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新世代スナックの精緻化

2023年2月6日 更新者：Daniel de Luis Roman、Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

メタボリックシンドロームに関連する危険因子を改善する海藻とイナゴマメを含む新しい健康スナックの開発

これは、脂質プロファイル、血糖値、およびインスリン抵抗性への影響を評価するために、研究対象の生物活性成分を含まないが栄養組成が類似している対照スナックと比較して、スナック（海藻とイナゴマメ）を使用したヒトの栄養介入の盲検無作為化臨床試験です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このデザインは、メタボリックシンドロームの成人被験者を対象とした二重盲検無作為試験で構成され、スナック（海藻とイナゴマメが豊富）（50 g /日）と従来のスナックを8週間消費します。

次のすべてのパラメーターは、基礎時および介入の8週間後に測定/計算されます。 次の生化学的パラメーターが測定されます: 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL、トリグリセリドは、酵素比色法 (Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ) を使用して分析されます。 グルコースは、グルコースオキシダーゼ（グルコースアナライザー２、ベックマンインスツルメンツ、フラートン、カリフォルニア州）の方法によって決定され、インスリンは、エリザ（ＥＬＩＳＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ロサンゼルス、カリフォルニア州）によって決定され、ＨＯＭＡは、式Ｍａｔｈｏｗらによって計算される。 . 、1985 (HOMA = (グルコース * インスリン) / 22.5)。 生体インピーダンスによる体重と体脂肪量も測定します。 血圧（収縮期および拡張期血圧）も測定されます。 介入期間の開始時と終了時に、3 日間の食事記録と満腹度スケールを実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Daniel de Luis Roman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (Adult Treatment Panel III)基準によるメタボリックシンドロームの存在

除外基準:

  • サプリメント（ビタミン、ミネラル、その他の栄養成分）を摂取する
  • 制限のない食事
  • 既知の慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、炎症性疾患など）。
  • 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブスナック食品
イナゴマメと海藻を使ったスナック 1 日 50 グラム
他の：アクティブスナック食品
海藻とイナゴマメが豊富なスナック
PLACEBO_COMPARATOR：間食をコントロールする
イナゴマメと海藻を含まないスナック食品 1 日あたり 50 グラム
他の：間食をコントロールする
海藻とイナゴマメを除いた同じスナック食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポタンパク質
時間枠：ベースラインの HDL コレステロール (mg/dl) および LDL コレステロール (mg/dl) レベルからの変化 (8 週間)
HDLコレステロールやLDLコレステロールなどの血清リポタンパク質レベルの変化（mg/dl）
ベースラインの HDL コレステロール (mg/dl) および LDL コレステロール (mg/dl) レベルからの変化 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物代謝
時間枠：8 週間でのベースライン空腹時血糖値 (mg/dl) からの変化
空腹時血糖値（mg/dl）などのセリック炭水化物パラメータマーカーの変化
8 週間でのベースライン空腹時血糖値 (mg/dl) からの変化
炭水化物代謝
時間枠：8 週間でのベースライン インスリン レベル (UI/L) からの変化
インスリンレベルなどの血清炭水化物パラメータマーカーの変化 (UI/L)
8 週間でのベースライン インスリン レベル (UI/L) からの変化
炭水化物代謝
時間枠：8 週間でのベースライン HOMA-インスリン抵抗性 (単位) からの変化
HOMA-インスリン抵抗性などのセリック炭水化物パラメーターマーカーの変化 (単位)
8 週間でのベースライン HOMA-インスリン抵抗性 (単位) からの変化
血圧
時間枠：ベースラインの収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) からの変化 (8 週間)
収縮期血圧（mmHg）と拡張期血圧（mmHg）の変化
ベースラインの収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) からの変化 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • casve-nm-15-220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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