Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność CG-100 u pacjentów poddawanych chirurgii kolorektalnej.

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colospan Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i działania pomostowania wewnątrznaczyniowego CG-100 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego

Celem niniejszego badania jest ocena urządzenia CG-100, jednorazowego użytku, tymczasowego pomostowania światła przewodu pokarmowego, przeznaczonego do ograniczenia kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia po operacji jelita grubego (otwartej lub laparoskopowej)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Colospan rozpoczyna kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu działania wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100 u pacjentów poddawanych badaniu z zakresu chirurgii jelita grubego.

Do 137 pacjentów (łącznie) zostanie włączonych do 12 ośrodków w Europie, Izraelu i USA.

Cele badania Cel główny: ocena skuteczności wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100 w zmniejszaniu kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego (otwartym, zrobotyzowanym lub laparoskopowym) cele drugorzędne: ocena działania pod względem kliniczne i radiologiczne nieszczelność zespolenia Pomyślne ustawienie i utrzymanie pozycji urządzenia Ocena łatwości zakładania i usuwania urządzenia Bezpieczeństwo: Ocena profilu bezpieczeństwa CG-100 Bypass wewnątrz światła naczynia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Clichy
      • Paris, Clichy, Francja, 92110
        • Hospital Beaujon
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital of Hamburg
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV, University Hospital Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych
  2. Pacjent w wieku 22-75 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pacjent jest planowany do planowej operacji jelita grubego (otwartej, laparoskopowej lub zrobotyzowanej) wymagającej wykonania zespolenia maksymalnie 20 cm proksymalnie od brzegu odbytu
  4. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (EC) lub Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardowym testem ośrodka.
  2. Leczenie chirurgiczne pacjenta jest ostre (nie planowe)
  3. Pacjent ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję w czasie interwencji (np. zapalenie otrzewnej)
  4. Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  5. Pacjenci z klasyfikacją ASA > 3
  6. Albumina < 30 g/litr
  7. Pacjent ma rozpoznanie niedrożności jelit, zadławienia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, niedokrwienia jelita, rakowatości lub rozległego zapalenia jelit
  8. BMI ≥ 40
  9. Pacjent przechodzi inny zabieg chirurgiczny (inny niż ileostomia lub adhezjoliza) podczas operacji.
  10. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  11. Pacjent przyjmował regularnie leki sterydowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  13. Pacjent ma wcześniej istniejące problemy ze zwieraczami
  14. Pacjent ma objawy rozległej miejscowej choroby w miednicy
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta Śródoperacyjny (przed założeniem urządzenia)
  16. Zespolenie zlokalizowane jest ponad 20 cm od brzegu odbytu
  17. Wewnętrzna średnica światła okrężnicy jest mniejsza niż 25 mm lub większa niż 34 mm
  18. Utrata krwi (> 500 cm3)
  19. Zespolenie nie zostało wykonane z innego powodu niż konsekwencje wynikające z użycia badanego urządzenia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Zespolenie wykonuje się zgodnie ze standardami opieki z dodatkiem wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100
Urządzenie: CG-100 Wewnątrznaczyniowe urządzenie obejściowe
Przeznaczony do ograniczenia kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia po operacji jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100 w zmniejszaniu kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego (otwartym, zrobotyzowanym lub laparoskopowym)
Ramy czasowe: dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Szczelne uszczelnienie z co najmniej 85% powodzeniem na styku balon-śluzówka, o czym świadczy kontrast w świetle urządzenia bez wynaczynienia i bez oświetlenia zespolenia.
dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego i do 30 dni (+/- 5) ]
Częstość zdarzeń niepożądanych
Podczas zabiegu chirurgicznego i do 30 dni (+/- 5) ]
Ocena wydajności pod względem klinicznego przecieku zespolenia na podstawie objawów klinicznych pacjenta, takich jak gorączka, badania krwi.
Ramy czasowe: Wdrożenie urządzenia do dnia usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)

Pacjent będzie obserwowany przez 10 ± 1 dni w celu oceny występowania klinicznego przecieku zespolenia w oparciu o pozytywne objawy kliniczne pacjenta, takie jak gorączka, badania krwi, podczas gdy wewnątrznaczyniowe urządzenie obejściowe CG-100 znajduje się na miejscu.

Dodatkowo w 10±1 dniu zostanie wykonana lewatywa z kontrastem doodbytniczym w celu oceny występowania radiologicznego przecieku zespolenia.
Wdrożenie urządzenia do dnia usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Pomyślne pozycjonowanie i utrzymanie pozycji urządzenia
Ramy czasowe: 10+1 dni po operacji przed usunięciem urządzenia
Ułożenie koszulki wewnętrznej podczas wlewu kontrastowego doodbytniczego na podstawie demonstracji radiologicznej
10+1 dni po operacji przed usunięciem urządzenia
Ocena łatwości zakładania i zdejmowania urządzenia
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny i dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Ocena łatwości aplikacji urządzenia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza użytkowania urządzenia, wypełnianego przez chirurga w dniu zabiegu. Łatwość usunięcia urządzenia zostanie również oceniona w Dniu wypisu za pomocą kwestionariusza użytkowania aplikacji Urządzenia
Zabieg chirurgiczny i dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Ocena profilu bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego urządzenia obejściowego CG-100.
Ramy czasowe: Do 30 (+/- 5) dni
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Do 30 (+/- 5) dni
Ocena występowania nieszczelności zespolenia radiologicznego oceniana poprzez wykonanie wlewu kontrastowego doodbytniczego.
Ramy czasowe: Po 10 ± 1 dniu
W 10±1 dniu zostanie wykonana lewatywa z kontrastem doodbytniczym w celu oceny występowania radiologicznego przecieku zespolenia.
Po 10 ± 1 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colospan Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ilia Pinsk, MD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLD-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami