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ピエール・ロビン配列の病因における脳幹機能不全の関与 (DYSROBIN)

2024年1月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

はじめに Pierre Robin Sequence (PRS) の発生率は、フランスでは年間約 100 人の出生です。 新生児の主な臨床症状は、嚥下障害に関連する気道閉塞および食物困難に続発するものです。 最近の進歩にもかかわらず、PRS の病因は完全には理解されていません。

仮説は、脳幹の機能障害、BSD が PRS の病因において中心的な役割を果たしているというものです。

この研究の目的は、PRS の病因における BSD の役割を特定するために、BSD の完全な評価を達成することです。

主な目的は、BSD の直接的な役割を明らかにするために、PRS を有する乳児の中枢性無呼吸指数 (CAI) を、孤立性気道閉塞 (AWO) を有する乳児および健康な乳児のものと比較することです。

材料と方法 この前向き介入研究は、リヨンのファム・メール・アンファン病院とパリのネッカー・アンファン・マラド病院で 2 年間実施されます。 ３グループの患者を研究する：ＰＲＳ、５０人の患者、ＡＷＯ、５０人の患者および健康な、３０人の患者、生後２ヶ月前に含まれる。 乳児は最大10か月間追跡されます。 評価は、誕生から生後 2 か月までの 48 時間、PRS および AWO グループの生後 6 か月から 10 か月までの 24 時間にわたって実施されます。 健康なグループに関しては、評価は2か月前の1回の入院中に48時間行われます。 睡眠ポリグラフ、ホルター心電図、24時間ガス交換、インピーダンス-pHモニタリング、および精神領域EEGが実行されます。 中枢性無呼吸指数 (1 時間あたりの平均数)、閉塞性無呼吸指数、非栄養嚥下指数 (NNS)、胃食道逆流、および NNS-呼吸調整は、睡眠の各段階について評価され、3 つの患者グループ間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris、フランス、75015 Paris
        • APHP-Necker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

グループ1の包含基準

- PRSの乳児

グループ2の包含基準-孤立した気道閉塞のある乳児

グループ3の包含基準

- 健康な乳児 : 乳児の予期せぬ突然死の兄弟、または既知の病状のある兄弟

3つのグループの包含基準

  • 1回の入院または1回の入院のためのプログラム中
  • 保護者の同意
  • 社会安全協会

除外基準:

  • SA 37 より前の出生
  • 新生児合併症
  • グループ 2 のみ: 脳幹機能障害を含む神経疾患を伴う AWO
  • グループ 3 のみ : AWO、耳鼻咽喉科疾患または症候性疾患、脳幹機能障害を含む神経疾患、子宮内発育遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ピエール・ロビン・シークエンス

PRSの乳児 : 後顎症、舌下垂、口蓋裂

グループ 1a : 単独の PRS グループ 1b : 骨疾患または膠原病 (Stickler) を伴う PRS グループ 1c : 骨疾患または膠原病を伴わない症候性 PRS または関連する PRS
他の：データの記録

出生から生後2ヶ月までの48時間の入院1回と、生後6ヶ月から10ヶ月までの24時間の入院1回の記録

  • 一般データ: 年齢、出生期間、出生時体重、性別、疾患、記録時の体重とサイズ、頭蓋周囲、食物、薬: 1 回目と 2 回目の来院
  • 呼吸数、呼吸徴候、喘鳴 : 1 回目と 2 回目の来院
  • 24 時間ホルター心電図 : 1 回目と 2 回目の来院
  • 24 時間インピーダンス pH 測定 : 初診
  • 夜行性睡眠ポリグラフ : 50% 腹臥位、50% 仰臥位 : 睡眠分析、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、定期呼吸、微小覚醒指数、非栄養嚥下分析、(精神領域筋電図) : 最初そして二度目の訪問
  • 24 時間のガス交換: 平均、最大 PtcCO2 および 50 mmHg を超える時間の %、SpO2 90% 未満、85% および 80% および脱飽和指数: 1 回目および 2 回目の訪問
  • succimetry 手順 : 初診時は生後 2 か月までのみ
他の：データの記録

出産から生後2ヶ月までの48時間の1回の入院記録

  • 一般データ: 年齢、出生期間、出生時体重、性別、疾患、記録時の体重とサイズ、頭蓋周囲、食物、薬
  • 呼吸数、呼吸器症状、喘鳴
  • 24時間ホルター心電図
  • 24時間インピーダンスpH測定
  • 夜行性睡眠ポリグラフ : 100% 仰臥位 : 睡眠分析、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、周期的呼吸、微小覚醒指数、非栄養嚥下分析 (精神領域筋電図)
  • 24 時間のガス交換: 平均、最大 PtcCO2 および 50 mmHg を超える時間の %、SpO2 が 90%、85% および 80% 未満、および不飽和指数
  • Succimetry 手順 : 初診時は生後 2 か月までのみ
他の：上気道閉塞、AWO
AWOの乳児：喉頭軟化症、気管狭窄症、喉頭狭窄症、その他の病因
他の：データの記録

出生から生後2ヶ月までの48時間の入院1回と、生後6ヶ月から10ヶ月までの24時間の入院1回の記録

  • 一般データ: 年齢、出生期間、出生時体重、性別、疾患、記録時の体重とサイズ、頭蓋周囲、食物、薬: 1 回目と 2 回目の来院
  • 呼吸数、呼吸徴候、喘鳴 : 1 回目と 2 回目の来院
  • 24 時間ホルター心電図 : 1 回目と 2 回目の来院
  • 24 時間インピーダンス pH 測定 : 初診
  • 夜行性睡眠ポリグラフ : 50% 腹臥位、50% 仰臥位 : 睡眠分析、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、定期呼吸、微小覚醒指数、非栄養嚥下分析、(精神領域筋電図) : 最初そして二度目の訪問
  • 24 時間のガス交換: 平均、最大 PtcCO2 および 50 mmHg を超える時間の %、SpO2 90% 未満、85% および 80% および脱飽和指数: 1 回目および 2 回目の訪問
  • succimetry 手順 : 初診時は生後 2 か月までのみ
他の：データの記録

出産から生後2ヶ月までの48時間の1回の入院記録

  • 一般データ: 年齢、出生期間、出生時体重、性別、疾患、記録時の体重とサイズ、頭蓋周囲、食物、薬
  • 呼吸数、呼吸器症状、喘鳴
  • 24時間ホルター心電図
  • 24時間インピーダンスpH測定
  • 夜行性睡眠ポリグラフ : 100% 仰臥位 : 睡眠分析、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、周期的呼吸、微小覚醒指数、非栄養嚥下分析 (精神領域筋電図)
  • 24 時間のガス交換: 平均、最大 PtcCO2 および 50 mmHg を超える時間の %、SpO2 が 90%、85% および 80% 未満、および不飽和指数
  • Succimetry 手順 : 初診時は生後 2 か月までのみ
他の：健康な乳児
健康な乳児：乳児突然死のきょうだい
他の：データの記録

出生から生後2ヶ月までの48時間の入院1回と、生後6ヶ月から10ヶ月までの24時間の入院1回の記録

  • 一般データ: 年齢、出生期間、出生時体重、性別、疾患、記録時の体重とサイズ、頭蓋周囲、食物、薬: 1 回目と 2 回目の来院
  • 呼吸数、呼吸徴候、喘鳴 : 1 回目と 2 回目の来院
  • 24 時間ホルター心電図 : 1 回目と 2 回目の来院
  • 24 時間インピーダンス pH 測定 : 初診
  • 夜行性睡眠ポリグラフ : 50% 腹臥位、50% 仰臥位 : 睡眠分析、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、定期呼吸、微小覚醒指数、非栄養嚥下分析、(精神領域筋電図) : 最初そして二度目の訪問
  • 24 時間のガス交換: 平均、最大 PtcCO2 および 50 mmHg を超える時間の %、SpO2 90% 未満、85% および 80% および脱飽和指数: 1 回目および 2 回目の訪問
  • succimetry 手順 : 初診時は生後 2 か月までのみ
他の：データの記録

出産から生後2ヶ月までの48時間の1回の入院記録

  • 一般データ: 年齢、出生期間、出生時体重、性別、疾患、記録時の体重とサイズ、頭蓋周囲、食物、薬
  • 呼吸数、呼吸器症状、喘鳴
  • 24時間ホルター心電図
  • 24時間インピーダンスpH測定
  • 夜行性睡眠ポリグラフ : 100% 仰臥位 : 睡眠分析、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、周期的呼吸、微小覚醒指数、非栄養嚥下分析 (精神領域筋電図)
  • 24 時間のガス交換: 平均、最大 PtcCO2 および 50 mmHg を超える時間の %、SpO2 が 90%、85% および 80% 未満、および不飽和指数
  • Succimetry 手順 : 初診時は生後 2 か月までのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性無呼吸指数 (CAI) (1 時間あたりの平均数)
時間枠：1回の夜行性睡眠ポリグラフィーで生後2ヶ月

中枢性無呼吸指数 (CAI) (1 時間あたりの平均数) を ASSM ガイドライン 2007 に従って比較し、1 つの夜行性ポリソムノグラフィーで記録し、3 つのグループの乳児を睡眠ステップごとに、出生から生後 2 か月までの間で比較します。 BSD の直接的な役割。

ASSM ガイドライン 2007 に従って、中枢性無呼吸指数が測定されます: 1 時間あたりの中枢性無呼吸の平均数。
1回の夜行性睡眠ポリグラフィーで生後2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性無呼吸低呼吸指数（OAHI）（1時間あたりの平均数）
時間枠：2ヶ月
ASSM 2007 のガイドラインに従って閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) (1 時間あたりの平均数) を比較するには、1 つの夜行性睡眠ポリグラフで記録し、3 つの乳児グループ間で睡眠ステップごとに、出生から生後 2 か月まで ASSM ガイドライン 2007 に従って、閉塞性無呼吸低呼吸指数が測定される：1時間あたりの閉塞性無呼吸および低呼吸の平均数。
2ヶ月
OAHI（1時間あたりの平均数）とCAIの比較
時間枠：生後6ヶ月から10ヶ月

PRS群とAWO群の閉塞性無呼吸低呼吸指数（OAHI）（1時間あたりの平均数）と中枢性無呼吸指数（CAI）（1時間あたりの平均数）を、生後6か月から10か月の睡眠段階別に比較する

ASSM ガイドライン 2007 によると、閉塞性無呼吸低呼吸指数、1 時間あたりの閉塞性無呼吸および低呼吸の平均数、および中枢性無呼吸指数が測定されます (1 時間あたりの中枢性無呼吸の平均数)。
生後6ヶ月から10ヶ月
マイクロ覚醒指数（1時間あたりの平均数）
時間枠：生後2ヶ月まで

睡眠の微細構造における BSD の役割を明らかにするために、生後 2 か月間および生後 6 か月から 10 か月間の PRS グループと AWO グループ間で、3 つのグループ間で睡眠ステップごとのマイクロ覚醒指数 (1 時間あたりの平均数) を比較します。

ASSM ガイドライン 2007 に従って、マイクロ覚醒指数 (1 時間あたりの平均数) が測定されます。
生後2ヶ月まで
マイクロ覚醒指数（1時間あたりの平均数）
時間枠：人生の最大10ヶ月

睡眠の微細構造における BSD の役割を明らかにするために、生後 2 か月間および生後 6 か月から 10 か月間の PRS グループと AWO グループ間で、3 つのグループ間で睡眠ステップごとのマイクロ覚醒指数 (1 時間あたりの平均数) を比較します。

ASSM ガイドライン 2007 に従って、マイクロ覚醒指数 (1 時間あたりの平均数) が測定されます。
人生の最大10ヶ月
非栄養嚥下指数（NNS）および非栄養嚥下に続発する無呼吸
時間枠：生後2ヶ月まで

無栄養嚥下指数（NNS）と無栄養嚥下による無呼吸について、3群間で生後2ヶ月間、PRS群とAWO群間で生後6ヶ月から10ヶ月間を睡眠段階別に比較し、その役割を明らかにする嚥下障害およびNNS-呼吸調整におけるBSDの

非栄養嚥下指数 (NNS)、1 時間あたりの平均数、および非栄養嚥下に続発する無呼吸、1 時間あたりの平均数、精神領域 EEG および 1 夜行性ポリソムノグラフィーによるモニタリング
生後2ヶ月まで
非栄養嚥下指数（NNS）および非栄養嚥下に続発する無呼吸
時間枠：人生の最大10ヶ月

無栄養嚥下指数（NNS）と無栄養嚥下による無呼吸について、3群間で生後2ヶ月間、PRS群とAWO群間で生後6ヶ月から10ヶ月間を睡眠段階別に比較し、その役割を明らかにする嚥下障害およびNNS-呼吸調整におけるBSDの

非栄養嚥下指数 (NNS)、1 時間あたりの平均数、および非栄養嚥下に続発する無呼吸、1 時間あたりの平均数、精神領域 EEG および 1 夜行性ポリソムノグラフィーによるモニタリング
人生の最大10ヶ月
生後 0 か月と 2 か月の 3 つのグループの患者の間で、succimetry 手順を使用して評価された正圧と負圧、それらの一時的な組織
時間枠：生後2ヶ月まで
生後 0 か月と 2 か月の 3 つのグループの患者の間で、succimetry 手順を使用して評価された、正圧と負圧を比較します。
生後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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