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喉のスワブからグループ A、C、および G β 溶血性連鎖球菌を検出するための GenePOC Strep A、C/G アッセイの検証。

2021年4月29日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

グループ A β 溶血性連鎖球菌 (Streptococcus Pyogenes) および化膿性グループ C および G β 溶血性連鎖球菌 (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis) の検出および同定のための分子ベースの GenePOC Strep A、C/G アッセイの臨床的検証に関する前向き研究）咽頭炎の徴候および症状を有する患者から得られた喉のスワブサンプルからの核酸。

この臨床調査の主な目的は、revogene に対する GenePOC Strep A、C/G アッセイの性能を確立することです。 これは、咽頭スワブサンプル中のグループ A β 溶血性連鎖球菌 (GAS) および化膿性グループ C および G β 溶血性連鎖球菌 (GCS/GGS) を検出するための従来の方法とテストを比較することによって達成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GenePOC Strep A、C/G アッセイは、revogene™ 機器を使用して実行されます。 適切な試薬と組み合わせて使用​​されるrevogene機器は、自動細胞溶解、複数のサンプルタイプからの核酸の希釈、および標的核酸配列の自動増幅および検出が可能です。

ICF が患者によって署名されると、二重綿棒サンプルが収集されます。 スワブの 1 つは revogene™ でテストされ、2 つ目のスワブはリファレンス センターで標準的な微生物学的方法でテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
497

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Health Services
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Mount Sinai Services
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咽頭炎感染症の兆候と症状が疑われる患者からのサンプル
  • 承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した患者 (該当する場合)
  • 2歳以上の患者
  • 患者ごとに 1 つの準拠サンプルのみが許可されます
  • 液体 Stuart または液体 Amies 輸送培地のいずれかでのデュアル スワブの使用

除外基準:

• 上記の選択基準を満たさない患者/サンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GenePOC テスト

綿棒は、GenePOC Strep A、C/G アッセイを使用した revogene のテストに使用されます。

介入は、GenePOC CR と参照方法の比較になります。
デバイス：GenePOC CR と参照方法の比較
収集されたスワブは、GenePOC Strep A、C/G アッセイと、MALDI TOF を使用した標準微生物培養および菌株同定として定義された参照方法の両方でテストされます。
ACTIVE_COMPARATOR：参照方法

スワブは、標準的な微生物学的方法を使用して Strep A、C/G の有無を検出するために使用されます。

介入は、GenePOC CR と参照方法の比較になります。
デバイス：GenePOC CR と参照方法の比較
収集されたスワブは、GenePOC Strep A、C/G アッセイと、MALDI TOF を使用した標準微生物培養および菌株同定として定義された参照方法の両方でテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GenePOC Streap A、C/G アッセイの性能特性
時間枠：14ヶ月まで

咽頭炎感染の徴候および症状を有する患者から得られた咽頭スワブサンプル中の Strep A、C/G の存在を決定する際に使用するための GenePOC Strep A、C/G アッセイの性能特性を確立すること。

  • 感度は、参照方法と比較した場合に、GenePOC Strep A、C/G アッセイによって正しく識別される陽性の割合として推定されます。
  • 特異性は、リファレンス法と比較した場合に、GenePOC Strep A、C/G アッセイによって正しく識別される陰性の割合として確立されます。
14ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の予測値 (PPV および NPV)
時間枠：14ヶ月まで

GenePOC Strep A、C/G アッセイの陽性および陰性予測値 (PPV および NPV) を確立します。

PPV は、GenePOC Strep A、C/G アッセイでの陽性結果のうち、参照方法と比較した場合の真の陽性結果の割合として計算されます。

NPV は、GenePOC Strep A、C/G アッセイでの陰性結果のうち、参照方法と比較した場合の真の陰性結果の割合として計算されます。
14ヶ月まで
未解決のサンプル結果
時間枠：14ヶ月まで
GenePOC Strep A、C/G アッセイで、サンプル処理コントロールの失敗による未解決の結果の割合を確立する (未解決のサンプル結果)。
14ヶ月まで
不確定なサンプル結果
時間枠：14ヶ月まで
GenePOC Strep A、C/G アッセイで、機器の故障による不確定な結果 (不確定な結果) の割合を確立します。
14ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meridian Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GPC03-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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