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新世代スナックの精緻化

2023年2月6日 更新者：Daniel de Luis Roman、Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

メタボリックシンドロームに関連する危険因子を改善する海藻とイナゴマメを含む新しい健康スナックの開発

これは、脂質プロファイル、血糖値、およびインスリン抵抗性への影響を評価するために、研究対象の生物活性成分を含まないが栄養組成が類似している対照スナックと比較して、スナック（海藻とイナゴマメ）を使用したヒトの栄養介入の盲検無作為化臨床試験です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このデザインは、メタボリックシンドロームの成人被験者を対象とした二重盲検無作為試験で構成され、スナック（海藻とイナゴマメが豊富）（50 g /日）と従来のスナックを8週間消費します。

次のすべてのパラメーターは、基礎時および介入の8週間後に測定/計算されます。 次の生化学的パラメーターが測定されます: 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL、トリグリセリドは、酵素比色法 (Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ) を使用して分析されます。 グルコースは、グルコースオキシダーゼ（グルコースアナライザー２、ベックマンインスツルメンツ、フラートン、カリフォルニア州）の方法によって決定され、インスリンは、エリザ（ＥＬＩＳＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ロサンゼルス、カリフォルニア州）によって決定され、ＨＯＭＡは、式Ｍａｔｈｏｗらによって計算される。 . 、1985 (HOMA = (グルコース * インスリン) / 22.5)。 生体インピーダンスによる体重と体脂肪量も測定します。 血圧（収縮期および拡張期血圧）も測定されます。 介入期間の開始時と終了時に、3 日間の食事記録と満腹度スケールを実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Daniel de Luis Roman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (Adult Treatment Panel III)基準によるメタボリックシンドロームの存在

除外基準:

  • サプリメント（ビタミン、ミネラル、その他の栄養成分）を摂取する
  • 制限のない食事
  • 既知の慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、炎症性疾患など）。
  • 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブスナック食品
イナゴマメと海藻を使ったスナック 1 日 50 グラム
他の：アクティブスナック食品
海藻とイナゴマメが豊富なスナック
PLACEBO_COMPARATOR：間食をコントロールする
イナゴマメと海藻を含まないスナック食品 1 日あたり 50 グラム
他の：間食をコントロールする
海藻とイナゴマメを除いた同じスナック食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポタンパク質
時間枠：ベースラインの HDL コレステロール (mg/dl) および LDL コレステロール (mg/dl) レベルからの変化 (8 週間)
HDLコレステロールやLDLコレステロールなどの血清リポタンパク質レベルの変化（mg/dl）
ベースラインの HDL コレステロール (mg/dl) および LDL コレステロール (mg/dl) レベルからの変化 (8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物代謝
時間枠：8 週間でのベースライン空腹時血糖値 (mg/dl) からの変化
空腹時血糖値（mg/dl）などのセリック炭水化物パラメータマーカーの変化
8 週間でのベースライン空腹時血糖値 (mg/dl) からの変化
炭水化物代謝
時間枠：8 週間でのベースライン インスリン レベル (UI/L) からの変化
インスリンレベルなどの血清炭水化物パラメータマーカーの変化 (UI/L)
8 週間でのベースライン インスリン レベル (UI/L) からの変化
炭水化物代謝
時間枠：8 週間でのベースライン HOMA-インスリン抵抗性 (単位) からの変化
HOMA-インスリン抵抗性などのセリック炭水化物パラメーターマーカーの変化 (単位)
8 週間でのベースライン HOMA-インスリン抵抗性 (単位) からの変化
血圧
時間枠：ベースラインの収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) からの変化 (8 週間)
収縮期血圧（mmHg）と拡張期血圧（mmHg）の変化
ベースラインの収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) からの変化 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • casve-nm-15-220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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