妊娠糖尿病の診断基準による妊娠転帰と医療費 (POMEC)
妊娠糖尿病診断基準による妊娠転帰と医療費：無作為化前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
高血糖および有害妊娠アウトカム研究の結果により、新しい妊娠糖尿病 (GDM) 診断基準がワンステップアプローチ (75 g 経口ブドウ糖負荷試験 -OGTT-) を使用して定義されました。
ただし、すべての科学団体がこの新しい診断基準を受け入れ、移植しているわけではありません。 2段階アプローチに関するこの基準の最低血糖カットオフは、その費用対効果に関する不一致の研究でGDM発生率の増加を伴います.
使用する診断基準によって妊娠転帰や医療費が異なるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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コンタクト：
- Verónica Perea, MD
- 電話番号：11330 0034937365050
- メール：vperea@mutuaterrassa.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 被験者が翌年中に臨床センターのエリアから移動するという予想はありません
- 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の既往
- 高度なHIV（高血糖を引き起こす薬）、重度の肝疾患、胃バイパス手術、またはグルコース溶液を飲むことを妨げる他の病気/手術.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンステップ:IADPSG基準
2時間75g絶食で妊娠糖尿病検診。
空腹時 2 時間 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受け、IADPSG に基づいて診断されます。これは、1 つ以上の値が次の診断しきい値を超える場合です: 空腹時 92、1 時間 180、または 2 時間 153 mg/dL。
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ワンステップ: 2 時間 75 gr OGTT
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ACTIVE_COMPARATOR：2 段階:NDDG 基準
ステップ 1: 50 g のブドウ糖負荷試験を 1 時間行います (非絶食。 負荷の 1 時間後に測定された血漿グルコース濃度が 140 mg/dL の場合は、100 g OGTT に進みます。 ステップ 2: 100 g OGTT。 GDM の診断は、次の 4 つの血漿グルコースレベル (絶食時および OGTT の 1 時間後、2 時間後、3 時間後に測定) のうち少なくとも 2 つが満たされるか、または超えた場合に行われます: 105mg/dl、190mg/dl、165mg/dl、およびそれぞれ145mg/dl |
オサリバン テスト + 3 時間 100 g OGTT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎期間の割に大きい
時間枠：乳幼児の誕生時
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カスタマイズされた成長曲線を使用した乳児出生時体重 > 90 センタイル
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乳幼児の誕生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マクロソミア
時間枠：乳幼児の誕生時
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乳児出生時体重 >=4kg
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乳幼児の誕生時
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在胎期間の割に小さい
時間枠：乳幼児の誕生時
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カスタマイズされた成長曲線を使用した乳児出生時体重 < 10 センタイル
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乳幼児の誕生時
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妊娠中の高血圧
時間枠：産後3ヶ月目
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米国産科婦人科学会（妊娠高血圧症タスクフォース）による分類。
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産後3ヶ月目
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新生児産科外傷
時間枠：乳幼児の誕生時
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肩甲難産、鎖骨骨折、腕神経叢損傷および分娩中の窒息の割合
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乳幼児の誕生時
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先天異常
時間枠：乳幼児の誕生時
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EUROCATのコーディング
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乳幼児の誕生時
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新生児低血糖
時間枠：お届け後4週間まで
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生後24時間以内の新生児血漿グルコースレベルは<2.5mmol/L、その後は<2.8mmol/L。
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お届け後4週間まで
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新生児低カルシウム血症
時間枠：お届け後4週間まで
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<7mg/dlの新生児カルシウムレベル
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お届け後4週間まで
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新生児高ビリルビン血症
時間枠：お届け後4週間まで
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光線療法で治療される高ビリルビン血症
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お届け後4週間まで
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新生児多血症
時間枠：お届け後4週間まで
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末梢静脈サンプルのヘマトクリットが 65% を超える
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お届け後4週間まで
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呼吸窮迫症候群
時間枠：お届け後4週間まで
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出生直後の進行性呼吸不全の発症、および特徴的な胸部レントゲン写真（他の原因を除外した後）。
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お届け後4週間まで
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幼児の転帰
時間枠：お届け後4週間まで
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流産（流産、死産、新生児死亡）
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お届け後4週間まで
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肥大型心筋症
時間枠：お届け後4週間まで
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左心室 (LV) の壁厚が 15 mm 以上増加している (経胸壁心エコー検査による)
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お届け後4週間まで
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多汗症
時間枠：乳幼児の誕生時
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羊水指数≧25cm
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乳幼児の誕生時
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分娩時の在胎週数
時間枠：乳幼児の誕生時
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妊娠期間は、最後の月経期間または一致しない場合は最も早い超音波評価に基づいて完了した週として定義されました。
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乳幼児の誕生時
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帝王切開
時間枠：乳幼児の誕生時
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母親の腹部と子宮の外科的切開による出産
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乳幼児の誕生時
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周産期死亡率
時間枠：産後最初の7日間
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生後 7 日未満で発生する乳児死亡および在胎週数 28 週以上の胎児死亡。
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産後最初の7日間
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NICUへの入院
時間枠：お届け後4週間まで
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治療または監視のためのNICU入院
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お届け後4週間まで
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母体入院
時間枠：産後4週間まで
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入院期間（日）
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産後4週間まで
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新生児入院
時間枠：新生児退院から最大4週間
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入院期間（日）
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新生児退院から最大4週間
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地中海料理の遵守状況の評価
時間枠：最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
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地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS）アンケートを使用。
0 ～ 14 のスコア。スコアが高いほど、地中海料理の順守が最大であることを示します。
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最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
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健康関連の身体活動の評価
時間枠：最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
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国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して。
IPAQ で収集されたデータは、継続的な測定 (タスクの代謝当量 [MET]-分/週) または栄養測定 (低、中、高の身体活動) として使用できます。
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最後の月経から最大 12 ～ 14 週間。
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医療費
時間枠：産後3ヶ月目
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経済的費用には以下が含まれます。ブドウ糖ボトル (50 g、100 g、75 g);薬剤費（消費された正確なインスリン投与量、合計ペン、針、ストリップ）;妊娠中および産後の医療訪問（内分泌学者、教育看護師、産科医および助産師）;テストの総数（超音波、心電図記録）;集中治療室への入院費用（入院期間と複雑さ）および入院費用の合計。 これらの変数はすべてコスト (€) として表されます。 |
産後3ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Verónica Perea, MD、Hospital Universitari Mutua Terrassa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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