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結腸直腸手術を受ける患者における CG-100 の安全性とパフォーマンス。

2026年7月2日 更新者：Colospan Ltd.

結腸直腸手術を受ける患者におけるCG-100腔内バイパスデバイスの安全性と性能プロファイルを評価するために設計された前向き、多施設、単群、非盲検試験

この研究の目的は、結腸直腸手術（開腹または腹腔鏡）後の糞便内容物の吻合部位への接触を減らすことを目的とした、単回使用の一時的管腔内バイパス装置である CG-100 装置を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロスパン社は、結腸直腸手術の研究を受けている患者におけるCG-100腔内バイパスデバイスの安全性と性能プロファイルを評価することを目的とした、極めて重要な臨床前向き、多施設共同、単群、非盲検研究を開始している。

最大 137 人の患者 (合計) が、ヨーロッパ、イスラエル、米国の最大 12 施設に登録されます。

研究目的 主な目的：結腸直腸手術（開腹手術、ロボット手術、または腹腔鏡手術）を受ける患者の吻合部への糞便内容物の接触を減らす際の CG-100 管腔内バイパスデバイスの性能を評価すること 副次的目的：次の観点から性能を評価すること臨床的および放射線学的吻合部の漏出 デバイスの適切な位置決めと維持 デバイスの取り付けと取り外しの容易さを評価する 安全性: CG-100 腔内バイパスデバイスの安全性プロファイルを評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • CHUV, University Hospital Vaudois
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • University Hospital of Hamburg
  • フランス
    • Clichy
      • Paris、Clichy、フランス、92110
        • Hospital Beaujon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はプロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意している
  2. スクリーニング時の患者の年齢が22～75歳
  3. 患者は待機的結腸直腸手術（開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術）を受ける予定であり、肛門縁から最大20cm近位に吻合を作成する必要があります。
  4. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

術前

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、部位の標準検査ごとに外科手術前の 7 日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければなりません。
  2. 患者の外科的治療は急性期である（待機的ではない）
  3. 介入時に患者が局所的または全身的な感染症を患っている（腹膜炎など）
  4. -この研究の前30日以内に大規模な外科的または介入的処置、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的または介入的処置
  5. ASA分類が3以上の患者
  6. アルブミン < 30 g/リットル
  7. 患者は腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、虚血性腸、癌腫症、または広範囲に広がった炎症性腸疾患と診断されている
  8. BMI ≧ 40
  9. 被験者は手術中に別の外科的処置（回腸瘻造設術または癒着剥離術以外）を受けています。
  10. 患者はスクリーニング後30日以内に別の臨床試験に参加している
  11. 患者は過去 6 か月間定期的にステロイド薬を服用しています。
  12. 患者は全身麻酔が禁忌である
  13. 患者は括約筋に既存の問題を抱えている
  14. 患者には骨盤に広範な局所疾患の証拠がある
  15. 研究者が患者の安全な参加を危険にさらす可能性があると判断した状態 術中（デバイス展開前）
  16. 吻合部が肛門縁から 20 cm 以上離れている
  17. 結腸の内腔の内径が25 mmより小さい、または34 mmより大きい
  18. 失血 (> 500 cc)
  19. 研究用具の使用による結果以外の理由で吻合が行われなかった -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタディアーム
吻合はCG-100腔内バイパスデバイスを追加して標準治療に従って行われます。
デバイス：CG-100 管腔内バイパス装置
結腸直腸手術後の、糞便内容物の吻合部への接触を減らすことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸手術（開腹手術、ロボット手術、または腹腔鏡手術）を受ける患者の吻合部への糞便内容物の接触を軽減する CG-100 腔内バイパス デバイスの性能を評価する
時間枠：デバイス取り外し日 (10 日 +/-1)
血管外漏出や吻合部への照明がないデバイス内腔を通るコントラストによって証明されるように、バルーンと粘膜の境界面で少なくとも 85% の成功率を誇る漏れ防止シール。
デバイス取り外し日 (10 日 +/-1)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CG-100 腔内バイパス装置の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：外科手術中および最大 30 日 (+/- 5)]
有害事象の発生率
外科手術中および最大 30 日 (+/- 5)]
発熱や血液検査などの患者の臨床症状に基づいて、臨床的吻合部漏出の観点からパフォーマンスを評価します。
時間枠：デバイスの導入からデバイスの取り外し日まで (10 日 +/-1)

CG-100 腔内バイパス装置がその場にある間、患者は 10±1 日間追跡され、発熱、血液検査などの患者の陽性臨床症状に基づいて臨床的吻合部漏出の発生を評価されます。

さらに、10±1日後に、放射線学的吻合部漏出の発生を評価するために直腸造影浣腸が行われる。
デバイスの導入からデバイスの取り外し日まで (10 日 +/-1)
デバイスの位置決めと維持を成功させる
時間枠：手術後デバイス除去まで 10+1 日
放射線学的実証に基づいた直腸造影浣腸時の内部シースの位置
手術後デバイス除去まで 10+1 日
デバイスの取り付けと取り外しの容易さを評価するには
時間枠：手術手順とデバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
デバイスの適用の容易さの評価は、手術当日に外科医が記入したデバイス アプリケーションの使用に関するアンケートを使用して行われます。 デバイスの取り外しの容易さは、退院日にデバイス アプリケーションの使用アンケートを使用して評価されます。
手術手順とデバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
CG-100 腔内バイパス装置の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：最大 30 (+/- 5) 日
デバイス関連の合併症の割合
最大 30 (+/- 5) 日
放射線学的吻合部漏出の発生を評価するには、直腸造影浣腸を実行して評価します。
時間枠：10±1日後
10±1日後に、放射線学的吻合部漏出の発生を評価するために直腸造影浣腸が行われる。
10±1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colospan Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ilia Pinsk, MD、Soroka University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLD-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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