喉のスワブからグループ A、C、および G β 溶血性連鎖球菌を検出するための GenePOC Strep A、C/G アッセイの検証。
グループ A β 溶血性連鎖球菌 (Streptococcus Pyogenes) および化膿性グループ C および G β 溶血性連鎖球菌 (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis) の検出および同定のための分子ベースの GenePOC Strep A、C/G アッセイの臨床的検証に関する前向き研究）咽頭炎の徴候および症状を有する患者から得られた喉のスワブサンプルからの核酸。
調査の概要
詳細な説明
GenePOC Strep A、C/G アッセイは、revogene™ 機器を使用して実行されます。 適切な試薬と組み合わせて使用されるrevogene機器は、自動細胞溶解、複数のサンプルタイプからの核酸の希釈、および標的核酸配列の自動増幅および検出が可能です。
ICF が患者によって署名されると、二重綿棒サンプルが収集されます。 スワブの 1 つは revogene™ でテストされ、2 つ目のスワブはリファレンス センターで標準的な微生物学的方法でテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 咽頭炎感染症の兆候と症状が疑われる患者からのサンプル
- 承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した患者 (該当する場合)
- 2歳以上の患者
- 患者ごとに 1 つの準拠サンプルのみが許可されます
- 液体 Stuart または液体 Amies 輸送培地のいずれかでのデュアル スワブの使用
除外基準:
• 上記の選択基準を満たさない患者/サンプル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GenePOC テスト
綿棒は、GenePOC Strep A、C/G アッセイを使用した revogene のテストに使用されます。 介入は、GenePOC CR と参照方法の比較になります。 |
収集されたスワブは、GenePOC Strep A、C/G アッセイと、MALDI TOF を使用した標準微生物培養および菌株同定として定義された参照方法の両方でテストされます。
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ACTIVE_COMPARATOR：参照方法
スワブは、標準的な微生物学的方法を使用して Strep A、C/G の有無を検出するために使用されます。 介入は、GenePOC CR と参照方法の比較になります。 |
収集されたスワブは、GenePOC Strep A、C/G アッセイと、MALDI TOF を使用した標準微生物培養および菌株同定として定義された参照方法の両方でテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GenePOC Streap A、C/G アッセイの性能特性
時間枠：14ヶ月まで
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咽頭炎感染の徴候および症状を有する患者から得られた咽頭スワブサンプル中の Strep A、C/G の存在を決定する際に使用するための GenePOC Strep A、C/G アッセイの性能特性を確立すること。
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14ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正および負の予測値 (PPV および NPV)
時間枠：14ヶ月まで
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GenePOC Strep A、C/G アッセイの陽性および陰性予測値 (PPV および NPV) を確立します。 PPV は、GenePOC Strep A、C/G アッセイでの陽性結果のうち、参照方法と比較した場合の真の陽性結果の割合として計算されます。 NPV は、GenePOC Strep A、C/G アッセイでの陰性結果のうち、参照方法と比較した場合の真の陰性結果の割合として計算されます。 |
14ヶ月まで
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未解決のサンプル結果
時間枠：14ヶ月まで
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GenePOC Strep A、C/G アッセイで、サンプル処理コントロールの失敗による未解決の結果の割合を確立する (未解決のサンプル結果)。
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14ヶ月まで
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不確定なサンプル結果
時間枠：14ヶ月まで
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GenePOC Strep A、C/G アッセイで、機器の故障による不確定な結果 (不確定な結果) の割合を確立します。
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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