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非侵襲的換気時の早産児の横隔膜電気活動

2019年4月15日 更新者：Jonathan Wong、University of British Columbia

非侵襲的高周波振動換気による早産児の横隔膜電気活動 (DEAP-NHFO 研究)

早産児は肺が未熟で、呼吸が頻繁に止まるため、呼吸補助が必要になることがよくあります。 鼻持続気道陽圧 (CPAP) は最も一般的に使用されるツールの 1 つですが、常に十分なサポートを提供するとは限りません。 新しいオプションは、非侵襲的高周波換気 (NHFOV) です。これは肺を穏やかに揺さぶってガス交換を促進し、赤ちゃんの呼吸仕事量を減らす可能性があります。 研究者らは、一般的に健康ではあるものの、呼吸に何らかのサポートが必要な超低出生体重児の研究を計画している。 センサーを備えた特別な栄養チューブを胃に挿入することで、研究者は呼吸に重要な筋肉である横隔膜 (EAdi) の電気活動を測定できます。 CPAPまたはNHFOVのいずれかを受けている乳児のEAdiを分析することで、研究者らは、それぞれの支援方法が乳児の呼吸にどのような影響を与えるかを測定し、比較することができるだろう。 この重要な研究は、早産児に最も適切な呼吸サポートを決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

持続気道陽圧法は、正期産児および早産児に NIV を投与する最も研究され受け入れられている方法の 1 つです。 非侵襲性高周波換気は、早産児に NIV 呼吸補助を提供する比較的新しい方法です。 予備研究では CPAP よりも優れていることが示唆されており、早産児における挿管を防止し、換気による肺損傷を最小限に抑えるために、臨床現場で NHFOV の利用が増えています。 しかし、その作用機序や新生児の呼吸器官への影響についてはほとんどわかっていません。 この研究の目的は、横隔膜の電気的活動によって評価される呼吸パターンに対する、鼻持続気道陽圧法 (CPAP) と非侵襲的高周波換気 (NHFOV) による非侵襲的換気 (NIV) の効果を比較することです。 (EAdi) 極低出生体重 (VLBW) 早産児。

研究者らは、相対的に肺機能不全を有する VLBW 早産児において、NHFOV が呼吸ドライブを低下させて換気を改善し、その結果、患者の横隔膜のエネルギー消費が減少すると仮説を立てています。 これは、CPAP と比較して、NHFOV で呼吸している間の神経呼吸数の減少および/または横隔膜のピーク電気活動の減少によって実証されます。

臨床医は、早産児に非侵襲的な呼吸サポートを提供する代替方法を模索しています。 NHFOV は比較的新しい治療法であり、臨床現場での利用が増えていますが、十分に研究されていません。 この研究は、研究者が、より伝統的な方法である経鼻CPAPと比較して、非侵襲的高周波換気が早産児の呼吸にどのような影響を与えるかを判断するのに役立ちます。 したがって、臨床医はNHFOVがどのように機能するかをよりよく理解できるだけでなく、この情報を利用して早産患者に最も適切な呼吸補助手段を決定することもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Claydon
  • 電話番号：7408 604-875-2345
  • メール：jclaydon@cw.bc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 1500g 以下の臨床的に安定した早産児がブリティッシュコロンビア州小児女性病院の新生児集中治療室 (NICU) に入院
  • 6 ～ 8 cmH2O の鼻持続気道陽圧を少なくとも 48 時間サポートし、21 ～ 40% の酸素を必要とする未熟児無呼吸に対してメチルキサンチンで治療。

除外基準:

  • 消化管の先天異常、横隔神経損傷、横隔膜麻痺、食道穿孔のある乳児。
  • 先天性または後天性の神経障害（グレード II を超える重大な脳室内出血を含む）、新生児発作のある乳児。
  • 重度の先天性心疾患（症候性PDAを含む）を患う乳児。
  • 横隔膜の先天異常のある乳児。
  • 気道の先天異常のある乳児（例： 先天性嚢胞性腺腫様奇形 (CCAM))。
  • 敗血症、壊死性腸炎（NEC）、肺感染症に対する抗生物質、麻薬性鎮痛剤、または胃運動促進剤の継続的な治療を必要とする乳児。
  • 鼻腔CPAPを受けており、40％以上の酸素を必要とする乳児
  • 重大な胃残存物と嘔吐のある乳児。
  • 顔面に異常のある乳児。
  • 気胸または縦隔気腫のある乳児。
  • 術直後の乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CPAP

鼻持続的気道陽圧法は、早産児の非侵襲的な呼吸補助に頻繁に使用される方法です。

介入: 装置: Drager VN500 人工呼吸器
デバイス：Drager VN500 ベンチレーター
この人工呼吸器は、CPAP と NHFOV の両方のサポートを提供できます。
アクティブコンパレータ：NHFOV

非侵襲的高周波換気は、早産児をサポートし、侵襲的換気の必要性を防ぐために利用されている比較的新しい手段ですが、この特定の手段はこれまで十分に研究されていません。

介入: 装置: Drager VN500 人工呼吸器
デバイス：Drager VN500 ベンチレーター
この人工呼吸器は、CPAP と NHFOV の両方のサポートを提供できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP と NHFOV の間の横隔膜のピーク電気活動の違い。
時間枠：4時間
呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経呼吸数の違い。
時間枠：4時間
呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
4時間
神経吸気時間の違い。
時間枠：4時間
呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
4時間
横隔膜のエネルギー消費量の違い。
時間枠：4時間
呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
4時間
非侵襲的換気の異なるモードにおける経皮 pCO2 の違い。
時間枠：4時間
ベッドサイドでの TpCO2 測定。
4時間
無呼吸エピソードの数の違い。
時間枠：4時間
ベッドサイドでの臨床モニタリングとバイタルモニタリング。
4時間
換気モード間の SpO2 ヒストグラム分類の違い。
時間枠：4時間
電子バイタルモニタリング。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Wong, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17-02003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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