前頭葉線維化性脱毛症の治療に対するアプレミラストの有効性を評価する試験

包含基準:

1. -病歴、身体検査、臨床検査室、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません（研究中の疾患を除く）。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。
2. 男性または女性で、入学時に18歳以上であること。

3. 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊薬§ オプションのいずれかを使用する必要があります。効果的な方法：ホルモン避妊（経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）;子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除; 3. またはオプション 2: 男性または女性のコンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 子宮頸部キャップ殺精子剤; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験中にバリア避妊法（男性用ラテックスコンドームまたは天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間。

   • † 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的切除) を連続して数か月受けていない (つまり、いつでも月経があった)過去 24 か月間)。
   • § 女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が試験に無作為に割り付けられるまでに有効でなければなりません (例えば、ホルモン避妊は、無作為化の少なくとも 28 日前に開始する必要があります)。
4. -登録研究者の臨床的判断に基づいてFFAの確立された診断を受けた患者

5. 治療を受け、以下を含む1つの標準治療に失敗した患者

   • 局所ステロイド
   • 短期全身性ステロイド
   • 抗生物質の全身投与
6. -局所ステロイドまたは全身抗生物質の安定した用量を服用している患者
7. -患者および/または法定後見人は、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセント/患者承認書に自発的に署名し、日付を記入している.治験の性質が説明され、患者は質問する機会を得た。

除外基準:

1. -研究中の疾患以外に、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患。
2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
3. -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
4. 妊娠中または授乳中。
5. -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
6. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:治療された[すなわち治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内皮膚癌; b.過去5年以内に再発の証拠がない子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌の治療[すなわち治癒]。
7. -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）。
8. -アプレミラストによる前治療。
9. HIV、Hep B および C を含む基礎となる慢性感染症を有する患者。
10. 制御不能なうつ病の病歴。