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Schwangerschaftsergebnisse und medizinische Kosten gemäß den diagnostischen Kriterien für Gestationsdiabetes mellitus (POMEC)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa

Schwangerschaftsergebnisse und medizinische Kosten nach diagnostischen Kriterien für Gestationsdiabetes mellitus: Randomisierte prospektive Studie.

Ziel der Studie ist es, Unterschiede in den Schwangerschaftsausgängen und medizinischen Kosten in Abhängigkeit von den verwendeten diagnostischen Kriterien für Schwangerschaftsdiabetes zu bewerten (ein- vs. zweistufiger Ansatz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Studienergebnisse zu Hyperglykämie und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen wurde ein neues diagnostisches Kriterium für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) unter Verwendung eines einstufigen Ansatzes (75-g oraler Glukosetoleranztest -OGTT-) definiert.

Allerdings haben nicht alle wissenschaftlichen Gesellschaften dieses neue Diagnosekriterium akzeptiert und eingeführt. Der niedrigste Glykämie-Cut-off dieses Kriteriums beim zweistufigen Ansatz führt zu einer Erhöhung der GDM-Inzidenz mit widersprüchlichen Studien zur Kosteneffektivität.

Es wird beurteilt, ob Schwangerschaftsergebnisse und medizinische Kosten abhängig von den verwendeten diagnostischen Kriterien unterschiedlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3644

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Proband im Laufe des nächsten Jahres aus dem Bereich des klinischen Zentrums auszieht
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes Typ 1 oder 2
  • Fortgeschrittenes HIV (bei Medikamenten, die Hyperglykämie verursachen), schwere Lebererkrankung, Magenbypass-Operation oder andere Krankheiten/Operationen, die sie daran hindern, die Glukoselösung zu trinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einstufig: IADPSG-Kriterien
Schwangerschaftsdiabetes-Screening mit Fasten 2 Stunden 75g. Erhalten Sie einen nüchternen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest von 75 g und diagnostizieren Sie ihn basierend auf dem IADPSG, wenn einer oder mehrere Werte den folgenden diagnostischen Schwellenwert überschreiten: Nüchtern 92, 1 Stunde 180 oder 2 Stunden 153 mg/dL.
Diagnosetest: IADPSG-Kriterien
Ein Schritt: 2 Std. 75 g OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Zweistufig: NDDG-Kriterien

Schritt 1: Führen Sie einen 1-stündigen 50-g-Glukosebelastungstest durch (nicht nüchtern. Wenn der 1 h nach der Belastung gemessene Plasmaglukosespiegel 140 mg/dL beträgt, fahren Sie mit einem 100-g-oGTT fort.

Schritt 2: 100-g-OGTT. Die Diagnose GDM wird gestellt, wenn mindestens zwei der folgenden vier Plasmaglukosewerte (gemessen nüchtern und 1 h, 2 h, 3 h nach dem oGTT) erreicht oder überschritten werden: 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl und 145mg/dl bzw
Diagnosetest: NDDG-Kriterien
Osullivan-Test + 3 h 100 g OGTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Geburtsgewicht des Säuglings > 90. Perzentile mit angepassten Wachstumskurven
Bei der Geburt des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Geburtsgewicht des Säuglings >=4kg
Bei der Geburt des Säuglings
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Geburtsgewicht des Säuglings < 10. Perzentile mit angepassten Wachstumskurven
Bei der Geburt des Säuglings
Hypertonie bei schwangeren
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
Einstufung nach American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Die ersten 3 Monate nach der Geburt
Neugeborenes geburtshilfliches Trauma
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Rate von Schulterdystokie, Schlüsselbeinfraktur, Verletzung des Plexus brachialis und intrapartaler Asphyxie
Bei der Geburt des Säuglings
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Codierung von EUROCAT
Bei der Geburt des Säuglings
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
neonatale Plasmaglukosewerte von < 2,5 mmol/l in den ersten 24 Stunden des Lebens und < 2,8 mmol/l danach.
bis 4 Wochen nach Lieferung
Neugeborene Hypokalzämie
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
neonatale Kalziumspiegel von <7 mg/dl
bis 4 Wochen nach Lieferung
Neugeborene Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
Hyperbilirubinämie mit Phototherapie behandelt
bis 4 Wochen nach Lieferung
Neonatale Polyzythämie
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
Hämatokrit aus einer periphervenösen Probe ist >65 Prozent
bis 4 Wochen nach Lieferung
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
Beginn einer progredienten respiratorischen Insuffizienz kurz nach der Geburt, in Verbindung mit einer charakteristischen Thorax-Röntgenaufnahme (nach Ausschluss anderer Ursachen).
bis 4 Wochen nach Lieferung
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt, Totgeburt, Tod des Neugeborenen)
bis 4 Wochen nach Lieferung
Hypertrophe Kardiomyopathie
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
erhöhte linksventrikuläre (LV) Wanddicke ≥15 mm wird überall in der LV-Wand abgebildet (durch transthorakale Echokardiographie)
bis 4 Wochen nach Lieferung
Polyhydramnion
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Fruchtwasserindex ≥25 cm
Bei der Geburt des Säuglings
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Das Gestationsalter wurde als vollendete Wochen basierend auf der letzten Menstruationsperiode oder der frühesten Ultraschallbeurteilung bei Diskrepanz definiert.
Bei der Geburt des Säuglings
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Geburt eines Babys durch einen chirurgischen Einschnitt im Bauch und in der Gebärmutter der Mutter
Bei der Geburt des Säuglings
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Geburt
Säuglingstod im Alter von weniger als 7 Tagen und fötaler Tod mit einem Gestationsalter von 28 Wochen oder mehr.
Die ersten 7 Tage nach der Geburt
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Lieferung
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation zur Behandlung oder Überwachung
bis 4 Wochen nach Lieferung
Krankenhausaufenthalt der Mutter
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Entlassung der Mutter
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
bis zu 4 Wochen nach Entlassung der Mutter
Aufenthalt im Neugeborenen-Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Entlassung des Neugeborenen
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
bis zu 4 Wochen nach Entlassung des Neugeborenen
Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: bis zu 12-14 Wochen nach der letzten Menstruation.
unter Verwendung des Fragebogens Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Ergebnis zwischen 0-14; Hohe Punktzahl zeigt die maximale Einhaltung der mediterranen Ernährung an.
bis zu 12-14 Wochen nach der letzten Menstruation.
Bewertung der gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12-14 Wochen nach der letzten Menstruation.
unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Mit IPAQ erhobene Daten können als kontinuierliches Maß (Metabolic Equivalent of Task [MET]-Minuten/Woche) oder kategorisches Maß (geringe, mäßige oder hohe körperliche Aktivität) verwendet werden.
bis zu 12-14 Wochen nach der letzten Menstruation.
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt

Zu den wirtschaftlichen Kosten gehören: Laborkosten; Glukoseflaschen (50 g, 100 g und 75 g); Arzneimittelausgaben (genaue verbrauchte Insulindosen, Summe Pens, Nadeln, Streifen); Arztbesuche während der Schwangerschaft und nach der Geburt (Endokrinologe, pädagogische Krankenschwester, Geburtshelfer und Hebammen); Gesamtzahl der Tests (Ultraschall, Kardiotokographie-Aufzeichnung); Kosten für die Aufnahme auf der Intensivstation (Aufenthaltsdauer und Komplexität) und Gesamtkosten für die Aufnahme ins Krankenhaus.

Alle diese Variablen werden als Kosten (€) ausgedrückt.
Die ersten 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Mutua de Terrassa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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