腹腔鏡下肝切除における肺門ブロックと組み合わせた制御された低中心静脈圧
肝切除は、肝腫瘍の治療に好ましい方法です。 肝臓は二重の血液供給器官であるため、肝切除中の大量出血は、血行動態の不安定化、門脈閉塞の長期化、虚血再灌流障害の増加につながる可能性があります。 さらに、肝切除中の出血、術中および術後の輸血は、術後の罹患率および死亡率の主な原因です。 したがって、肝切除中の出血制御は重要な技術です。 肝臓は温虚血および低酸素に対してより耐性があるという事実に基づいて、さまざまな技術が肝臓の血流閉塞に広く使用されてきました。
腹腔鏡検査の普及により、より多くの患者が肝臓癌の腹腔鏡切除を受けました。 出血は大きな制約となっているため、出血を減らして肝機能を維持する方法は常に外科医の関心事でした.従来の肝門脈血流遮断技術が成熟しているため、腹腔鏡下肝切除中の出血のリスクは主に肝臓の肝静脈から生じます.肝実質分離のプロセス。 腹腔鏡下肝切除の治療では、超音波メスとリガシュアが広く受け入れられていますが、肝静脈が細く、管腔内圧が高いため、手術中の出血を制御することも困難です。 肝静脈出血をいかに予防するかが、出血を抑えるカギとなっています。 正弦波圧は、中心静脈圧 (CVP) に直接関係する肝内圧の影響を受けるため、CVP を下げると、肝静脈と正弦波の圧力が低下し、肝実質が切断されたときの出血が減少します。 これが、開肝切除術で成熟して使用されてきた、肝切除のリスクを低減するための制御された低中心静脈圧 CLCVP の理論的根拠です。 肝手術では肝機能不全や腎機能不全、ガス塞栓症のリスクが低いため、腹腔鏡下気腹の潜在的なリスクがあり、腹腔鏡下気腹のリスクはさらに高くなります。 したがって、腹腔鏡下手術でCLCVPを実装して出血のリスクを減らし、出血ガス塞栓症などの合併症を回避する方法は、解決すべき臨床的問題であり、ほとんど報告されていません。 前向き無作為化対照試験（RCT）は、出血を減らすために CLCVP の有無にかかわらず、術中複合肺門間欠（プリングル法）を組み合わせた患者の腹腔鏡下肝切除術に対して実施されます。 この研究は、断続的なプリングルと組み合わせた CLCVP の安全性と有効性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhongguo Zhou
- メール：zhouzhg@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝細胞癌の臨床診断または病理診断;
- 切除可能な非左葉、左右の肝病変、および切除範囲が1肝分節以上であると予想され、非癌性血栓がない;インドシアニン グリーン保持率 (ICGR) 15 分間の保持率
- -研究に参加する前に、肝細胞癌（HCC）を診断するための全身化学療法または他の標的薬物療法を受けていません。
- 一般的に良好、Karnofsky Performance Scores (KPS) ≥ 80 ポイント。
- 年齢：18～70歳
- チャイルド・ピュー A レベル
- ベースラインの実験室試験は、次の基準を満たしています。
白血球 ≥ 3.0 × 109 / L 血小板 ≥ 75 × 109 / L ヘモグロビン ≥ 100g / L 血清 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x 正常上限 (ULN) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN International正規化比率（INR）
除外基準:
- 患者が臨床試験への参加に同意しない;
- -研究に参加する前の12か月に、次のいずれかが報告されていました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症;進行中: NCI-CTCAE 基準に従って修正された QT 間隔延長 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上) 2 つ以上の不整脈;
- 研究治療への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または調査結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって不適切と見なされる患者の他の重篤な急性および慢性の身体的または精神的疾患または検査室の異常があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLCVPグループ
制御された低中心静脈圧（CLCVP）は、術中複合肺門間欠（プリングル法）と組み合わせて実行されます
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麻酔科医は、輸液量を制御し、複合静脈麻酔を使用して CVP を 0 ～ 5cm H2O にします。CVP がまだ 5cm H2O を超える場合は、ニトログリセリンの静脈内注入を使用して CVP を減らします。
動脈収縮期血圧 (SBP) > 90 mmHg、尿量を 1 ml/kg/h 以上に維持し、CVP を継続的に監視しました。
動脈圧、パルス酸素飽和度 (SPO2)、PaCO2 および心電図 (II および V5 リード) は橈骨動脈カニューレ挿入によって継続的に監視されました。
CVP は、切除後に正常なレベル (6 ~ 12 cmH2O) に戻り、活発な出血がまだ存在する場合、創傷を観察します。
術中肝血流遮断断続的プリングルブロック法も手術中に必要で、1回10～15分、5分以上の間隔で繰り返すことができます。
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介入なし：対照群
術中複合肺門断続（プリングル法）のみを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手術中
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２つの処置群における失血を比較した。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：手術中
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一過性低酸素血症によるガス塞栓症の発生
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手術中
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肝機能回復
時間枠：手術後5日以内
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手術後の肝機能の回復、つまりトランスアミナーゼの上昇を示す血液検査
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手術後5日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2017-073-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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