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GenePOC 链球菌 A、C/G 测定法用于检测咽拭子中 A、C 和 G 组 β-溶血性链球菌的验证。

2021年4月29日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

基于分子的 GenePOC 链球菌 A、C/G 检测和鉴定 A 组 β-溶血性链球菌（化脓性链球菌）和化脓性 C 组和 G 组 β-溶血性链球菌（失乳链球菌似马亚种）的临床验证前瞻性研究) 从有咽炎体征和症状的患者的咽拭子样本中提取的核酸。

该临床研究的主要目的是确定 GenePOC Strep A, C/G 检测对 revogene 的性能。 这将通过将该测试与检测咽拭子样本中 A 组 β-溶血性链球菌 (GAS) 和化脓性 C 组和 G 组 β-溶血性链球菌 (GCS/GGS) 的常规方法进行比较来实现。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

GenePOC Strep A, C/G 测定将使用 revogene™ 仪器进行。 revogene 仪器与适当的试剂结合使用，能够自动裂解细胞、稀释来自多种样本类型的核酸以及自动扩增和检测目标核酸序列。

当患者签署 ICF 时，会收集双拭子样本。 其中一个拭子将在 revogene™ 上进行测试，第二个拭子将在参考中心使用标准微生物学方法进行测试。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
497

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Mount Sinai Services
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • 美国
    • California
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Health Services
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 来自怀疑有咽炎感染体征和症状的患者的样本
  • 签署批准的知情同意书的患者（如果适用）
  • 2岁以上的患者
  • 每位患者只允许使用一 (1) 个合规样本
  • 使用带有液体 Stuart 或液体 Amies 运输介质的双拭子

排除标准：

• 患者/样本不符合上述纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基因POC检测

拭子将用于使用 GenePOC Strep A、C/G 测定对 revogene 进行测试。

干预将是 GenePOC CR 与参考方法之间的比较。
设备：GenePOC CR 与参考方法的比较
收集的拭子将使用 GenePOC Strep A、C/G 测定和定义为使用 MALDI TOF 的标准微生物培养和菌株鉴定的参考方法进行测试。
ACTIVE_COMPARATOR：参考方法

拭子将用于使用标准微生物学方法检测是否存在链球菌 A、C/G。

干预将是 GenePOC CR 与参考方法之间的比较。
设备：GenePOC CR 与参考方法的比较
收集的拭子将使用 GenePOC Strep A、C/G 测定和定义为使用 MALDI TOF 的标准微生物培养和菌株鉴定的参考方法进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
GenePOC Streap A、C/G 检测的性能特征
大体时间：长达 14 个月

确定 GenePOC Strep A, C/G 检测的性能特征，用于确定从有咽炎感染体征和症状的患者获取的咽拭子样本中是否存在 Strep A, C/G。

  • 灵敏度将估计为与参考方法相比，GenePOC Strep A、C/G 检测正确识别的阳性比例。
  • 特异性将确定为与参考方法相比，GenePOC Strep A、C/G 检测正确识别的阴性比例。
长达 14 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
正负预测值（PPV 和 NPV）
大体时间：长达 14 个月

确定 GenePOC Strep A、C/G 测定的阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）。

PPV 将计算为 GenePOC Strep A、C/G 检测的阳性结果与参考方法相比为真阳性结果的比例。

NPV 将计算为与参考方法相比，GenePOC Strep A, C/G 检测为真阴性结果的阴性结果的比例。
长达 14 个月
未解决的样本结果
大体时间：长达 14 个月
为了确定 GenePOC Strep A、C/G 测定由于样本处理控制失败（未解决的样本结果）而导致的未解决结果的比率。
长达 14 个月
不确定的样品结果
大体时间：长达 14 个月
确定由于仪器故障导致 GenePOC Strep A、C/G 测定结果不确定的比率（不确定结果）。
长达 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Meridian Bioscience, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GPC03-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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