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妊娠糖尿病の診断基準による妊娠転帰と医療費 (POMEC)

2018年1月29日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa

妊娠糖尿病診断基準による妊娠転帰と医療費：無作為化前向き研究。

この研究の目的は、使用される妊娠糖尿病の診断基準 (1 段階アプローチと 2 段階アプローチ) による妊娠転帰と医療費の違いを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血糖および有害妊娠アウトカム研究の結果により、新しい妊娠糖尿病 (GDM) 診断基準がワンステップアプローチ (75 g 経口ブドウ糖負荷試験 -OGTT-) を使用して定義されました。

ただし、すべての科学団体がこの新しい診断基準を受け入れ、移植しているわけではありません。 2段階アプローチに関するこの基準の最低血糖カットオフは、その費用対効果に関する不一致の研究でGDM発生率の増加を伴います.

使用する診断基準によって妊娠転帰や医療費が異なるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3644

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 被験者が翌年中に臨床センターのエリアから移動するという予想はありません
  • 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病の既往
  • 高度なHIV（高血糖を引き起こす薬）、重度の肝疾患、胃バイパス手術、またはグルコース溶液を飲むことを妨げる他の病気/手術.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワンステップ:IADPSG基準
2時間75g絶食で妊娠糖尿病検診。 空腹時 2 時間 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受け、IADPSG に基づいて診断されます。これは、1 つ以上の値が次の診断しきい値を超える場合です: 空腹時 92、1 時間 180、または 2 時間 153 mg/dL。
診断テスト：IADPSG基準
ワンステップ: 2 時間 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR：2 段階:NDDG 基準

ステップ 1: 50 g のブドウ糖負荷試験を 1 時間行います (非絶食。 負荷の 1 時間後に測定された血漿グルコース濃度が 140 mg/dL の場合は、100 g OGTT に進みます。

ステップ 2: 100 g OGTT。 GDM の診断は、次の 4 つの血漿グルコースレベル (絶食時および OGTT の 1 時間後、2 時間後、3 時間後に測定) のうち少なくとも 2 つが満たされるか、または超えた場合に行われます: 105mg/dl、190mg/dl、165mg/dl、およびそれぞれ145mg/dl
診断テスト：NDDG基準
オサリバン テスト + 3 時間 100 g OGTT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎期間の割に大きい
時間枠：乳幼児の誕生時
カスタマイズされた成長曲線を使用した乳児出生時体重 > 90 センタイル
乳幼児の誕生時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロソミア
時間枠：乳幼児の誕生時
乳児出生時体重 >=4kg
乳幼児の誕生時
在胎期間の割に小さい
時間枠：乳幼児の誕生時
カスタマイズされた成長曲線を使用した乳児出生時体重 < 10 センタイル
乳幼児の誕生時
妊娠中の高血圧
時間枠：産後3ヶ月目
米国産科婦人科学会（妊娠高血圧症タスクフォース）による分類。
産後3ヶ月目
新生児産科外傷
時間枠：乳幼児の誕生時
肩甲難産、鎖骨骨折、腕神経叢損傷および分娩中の窒息の割合
乳幼児の誕生時
先天異常
時間枠：乳幼児の誕生時
EUROCATのコーディング
乳幼児の誕生時
新生児低血糖
時間枠：お届け後4週間まで
生後24時間以内の新生児血漿グルコースレベルは<2.5mmol/L、その後は<2.8mmol/L。
お届け後4週間まで
新生児低カルシウム血症
時間枠：お届け後4週間まで
<7mg/dlの新生児カルシウムレベル
お届け後4週間まで
新生児高ビリルビン血症
時間枠：お届け後4週間まで
光線療法で治療される高ビリルビン血症
お届け後4週間まで
新生児多血症
時間枠：お届け後4週間まで
末梢静脈サンプルのヘマトクリットが 65% を超える
お届け後4週間まで
呼吸窮迫症候群
時間枠：お届け後4週間まで
出生直後の進行性呼吸不全の発症、および特徴的な胸部レントゲン写真（他の原因を除外した後）。
お届け後4週間まで
幼児の転帰
時間枠：お届け後4週間まで
流産（流産、死産、新生児死亡）
お届け後4週間まで
肥大型心筋症
時間枠：お届け後4週間まで
左心室 (LV) の壁厚が 15 mm 以上増加している (経胸壁心エコー検査による)
お届け後4週間まで
多汗症
時間枠：乳幼児の誕生時
羊水指数≧25cm
乳幼児の誕生時
分娩時の在胎週数
時間枠：乳幼児の誕生時
妊娠期間は、最後の月経期間または一致しない場合は最も早い超音波評価に基づいて完了した週として定義されました。
乳幼児の誕生時
帝王切開
時間枠：乳幼児の誕生時
母親の腹部と子宮の外科的切開による出産
乳幼児の誕生時
周産期死亡率
時間枠：産後最初の7日間
生後 7 日未満で発生する乳児死亡および在胎週数 28 週以上の胎児死亡。
産後最初の7日間
NICUへの入院
時間枠：お届け後4週間まで
治療または監視のためのNICU入院
お届け後4週間まで
母体入院
時間枠：産後4週間まで
入院期間（日）
産後4週間まで
新生児入院
時間枠：新生児退院から最大4週間
入院期間（日）
新生児退院から最大4週間
地中海料理の遵守状況の評価
時間枠：最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS）アンケートを使用。 0 ～ 14 のスコア。スコアが高いほど、地中海料理の順守が最大であることを示します。
最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
健康関連の身体活動の評価
時間枠：最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して。 IPAQ で収集されたデータは、継続的な測定 (タスクの代謝当量 [MET]-分/週) または栄養測定 (低、中、高の身体活動) として使用できます。
最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
医療費
時間枠：産後3ヶ月目

経済的費用には以下が含まれます。ブドウ糖ボトル (50 g、100 g、75 g);薬剤費（消費された正確なインスリン投与量、合計ペン、針、ストリップ）;妊娠中および産後の医療訪問（内分泌学者、教育看護師、産科医および助産師）;テストの総数（超音波、心電図記録）;集中治療室への入院費用（入院期間と複雑さ）および入院費用の合計。

これらの変数はすべてコスト (€) として表されます。
産後3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Mutua de Terrassa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Verónica Perea, MD、Hospital Universitari Mutua Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月27日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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