前頭葉線維化性脱毛症の治療に対するアプレミラストの有効性を評価する試験
前頭葉線維化性脱毛症の治療に対するアプレミラストの有効性を評価する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- 募集
- Bellevue Dermatology
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コンタクト：
- Clive M Liu, MD
- 電話番号：425-455-2275
- メール：Cliveliumd@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査室、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません（研究中の疾患を除く）。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。
- 男性または女性で、入学時に18歳以上であること。
出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊薬§ オプションのいずれかを使用する必要があります。効果的な方法：ホルモン避妊（経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）;子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除; 3. またはオプション 2: 男性または女性のコンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 子宮頸部キャップ殺精子剤; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験中にバリア避妊法（男性用ラテックスコンドームまたは天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間。
- † 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的切除) を連続して数か月受けていない (つまり、いつでも月経があった)過去 24 か月間)。
- § 女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が試験に無作為に割り付けられるまでに有効でなければなりません (例えば、ホルモン避妊は、無作為化の少なくとも 28 日前に開始する必要があります)。
- -登録研究者の臨床的判断に基づいてFFAの確立された診断を受けた患者
治療を受け、以下を含む1つの標準治療に失敗した患者
- 局所ステロイド
- 短期全身性ステロイド
- 抗生物質の全身投与
- -局所ステロイドまたは全身抗生物質の安定した用量を服用している患者
- -患者および/または法定後見人は、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセント/患者承認書に自発的に署名し、日付を記入している.治験の性質が説明され、患者は質問する機会を得た。
除外基準:
- -研究中の疾患以外に、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:治療された[すなわち治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内皮膚癌; b.過去5年以内に再発の証拠がない子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌の治療[すなわち治癒]。
- -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）。
- -アプレミラストによる前治療。
- HIV、Hep B および C を含む基礎となる慢性感染症を有する患者。
- 制御不能なうつ病の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラストによる治療群
前頭葉線維化性脱毛症をアプレミラストで治療する非盲検群
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アプレミラストによる非盲検治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁平苔癬指数
時間枠：0 ～ 24 週、患者の来院週 0、2、4、8、12、16、20、24
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症状 (30%)、徴候 (30%)、成長期プル テスト (25%)、および拡散の存在 (15%) に与えられた重みにより、次の式が導き出されました: LPPAI (0-10) = (掻痒 + 痛み +燃焼)/3 + (頭皮の紅斑 + 濾胞周囲の紅斑 + 濾胞周囲の鱗屑)/3 + 2.5 (引っ張り試験) + 1.5 (広がり/2)。 症状と徴候は 4 段階で記録されます。 成長期プル テストでは、毛幹の頭皮の端にある親指、人差し指、薬指の間で 10 ～ 20 本の毛髪の小さなグループをつかみ、ゆっくりとしっかりとした垂直方向の力で頭皮から引き離して指をスライドさせます。毛先まで。 結果は、バイナリ値（成長期の毛がない場合は0、成長期の毛髪がある場合は1）および成長期の毛髪/引っ張られた総毛髪の両方として記録されます。 最後は拡散の評価で、0 (拡散なし) 対 1 (不確定) 対 2 (拡散) として記録されます。 私たちの主要なエンドポイントは、ベースラインからの変化率です |
0 ～ 24 週、患者の来院週 0、2、4、8、12、16、20、24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による総合評価
時間枠：0 ～ 24 週、患者の診察週 0、2、4、8、12、16、20、24
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医師の全体的な評価 これは、医師の評価時に疾患の重症度を測定するために使用される 5 段階の尺度です。
0-クリア、1-ほぼクリア、2-軽度、3-中程度、4-重度 スコアが低いほどスコアが高い
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0 ～ 24 週、患者の診察週 0、2、4、8、12、16、20、24
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Visual Analogue Scale かゆみ
時間枠：0 ～ 24 週、患者の診察週 0、2、4、8、12、16、20、24
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患者は、かゆみの重症度を最もよく表す線を引きます。これは 0 ～ 10 の連続スケールで、0 はかゆみがなく、10 は考えられる最悪のかゆみです。
患者は、かゆみを表すスケールに沿って線を引く必要があります。
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0 ～ 24 週、患者の診察週 0、2、4、8、12、16、20、24
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前頭葉線維化性脱毛症指数
時間枠：0 ～ 24 週、患者の来院週 0、2、4、8、12、16、20、24
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これは、英国のネイル アンド ヘア ソサエティのホームズらによって最近提案されたスコアリング システムです。
FFASI は、FFASI と FFASI B の 2 つの形式でコンパイルされました。FFASI は、4 つのセクションに分割されたヘアライン全体の臨床画像を利用します。
脱毛症の重症度は、生え際の後退に基づいて 1 ～ 5 に分類されます。
ヘアライン不況が評価の大部分を占めるように、各グレードに加重が付けられます。
関連する特徴（顔面丘疹、皮膚、爪、粘膜の扁平苔癬、および一般化した頭皮の扁平苔癬）と同様に、頭皮以外の脱毛（眉毛、まつ毛、四肢および屈曲部）が記録されます。
生え際の後退、炎症性バンド、頭皮以外の損失、および関連する特徴のスコアを組み合わせて、最大スコア 100 を与えることができます。
FFASI B は同じフォーマットを使用しますが、脱毛症をグレーディングするのではなく、各ヘアライン セクションのユーザー定義の測定を可能にします。
ベースラインと比較したFFASIの平均変化を見ていきます
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0 ～ 24 週、患者の来院週 0、2、4、8、12、16、20、24
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皮膚科の生活の質 (DLQI) (付録 E) 皮膚科の生活の質 (DLQI) (付録 E) 皮膚科の生活の質 (DLQI)
時間枠：0 ～ 24 週、患者の来院週 0、2、4、8、12、16、20、24
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これは、被験者の皮膚の問題が過去 1 週間にどの程度生活に影響を与えたかを測定するアンケートです。
日常のさまざまな活動に関する 10 の質問のシリーズであり、各質問は、非常に、かなり、少し、まったくないの 4 つの回答で構成されています。
0-まったく関係がない、または関係がない、1-少し、2-かなり、3-非常に、さらに質問 7、3-仕事または勉強を妨げる、スコアを合計して合計スコアを求めます。
スコアの解釈: 0-1 患者の生命に影響なし、2-4 患者の生命にわずかな影響、6-10 患者の生命に中程度の影響、11-20 患者の生命に大きな影響、21-30 患者の生命に極度の影響
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0 ～ 24 週、患者の来院週 0、2、4、8、12、16、20、24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BD1-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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