阿普司特治疗额叶纤维化性脱发疗效的试验评价

纳入标准：

1. 根据研究者的病史、身体检查、临床实验室和尿液分析判断，必须身体健康（研究中的疾病除外）。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。
2. 男性或女性，在入学时至少年满 18 岁。

3. 育龄女性 (FCBP)† 在筛选和基线时妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一： 方法 1：以下任何一种高度有效方法：激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术； 3. 或选项 2：男用或女用避孕套（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶避孕套或非乳胶避孕套；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精剂的隔膜；(b) 宫颈帽含杀精子剂；或 (c) 含杀精子剂的避孕海绵。 从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在研究期间必须使用屏障避孕措施（男用乳胶避孕套或非天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成的非乳胶避孕套）产品和最后一剂研究产品后至少 28 天。

   • † 有生育能力的女性是指 1) 连续数月未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）的性成熟女性（即任何时候都有月经）在之前的连续 24 个月内）。
   • § 女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配到研究中时有效（例如，激素避孕应在随机分组前至少 28 天开始）。
4. 根据登记研究者的临床判断确诊为 FFA 的患者

5. 接受过治疗但失败了一种标准疗法的患者，包括

   • 外用类固醇
   • 短期全身类固醇
   • 全身性抗生素
6. 使用稳定剂量的局部类固醇或全身性抗生素的患者
7. 在研究的性质得到解释和患者有机会提问。

排除标准：

1. 除研究中的疾病外，任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或目前未控制的其他主要疾病。
2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。
3. 在筛选或随机分组之前，受试者一生中任何时间的自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
4. 怀孕或哺乳。
5. 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。
6. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌； b.治疗 [即治愈] 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，并且在过去 5 年内没有复发的证据。
7. 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
8. 预先使用阿普司特治疗。
9. 患有潜在慢性感染（包括 HIV、乙肝和丙肝）的患者。
10. 不受控制的抑郁症史。