Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmarkører for myokardiefibrose og prognose ved aortastenose

14. august 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Denne undersøgelse er en del af et forskningsprojekt, hvor nye ultralydsbaserede teknikker vil blive undersøgt for at forbedre den kliniske beslutningstagning for patienter med aortastenose. Disse patienter kan udvikle øgede mængder af myokardiefibrose. Denne fibrose er forbundet med patienternes prognose. Fibrose kan evalueres med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som desværre er ret dyrt og ikke let tilgængeligt. Der vil blive udviklet ultralydsbaserede parametre til vurdering af mængderne af myokardiefibrose, især i venstre ventrikel. Derefter vil det blive undersøgt, om disse parametre kan forudsige patientens omfang af fibrose og kontrollere for sammenhæng med patientens prognose. MR vil tjene som en guldstandard for kvantificering af myokardiefibrose. De nye ekkokardiografiske teknikker og parametre forventes at give ny indsigt i samspillet mellem aortastenose og venstre ventrikelfunktion og i sidste ende at forbedre behandlingen af ​​patienter med aortastenose.

Nærværende undersøgelses mål er:

  • Kvantificer niveauet af myokardiefibrose ved mild, moderat og svær aortastenose sammenlignet med en rask befolkning.
  • Evaluer patientens resultat efter et og tre års opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at gennemgå protokollerede undersøgelser
  • Patienter: Mild, moderat eller svær AS

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens
  • Tidligere myokardieinfarkt (EKG, ekkokardiogram eller hospitalsjournal)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom (undtagen patienter)
  • Anden hjertesygdom kendt for at forårsage myokardiefibrose
  • Svær hypertension
  • Andre medicinske tilstande, der afskrækker protokolstyret undersøgelse og opfølgning
  • Andre medicinske tilstande, der påvirker 5-års prognose (kræft, lungesygdom)
  • Alvorligt nedsat billedkvalitet (ekkokardiografi og MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mild aortastenose
25 patienter, der alle gennemgår ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alle gennemgår 1 års kontrol.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra MR/ekkokardiografi.
Andet: Moderat aortastenose
25 patienter, der alle gennemgår ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alle gennemgår 1 års kontrol.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra MR/ekkokardiografi.
Andet: Alvorlig aortastenose
50 patienter, der alle gennemgår ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alle gennemgår 1 års kontrol.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra MR/ekkokardiografi.
Andet: Kontrolelementer
31 forsøgspersoner, der alle gennemgår ekkokardiografi og blodprøver og MR.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 1+3 år
Indlæggelse med hjertesvigt eller død forårsaget af hjertesygdom ('major adverse cardiac events' MACE)
1+3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
Dødelighed generelt
3 år
Tidspunkt for første genindlæggelse
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for første genindlæggelse efter inklusion
3 år
Systolisk hjertefunktion
Tidsramme: 1 år.
Ekkokardiografisk systolisk funktion baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global longitudinal belastning, mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE)
1 år.
Hjerte diastolisk funktion
Tidsramme: 1 år.
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på volumen af ​​venstre atrium, tricuspidale regurgitation, mitral ringhastigheder og mitral flow
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger