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両側移植後の疎水性単焦点 IOL の視覚性能を調査するための臨床研究 (PHY1801)

2022年2月14日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
Micropure 1.2.3 IOLに関する前向き、非ランダム化、オープン、コントロール、単一施設の市販後臨床フォロースタディ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究は、前向きで、無作為化されていない、オープンで、制御された、単一施設の市販後臨床フォローであり、通常の白内障手術を受けている研究患者は、単焦点眼内レンズ Micropure 1.2.3 の両側移植を受けます。 (PhysIOL、リエージュ、ベルギー)

この研究の目的は、Micropure 1.2.3 を移植した患者の視力とコントラスト感度に関する臨床データを取得することです。

調査中のデバイス (Micropure 1.2.3.) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された、単焦点の光沢のない疎水性アクリル眼内レンズ (IOL) です。 IOL は、白内障の発症に苦しむ患者の通常の白内障手術の一環として移植されます。

合計 50 人の患者がこの臨床試験のために募集され、Micropure 1.2.3 の両側移植を受けます。 眼内レンズ。

試験に参加する被験者は、2年間で合計8回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後5回）に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない白内障の眼
  • 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 不規則乱視
  • 患者の年齢 < 45 歳
  • -通常の角膜乱視は、自動角膜計またはバイオメーターで>0.75ジオプトリー、または円柱の傾斜軸が90°から120°の間にある場合は>1.0ジオプトリー
  • 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
  • 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
  • あらゆる眼の合併症
  • -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
  • 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
  • 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
  • 複雑な手術
  • インフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム：調査装置
単焦点眼内レンズ（IOL）「Micropure 1.2.3」の移植。 疎水性材料からなる
デバイス：マイクロピュア 1.2.3。
眼内レンズ (IOL) の移植。 名称：「マイクロピュア 1.2.3」 疎水性のアクリル素材で構成された単焦点眼内レンズです。 片目につき 1 つの IOL が移植されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
単焦点親水性 IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) に関する文献データと比較した、明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA) に関する統計的に劣っていない視力の結果。
術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
明示された屈折
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。 データには、ISO 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
単眼および双眼の矯正されていない遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、単眼および両眼で行われます。
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
単眼および両眼の未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
UIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、単眼および両眼で行われます。
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
単眼および両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
DCIVA は、ETDRS チャートを 70cm の距離に置き、ISO 11979-7:2014 に従って最適距離補正屈折を使用して測定されます。 この評価は、単眼および両眼で行われます。
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
両眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は両眼で行われます
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
明所視および薄明視光条件下での単眼および両眼のコントラスト感度
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
明所視光条件下での焦点ぼけ曲線の単眼および両眼評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。 このテストは、-2.0 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 角膜の状態。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - 眼底
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•眼底。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 炎症の兆候。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 瞳孔ブロック。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 網膜剥離。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 前嚢および後嚢の状態。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• IOL 偏心。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 IOL 傾斜
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• IOL の傾き。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• IOL の変色。
術後12ヶ月、24ヶ月
細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• IOL の不透明度。
術後12ヶ月、24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内レンズ挿入に関するアンケート
時間枠：手術
手術の直後に外科医に質問票が渡され、IOL 移植中に使いやすさと起こりうる問題が記録されます。 これらのデータは、結果をさまざまな手術技術または注射器と比較するために使用されます。 質問票は検証されておらず、結果は、いずれかの IOL が移植しやすい場合にスポンサーがフィードバックを受け取るためだけに役立ちます。
手術
ケラトメトリー
時間枠：術前
ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。
術前
バイオメトリ
時間枠：術前
バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します
術前
眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます
術前、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beaver-Visitec International, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francoise Van Cauwenberge, MD、Ophtalmology department - CHU liège

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHY1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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