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大動脈弁狭窄症における心筋線維症と予後のための超音波マーカー

2023年8月14日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

この研究は、大動脈弁狭窄症患者の臨床的意思決定を改善するために、新しい超音波ベースの技術が検討される研究プロジェクトの一部です。 これらの患者は、心筋線維症の量が増加する可能性があります。 この線維症は、患者の予後と関連しています。 線維化は磁気共鳴画像法 (MRI) で評価できますが、残念ながら非常に高価であり、簡単には利用できません。 特に左心室における心筋線維症の量を評価するために、超音波ベースのパラメータが開発されます。 次に、これらのパラメーターが患者の線維症の程度を予測し、患者の予後との関連を確認できるかどうかを調べます。 MRI は、心筋線維症の定量化のゴールド スタンダードとして機能します。 新しい心エコー技術とパラメーターは、大動脈弁狭窄症と左心室機能の間の相互作用に新たな洞察を提供し、最終的に大動脈弁狭窄症患者のケアを改善することが期待されています。

本研究の目的は次のとおりです。

  • 健康な人口と比較して、軽度、中等度、および重度の大動脈弁狭窄症における心筋線維症のレベルを定量化します。
  • 1 年および 3 年の追跡調査後に患者の転帰を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • Department of Circulation and Medical Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • プロトコル化された調査を受けることができる
  • 患者: 軽度、中等度または重度の AS

除外基準:

  • 腎不全
  • 以前に心筋梗塞を起こしたことがある（心電図、心エコー図または病院の記録）
  • 重度の心臓弁膜症（患者を除く）
  • 心筋線維症を引き起こすことが知られているその他の心疾患
  • 重度の高血圧
  • プロトコル化された調査とフォローアップを妨げるその他の病状
  • 5年予後に影響を与えるその他の病状（がん、肺疾患）
  • 画質の大幅な低下 (心エコー検査および MRI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：軽度の大動脈弁狭窄症
患者 25 名、全員が心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6 分間の歩行検査、ECG、ホルター心電図検査を受けました。 すべて1年間の管理を受けています。
診断テスト：心エコー検査
従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。 これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
  • GE Vingmed 超音波スキャナー e95、2017
診断テスト：MRI
心臓MRIが行われます。 禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
診断テスト：血液検査
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。 血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
診断テスト：心電図とホルター心電図
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
診断テスト：6分間歩行テスト
6 MWT が実施され、所見は MRI/心エコー検査の所見と関連付けられます。
他の：中等度の大動脈弁狭窄症
患者 25 名、全員が心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6 分間の歩行検査、ECG、ホルター心電図検査を受けました。 すべて1年間の管理を受けています。
診断テスト：心エコー検査
従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。 これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
  • GE Vingmed 超音波スキャナー e95、2017
診断テスト：MRI
心臓MRIが行われます。 禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
診断テスト：血液検査
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。 血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
診断テスト：心電図とホルター心電図
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
診断テスト：6分間歩行テスト
6 MWT が実施され、所見は MRI/心エコー検査の所見と関連付けられます。
他の：重度の大動脈弁狭窄症
50人の患者は全員、心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6分間の歩行検査、ECG、ホルターECGを受けました。 すべて1年間の管理を受けています。
診断テスト：心エコー検査
従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。 これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
  • GE Vingmed 超音波スキャナー e95、2017
診断テスト：MRI
心臓MRIが行われます。 禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
診断テスト：血液検査
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。 血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
診断テスト：心電図とホルター心電図
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
診断テスト：6分間歩行テスト
6 MWT が実施され、所見は MRI/心エコー検査の所見と関連付けられます。
他の：コントロール
被験者は31名で、全員が心エコー検査、血液検査、MRIを受けている。
診断テスト：心エコー検査
従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。 これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
  • GE Vingmed 超音波スキャナー e95、2017
診断テスト：MRI
心臓MRIが行われます。 禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
診断テスト：血液検査
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。 血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患の罹患率と死亡率
時間枠：1年＋3年
-心疾患による心不全または死亡を伴う入院（「主要な心臓有害事象」MACE）
1年＋3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：3年
一般的な死亡率
3年
最初の再入院の時期
時間枠：3年
組み入れ後の最初の再入院の時期
3年
心収縮機能
時間枠：1年。
左心室駆出率、全体的な縦ひずみ、僧帽弁環状平面収縮期可動域 (MAPSE) に基づく心エコー収縮機能
1年。
心拡張機能
時間枠：1年。
左心房の容積、三尖弁逆流、僧帽弁輪速度および僧帽弁の流れに基づく心エコー図による拡張機能
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norwegian University of Science and Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Svend Aakhus, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
  • スタディディレクター：Brage Høyem Amundsen, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/1068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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