中
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導入から麻酔、手術室からの解放までの時間
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麻酔中
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術後の回復
時間枠:術後(1週間)
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生理機能、不快感、患者の主観評価
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術後(1週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karel Axmann, MD、University Hospital Olomouc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
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- Carron M. Respiratory benefits of deep neuromuscular block during laparoscopic surgery in a patient with end-stage lung disease. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):158-9. doi: 10.1093/bja/aeu419. No abstract available.
- Kilpatrick B, Slinger P. Lung protective strategies in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i108-16. doi: 10.1093/bja/aeq299.
- Futier E, Constantin JM, Jaber S. Protective lung ventilation in operating room: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):726-35. Epub 2013 Nov 13.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Rahe-Meyer N, Berger C, Wittmann M, Solomon C, Abels EA, Rietbergen H, Reuter DA. Recovery from prolonged deep rocuronium-induced neuromuscular blockade: A randomized comparison of sugammadex reversal with spontaneous recovery. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):506-12. doi: 10.1007/s00101-015-0048-0. Epub 2015 Jul 1.
- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Carron M, Ori C. Deep Neuromuscular Blockade for Laparoscopy: A Different View. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):289. doi: 10.1213/ANE.0000000000000864. No abstract available.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGA_LF_2016_021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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