結腸直腸手術を受ける患者における CG-100 の安全性とパフォーマンス。
2018年10月3日 更新者：Colospan Ltd.
結腸直腸手術を受ける患者におけるCG-100腔内バイパスデバイスの安全性と性能プロファイルを評価するために設計された前向き、多施設、単群、非盲検試験
この研究の目的は、結腸直腸手術（開腹または腹腔鏡）後の糞便内容物の吻合部位への接触を減らすことを目的とした、単回使用の一時的管腔内バイパス装置である CG-100 装置を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コロスパン社は、結腸直腸手術の研究を受けている患者におけるCG-100腔内バイパスデバイスの安全性と性能プロファイルを評価することを目的とした、極めて重要な臨床前向き、多施設共同、単群、非盲検研究を開始している。
最大 137 人の患者 (合計) が、ヨーロッパ、イスラエル、米国の最大 12 施設に登録されます。
研究目的 主な目的：結腸直腸手術（開腹手術、ロボット手術、または腹腔鏡手術）を受ける患者の吻合部への糞便内容物の接触を減らす際の CG-100 管腔内バイパスデバイスの性能を評価すること 副次的目的：次の観点から性能を評価すること臨床的および放射線学的吻合部の漏出 デバイスの適切な位置決めと維持 デバイスの取り付けと取り外しの容易さを評価する 安全性: CG-100 腔内バイパスデバイスの安全性プロファイルを評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer-Sheva、イスラエル、85025
- 募集
- Soroka Medical Center
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コンタクト：
- Ilia Pinsk, MD
- 電話番号：+972-8-6400250
- メール：iliapi@clalit.org.il
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主任研究者：
- Ilia Pinsk, MD
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel Medical Center
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コンタクト：
- Wisam Khoury, Dr.
- 電話番号：972 04 8250490
- メール：WisamK@clalit.org.il
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Lausanne、スイス
- 募集
- CHUV, University Hospital Vaudois
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コンタクト：
- Martin Huebner, Dr.
- 電話番号：079 556 8838
- メール：Martin.Hubner@chuv.ch
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Hamburg
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コンタクト：
- Daniel Perez, Dr.
- 電話番号：0049 152 2282 7310
- メール：d.perez@uke.de
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Clichy
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Paris、Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hospital Beaujon
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コンタクト：
- Yves Panis, Prof.
- 電話番号：01 40 87 45 47
- メール：yves.panis@bjn.aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はプロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意している
- スクリーニング時の患者の年齢が22～75歳
- 患者は待機的結腸直腸手術（開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術）を受ける予定であり、肛門縁から最大20cm近位に吻合を作成する必要があります。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
術前
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、部位の標準検査ごとに外科手術前の 7 日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者の外科的治療は急性期である（待機的ではない）
- 介入時に患者が局所的または全身的な感染症を患っている（腹膜炎など）
- -この研究の前30日以内に大規模な外科的または介入的処置、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的または介入的処置
- ASA分類が3以上の患者
- アルブミン < 30 g/リットル
- 患者は腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、虚血性腸、癌腫症、または広範囲に広がった炎症性腸疾患と診断されている
- BMI ≧ 40
- 被験者は手術中に別の外科的処置（回腸瘻造設術または癒着剥離術以外）を受けています。
- 患者はスクリーニング後30日以内に別の臨床試験に参加している
- 患者は過去 6 か月間定期的にステロイド薬を服用しています。
- 患者は全身麻酔が禁忌である
- 患者は括約筋に既存の問題を抱えている
- 患者には骨盤に広範な局所疾患の証拠がある
- 研究者が患者の安全な参加を危険にさらす可能性があると判断した状態 術中（デバイス展開前）
- 吻合部が肛門縁から 20 cm 以上離れている
- 結腸の内腔の内径が25 mmより小さい、または34 mmより大きい
- 失血 (> 500 cc)
- 研究用具の使用による結果以外の理由で吻合が行われなかった -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
吻合はCG-100腔内バイパスデバイスを追加して標準治療に従って行われます。
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結腸直腸手術後の、糞便内容物の吻合部への接触を減らすことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸手術（開腹手術、ロボット手術、または腹腔鏡手術）を受ける患者の吻合部への糞便内容物の接触を軽減する CG-100 腔内バイパス デバイスの性能を評価する
時間枠：デバイス取り外し日 (10 日 +/-1)
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血管外漏出や吻合部への照明がないデバイス内腔を通るコントラストによって証明されるように、バルーンと粘膜の境界面で少なくとも 85% の成功率を誇る漏れ防止シール。
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デバイス取り外し日 (10 日 +/-1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CG-100 腔内バイパス装置の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：外科手術中および最大 30 日 (+/- 5)]
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有害事象の発生率
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外科手術中および最大 30 日 (+/- 5)]
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発熱や血液検査などの患者の臨床症状に基づいて、臨床的吻合部漏出の観点からパフォーマンスを評価します。
時間枠：デバイスの導入からデバイスの取り外し日まで (10 日 +/-1)
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CG-100 腔内バイパス装置がその場にある間、患者は 10±1 日間追跡され、発熱、血液検査などの患者の陽性臨床症状に基づいて臨床的吻合部漏出の発生を評価されます。 さらに、10±1日後に、放射線学的吻合部漏出の発生を評価するために直腸造影浣腸が行われる。 |
デバイスの導入からデバイスの取り外し日まで (10 日 +/-1)
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デバイスの位置決めと維持を成功させる
時間枠：手術後デバイス除去まで 10+1 日
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放射線学的実証に基づいた直腸造影浣腸時の内部シースの位置
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手術後デバイス除去まで 10+1 日
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デバイスの取り付けと取り外しの容易さを評価するには
時間枠：手術手順とデバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
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デバイスの適用の容易さの評価は、手術当日に外科医が記入したデバイス アプリケーションの使用に関するアンケートを使用して行われます。
デバイスの取り外しの容易さは、退院日にデバイス アプリケーションの使用アンケートを使用して評価されます。
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手術手順とデバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
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CG-100 腔内バイパス装置の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：最大 30 (+/- 5) 日
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デバイス関連の合併症の割合
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最大 30 (+/- 5) 日
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放射線学的吻合部漏出の発生を評価するには、直腸造影浣腸を実行して評価します。
時間枠：10±1日後
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10±1日後に、放射線学的吻合部漏出の発生を評価するために直腸造影浣腸が行われる。
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10±1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilia Pinsk, MD、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLD-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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