大動脈弁狭窄症における心筋線維症と予後のための超音波マーカー
2023年8月14日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
この研究は、大動脈弁狭窄症患者の臨床的意思決定を改善するために、新しい超音波ベースの技術が検討される研究プロジェクトの一部です。 これらの患者は、心筋線維症の量が増加する可能性があります。 この線維症は、患者の予後と関連しています。 線維化は磁気共鳴画像法 (MRI) で評価できますが、残念ながら非常に高価であり、簡単には利用できません。 特に左心室における心筋線維症の量を評価するために、超音波ベースのパラメータが開発されます。 次に、これらのパラメーターが患者の線維症の程度を予測し、患者の予後との関連を確認できるかどうかを調べます。 MRI は、心筋線維症の定量化のゴールド スタンダードとして機能します。 新しい心エコー技術とパラメーターは、大動脈弁狭窄症と左心室機能の間の相互作用に新たな洞察を提供し、最終的に大動脈弁狭窄症患者のケアを改善することが期待されています。
本研究の目的は次のとおりです。
- 健康な人口と比較して、軽度、中等度、および重度の大動脈弁狭窄症における心筋線維症のレベルを定量化します。
- 1 年および 3 年の追跡調査後に患者の転帰を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- プロトコル化された調査を受けることができる
- 患者: 軽度、中等度または重度の AS
除外基準:
- 腎不全
- 以前に心筋梗塞を起こしたことがある（心電図、心エコー図または病院の記録）
- 重度の心臓弁膜症（患者を除く）
- 心筋線維症を引き起こすことが知られているその他の心疾患
- 重度の高血圧
- プロトコル化された調査とフォローアップを妨げるその他の病状
- 5年予後に影響を与えるその他の病状（がん、肺疾患）
- 画質の大幅な低下 (心エコー検査および MRI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：軽度の大動脈弁狭窄症
患者 25 名、全員が心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6 分間の歩行検査、ECG、ホルター心電図検査を受けました。
すべて1年間の管理を受けています。
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従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。
これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
心臓MRIが行われます。
禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
6 MWT が実施され、所見は MRI/心エコー検査の所見と関連付けられます。
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他の：中等度の大動脈弁狭窄症
患者 25 名、全員が心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6 分間の歩行検査、ECG、ホルター心電図検査を受けました。
すべて1年間の管理を受けています。
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従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。
これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
心臓MRIが行われます。
禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
6 MWT が実施され、所見は MRI/心エコー検査の所見と関連付けられます。
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他の：重度の大動脈弁狭窄症
50人の患者は全員、心エコー検査、MRI、血液検査、アンケート、6分間の歩行検査、ECG、ホルターECGを受けました。
すべて1年間の管理を受けています。
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従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。
これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
心臓MRIが行われます。
禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
ECG/Holter-ECG が実行され、所見は画像所見に関連付けられます。
6 MWT が実施され、所見は MRI/心エコー検査の所見と関連付けられます。
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他の：コントロール
被験者は31名で、全員が心エコー検査、血液検査、MRIを受けている。
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従来の経胸壁心エコー検査に加えて、3D イメージングと高フレーム レートでの取得が行われます。
これらの患者からのデータは匿名化され、専用のコンピューター ソフトウェア (GE Vingmed、EchoPac 2.0) および検証済みの機械学習アルゴリズムでの事後分析のために転送されます。
他の名前：
心臓MRIが行われます。
禁忌のないすべての患者には、ガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
他の名前：
従来の上腕静脈血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、オスロ大学病院で心筋線維症のマーカーについて分析されます。その結果は、画像所見に関連します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患の罹患率と死亡率
時間枠：1年＋3年
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-心疾患による心不全または死亡を伴う入院（「主要な心臓有害事象」MACE）
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1年＋3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：3年
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一般的な死亡率
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3年
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最初の再入院の時期
時間枠：3年
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組み入れ後の最初の再入院の時期
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3年
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心収縮機能
時間枠：1年。
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左心室駆出率、全体的な縦ひずみ、僧帽弁環状平面収縮期可動域 (MAPSE) に基づく心エコー収縮機能
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1年。
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心拡張機能
時間枠：1年。
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左心房の容積、三尖弁逆流、僧帽弁輪速度および僧帽弁の流れに基づく心エコー図による拡張機能
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Svend Aakhus, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
- スタディディレクター：Brage Høyem Amundsen, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。