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Elektrische Zwerchfellaktivität bei Frühgeborenen unter nicht-invasiver Beatmung

15. April 2019 aktualisiert von: Jonathan Wong, University of British Columbia

Elektrische Zwerchfellaktivität bei Frühgeborenen unter nicht-invasiver Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (DEAP-NHFO-Studie)

Frühgeborene haben eine unreife Lunge und häufige Atempausen, die häufig eine Atemunterstützung erforderlich machen. Der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente, bietet jedoch nicht immer genügend Unterstützung. Eine neue Option ist die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung (NHFOV), die die Lunge sanft schüttelt, um den Gasaustausch zu unterstützen und die Atemarbeit eines Babys verringern kann. Die Forscher planen, Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen, denen es im Allgemeinen gut geht, die jedoch eine gewisse Unterstützung beim Atmen benötigen. Durch das Einführen einer speziellen Ernährungssonde mit Sensoren in den Magen können die Forscher die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) messen, einem wichtigen Muskel für die Atmung. Durch die Analyse von EAdi bei Babys, die entweder CPAP oder NHFOV erhalten, können die Forscher messen und vergleichen, wie sich jede Unterstützungsmethode auf die Atmung eines Babys auswirkt. Diese wichtige Studie wird uns dabei helfen, die am besten geeignete Atemunterstützung für Frühgeborene zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist eine der am besten erforschten und akzeptierten Methoden zur NIV-Verabreichung von Neugeborenen und Frühgeborenen. Die nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung ist eine relativ neue Methode zur NIV-Atemunterstützung bei Frühgeborenen. Vorläufige Studien deuten auf eine Überlegenheit gegenüber CPAP hin, und NHFOV wird in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt, um eine Intubation zu verhindern und beatmungsbedingte Lungenschäden bei Frühgeborenen zu minimieren. Über seinen Wirkmechanismus und seine Wirkung auf die Atmungsmechanik des Neugeborenen ist jedoch wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu vergleichen, die durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bereitgestellt wird, im Vergleich zur nicht-invasiven Hochfrequenzbeatmung (NHFOV) auf das Atmungsmuster, das anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells beurteilt wird (EAdi) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Die Forscher gehen davon aus, dass bei VLBW-Frühgeborenen mit relativer Lungeninsuffizienz NHFOV den Atemantrieb reduziert und die Beatmung verbessert, was anschließend zu einem verringerten Energieverbrauch des Zwerchfells des Patienten führt. Dies lässt sich durch verringerte neurale Atemfrequenzen und/oder verringerte elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells beim Atmen mit NHFOV im Vergleich zu CPAP zeigen.

Ärzte suchen nach alternativen Methoden zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Frühgeborenen. NHFOV ist eine relativ neue Modalität, die zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird, aber noch nicht ausreichend untersucht wurde. Diese Studie wird den Forschern helfen, festzustellen, wie sich die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung auf die Atmung bei Frühgeborenen auswirkt, im Vergleich zur traditionelleren Modalität des nasalen CPAP. Daher können Ärzte nicht nur besser verstehen, wie NHFOV funktioniert, sondern diese Informationen auch nutzen, um über die am besten geeignete Atemunterstützungsmodalität für Frühgeborene zu entscheiden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g wurden auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Children's and Women's Hospital of BC aufgenommen
  • Bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 6 bis 8 cmH20 in der Nase für mindestens 48 Stunden, Behandlung mit Methylxanthinen bei Frühgeburtsapnoe und Bedarf an Sauerstoff von 21–40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, Schädigung des Nervus phrenicus, Zwerchfelllähmung, Perforation der Speiseröhre.
  • Säuglinge mit angeborenem oder erworbenem neurologischem Defizit (einschließlich erheblicher intraventrikulärer Blutung >Grad II), neonataler Anfall.
  • Säuglinge mit erheblichen angeborenen Herzfehlern (einschließlich symptomatischer PDA).
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien des Zwerchfells.
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien der Atemwege (z.B. Angeborene zystische adenomatoide Malformation (CCAM)).
  • Säuglinge, die eine fortlaufende Behandlung wegen Sepsis, nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Antibiotika gegen Lungeninfektionen, narkotische Analgetika oder Mittel zur Magenmotilität benötigen.
  • Säuglinge mit nasalem CPAP und einem Sauerstoffbedarf von mehr als 40 %
  • Säuglinge mit erheblichen Magenrückständen und Erbrechen.
  • Säuglinge mit Gesichtsanomalien.
  • Säuglinge mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
  • Säuglinge in der unmittelbaren postoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CPAP

Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck in der Nase ist eine häufig verwendete Methode zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Frühgeborenen.

Intervention: Gerät: Beatmungsgerät Drager VN500
Gerät: Drager VN500 Beatmungsgerät
Dieses Beatmungsgerät kann sowohl CPAP- als auch NHFOV-Unterstützung bieten.
Aktiver Komparator: NHFOV

Die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung ist eine relativ neue Modalität, die zur Unterstützung von Frühgeborenen eingesetzt wird und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung verhindert. Diese spezielle Modalität wurde jedoch bisher nicht ausreichend untersucht.

Intervention: Gerät: Beatmungsgerät Drager VN500
Gerät: Drager VN500 Beatmungsgerät
Dieses Beatmungsgerät kann sowohl CPAP- als auch NHFOV-Unterstützung bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der maximalen elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen CPAP und NHFOV.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der neuronalen Atemfrequenz.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden
Unterschied in der neuronalen Inspirationszeit.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden
Unterschied im Energieverbrauch des Zwerchfells.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen den Atemunterstützungsmodi (CPAP und NHFOV).
4 Stunden
Unterschied im transkutanen pCO2 bei den verschiedenen Modi der nicht-invasiven Beatmung.
Zeitfenster: 4 Stunden
TpCO2-Messung am Krankenbett.
4 Stunden
Unterschied in der Anzahl der Apnoe-Episoden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Klinische Überwachung und Überwachung der Vitalwerte am Krankenbett.
4 Stunden
Unterschiede in der Klassifizierung des SpO2-Histogramms zwischen den Beatmungsmodi.
Zeitfenster: 4 Stunden
Elektronische Überwachung der Vitalwerte.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Wong, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-02003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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