非侵襲的換気時の早産児の横隔膜電気活動
非侵襲的高周波振動換気による早産児の横隔膜電気活動 (DEAP-NHFO 研究)
調査の概要
詳細な説明
持続気道陽圧法は、正期産児および早産児に NIV を投与する最も研究され受け入れられている方法の 1 つです。 非侵襲性高周波換気は、早産児に NIV 呼吸補助を提供する比較的新しい方法です。 予備研究では CPAP よりも優れていることが示唆されており、早産児における挿管を防止し、換気による肺損傷を最小限に抑えるために、臨床現場で NHFOV の利用が増えています。 しかし、その作用機序や新生児の呼吸器官への影響についてはほとんどわかっていません。 この研究の目的は、横隔膜の電気的活動によって評価される呼吸パターンに対する、鼻持続気道陽圧法 (CPAP) と非侵襲的高周波換気 (NHFOV) による非侵襲的換気 (NIV) の効果を比較することです。 (EAdi) 極低出生体重 (VLBW) 早産児。
研究者らは、相対的に肺機能不全を有する VLBW 早産児において、NHFOV が呼吸ドライブを低下させて換気を改善し、その結果、患者の横隔膜のエネルギー消費が減少すると仮説を立てています。 これは、CPAP と比較して、NHFOV で呼吸している間の神経呼吸数の減少および/または横隔膜のピーク電気活動の減少によって実証されます。
臨床医は、早産児に非侵襲的な呼吸サポートを提供する代替方法を模索しています。 NHFOV は比較的新しい治療法であり、臨床現場での利用が増えていますが、十分に研究されていません。 この研究は、研究者が、より伝統的な方法である経鼻CPAPと比較して、非侵襲的高周波換気が早産児の呼吸にどのような影響を与えるかを判断するのに役立ちます。 したがって、臨床医はNHFOVがどのように機能するかをよりよく理解できるだけでなく、この情報を利用して早産患者に最も適切な呼吸補助手段を決定することもできます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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コンタクト：
- Jonathan Wong, MD
- 電話番号：7344 16048752345
- メール：jonathan.wong@cw.bc.ca
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重 1500g 以下の臨床的に安定した早産児がブリティッシュコロンビア州小児女性病院の新生児集中治療室 (NICU) に入院
- 6 ～ 8 cmH2O の鼻持続気道陽圧を少なくとも 48 時間サポートし、21 ～ 40% の酸素を必要とする未熟児無呼吸に対してメチルキサンチンで治療。
除外基準:
- 消化管の先天異常、横隔神経損傷、横隔膜麻痺、食道穿孔のある乳児。
- 先天性または後天性の神経障害（グレード II を超える重大な脳室内出血を含む）、新生児発作のある乳児。
- 重度の先天性心疾患（症候性PDAを含む）を患う乳児。
- 横隔膜の先天異常のある乳児。
- 気道の先天異常のある乳児（例： 先天性嚢胞性腺腫様奇形 (CCAM))。
- 敗血症、壊死性腸炎（NEC）、肺感染症に対する抗生物質、麻薬性鎮痛剤、または胃運動促進剤の継続的な治療を必要とする乳児。
- 鼻腔CPAPを受けており、40％以上の酸素を必要とする乳児
- 重大な胃残存物と嘔吐のある乳児。
- 顔面に異常のある乳児。
- 気胸または縦隔気腫のある乳児。
- 術直後の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAP
鼻持続的気道陽圧法は、早産児の非侵襲的な呼吸補助に頻繁に使用される方法です。 介入: 装置: Drager VN500 人工呼吸器 |
この人工呼吸器は、CPAP と NHFOV の両方のサポートを提供できます。
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アクティブコンパレータ：NHFOV
非侵襲的高周波換気は、早産児をサポートし、侵襲的換気の必要性を防ぐために利用されている比較的新しい手段ですが、この特定の手段はこれまで十分に研究されていません。 介入: 装置: Drager VN500 人工呼吸器 |
この人工呼吸器は、CPAP と NHFOV の両方のサポートを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP と NHFOV の間の横隔膜のピーク電気活動の違い。
時間枠：4時間
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呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経呼吸数の違い。
時間枠：4時間
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呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
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4時間
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神経吸気時間の違い。
時間枠：4時間
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呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
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4時間
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横隔膜のエネルギー消費量の違い。
時間枠：4時間
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呼吸補助モード (CPAP と NHFOV) 間の横隔膜の電気活動によって測定されます。
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4時間
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非侵襲的換気の異なるモードにおける経皮 pCO2 の違い。
時間枠：4時間
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ベッドサイドでの TpCO2 測定。
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4時間
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無呼吸エピソードの数の違い。
時間枠：4時間
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ベッドサイドでの臨床モニタリングとバイタルモニタリング。
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4時間
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換気モード間の SpO2 ヒストグラム分類の違い。
時間枠：4時間
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電子バイタルモニタリング。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Wong, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Drager VN500 ベンチレーターの臨床試験
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Draeger Medical Systems, Inc.わからない
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung積極的、募集していない
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Fundación Neumologica ColombianaUniversidad de la Sabana; Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología; Clínica Universidad...完了
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University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, Canada; Capital Health, Canada完了