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腹腔鏡下肝切除における肺門ブロックと組み合わせた制御された低中心静脈圧

2018年1月30日 更新者：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University

肝切除は、肝腫瘍の治療に好ましい方法です。 肝臓は二重の血液供給器官であるため、肝切除中の大量出血は、血行動態の不安定化、門脈閉塞の長期化、虚血再灌流障害の増加につながる可能性があります。 さらに、肝切除中の出血、術中および術後の輸血は、術後の罹患率および死亡率の主な原因です。 したがって、肝切除中の出血制御は重要な技術です。 肝臓は温虚血および低酸素に対してより耐性があるという事実に基づいて、さまざまな技術が肝臓の血流閉塞に広く使用されてきました。

腹腔鏡検査の普及により、より多くの患者が肝臓癌の腹腔鏡切除を受けました。 出血は大きな制約となっているため、出血を減らして肝機能を維持する方法は常に外科医の関心事でした.従来の肝門脈血流遮断技術が成熟しているため、腹腔鏡下肝切除中の出血のリスクは主に肝臓の肝静脈から生じます.肝実質分離のプロセス。 腹腔鏡下肝切除の治療では、超音波メスとリガシュアが広く受け入れられていますが、肝静脈が細く、管腔内圧が高いため、手術中の出血を制御することも困難です。 肝静脈出血をいかに予防するかが、出血を抑えるカギとなっています。 正弦波圧は、中心静脈圧 (CVP) に直接関係する肝内圧の影響を受けるため、CVP を下げると、肝静脈と正弦波の圧力が低下し、肝実質が切断されたときの出血が減少します。 これが、開肝切除術で成熟して使用されてきた、肝切除のリスクを低減するための制御された低中心静脈圧 CLCVP の理論的根拠です。 肝手術では肝機能不全や腎機能不全、ガス塞栓症のリスクが低いため、腹腔鏡下気腹の潜在的なリスクがあり、腹腔鏡下気腹のリスクはさらに高くなります。 したがって、腹腔鏡下手術でCLCVPを実装して出血のリスクを減らし、出血ガス塞栓症などの合併症を回避する方法は、解決すべき臨床的問題であり、ほとんど報告されていません。 前向き無作為化対照試験（RCT）は、出血を減らすために CLCVP の有無にかかわらず、術中複合肺門間欠（プリングル法）を組み合わせた患者の腹腔鏡下肝切除術に対して実施されます。 この研究は、断続的なプリングルと組み合わせた CLCVP の安全性と有効性を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Li Xu

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝細胞癌の臨床診断または病理診断;
  2. 切除可能な非左葉、左右の肝病変、および切除範囲が1肝分節以上であると予想され、非癌性血栓がない;インドシアニン グリーン保持率 (ICGR) 15 分間の保持率
  3. -研究に参加する前に、肝細胞癌（HCC）を診断するための全身化学療法または他の標的薬物療法を受けていません。
  4. 一般的に良好、Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 ポイント。
  5. 年齢：18～70歳
  6. チャイルド・ピュー A レベル
  7. ベースラインの実験室試験は、次の基準を満たしています。

白血球 ≥ 3.0 × 109 / L 血小板 ≥ 75 × 109 / L ヘモグロビン ≥ 100g / L 血清 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x 正常上限 (ULN) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN International正規化比率（INR）

除外基準:

  1. 患者が臨床試験への参加に同意しない;
  2. -研究に参加する前の12か月に、次のいずれかが報告されていました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症;進行中: NCI-CTCAE 基準に従って修正された QT 間隔延長 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上) 2 つ以上の不整脈;
  3. 研究治療への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または調査結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって不適切と見なされる患者の他の重篤な急性および慢性の身体的または精神的疾患または検査室の異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLCVPグループ
制御された低中心静脈圧（CLCVP）は、術中複合肺門間欠（プリングル法）と組み合わせて実行されます
手順：制御された低中心静脈圧
麻酔科医は、輸液量を制御し、複合静脈麻酔を使用して CVP を 0 ～ 5cm H2O にします。CVP がまだ 5cm H2O を超える場合は、ニトログリセリンの静脈内注入を使用して CVP を減らします。 動脈収縮期血圧 (SBP) > 90 mmHg、尿量を 1 ml/kg/h 以上に維持し、CVP を継続的に監視しました。 動脈圧、パルス酸素飽和度 (SPO2)、PaCO2 および心電図 (II および V5 リード) は橈骨動脈カニューレ挿入によって継続的に監視されました。 CVP は、切除後に正常なレベル (6 ~ 12 cmH2O) に戻り、活発な出血がまだ存在する場合、創傷を観察します。 術中肝血流遮断断続的プリングルブロック法も手術中に必要で、1回10～15分、5分以上の間隔で繰り返すことができます。
介入なし：対照群
術中複合肺門断続（プリングル法）のみを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術中
２つの処置群における失血を比較した。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：手術中
一過性低酸素血症によるガス塞栓症の発生
手術中
肝機能回復
時間枠：手術後5日以内
手術後の肝機能の回復、つまりトランスアミナーゼの上昇を示す血液検査
手術後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2017-073-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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